UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041179
受付番号 R000047019
科学的試験名 バイタルデータを用いた患者の気持ち・意思可視化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バイタルデータを用いた患者の気持ち・意思可視化に関する研究 A study on visualization of patient's feelings and intentions using vital data
一般向け試験名略称/Acronym バイタルデータを用いた患者の気持ち・意思可視化に関する研究 A study on visualization of patient's feelings and intentions using vital data
科学的試験名/Scientific Title バイタルデータを用いた患者の気持ち・意思可視化に関する研究 A study on visualization of patient's feelings and intentions using vital data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バイタルデータを用いた患者の気持ち・意思可視化に関する研究 A study on visualization of patient's feelings and intentions using vital data
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療室に入室する全患者 All patients admitted to the intensive care unit
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 手術医学/Operative medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バイタルデータを用いて、患者の気持ち・意思を可視化する手法を明らかにする Clarify the method of visualizing patient's feelings and intentions using vital data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイタルサインデータと機械学習を用いて、意思を自己発出できない患者の疼痛を予測する Predict pain in patients who cannot express their intentions using vital sign data and machine learning.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 客観的疼痛評価スケールであるCPOTを連続的に予測するための正確性(AUROC) Accuracy for continuously predicting CPOT, an objective pain rating scale (AUROC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 集中治療室に入院するすべての患者で、少なくとも5回のCPOT、RASS、およびCAM-ICUの評価を受け、CAM-ICUが評価される30分以上前に心電図と動脈圧を監視されている者。 All patients admitted to the intensive care unit who have at least five CPOT, RASS and CAM-ICU assessment and monitoring of electrocardiogram and arterial pressure more than 30 minutes before CAM-ICU to be evaluated.
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠; (2)臓器移植; (3)心肺バイパス; (4)心室補助装置(5)体外膜酸素化; (6)大動脈内バルーンポンピング; または(7)蘇生しないことを決定されている (1) pregnancy; (2) organ transplantation; (3) cardiopulmonary bypass; (4) ventricular assist device (5) extracorporeal membrane oxygenation; (6) intra-aortic balloon pumping; or (7) decision not to resuscitate
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直也
ミドルネーム
小林
Naoya
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku university
所属部署/Division name 麻酔科学・周術期医学分野 Department of anesthesiology and perioperative medicine
郵便番号/Zip code 9808572
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 Seiryo-machi 2-1, Aoba, Sendai, Miyagi
電話/TEL 0227177321
Email/Email dynamis_air@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直也
ミドルネーム
小林
Naoya
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku university
部署名/Division name 麻酔科学・周術期医学分野 Department of anesthesiology and perioperative medicine
郵便番号/Zip code 9808572
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 Seiryo-machi 2-1, Aoba, Sendai, Miyagi
電話/TEL 0227177321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dynamis_air@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku university graduate school of medicine, department of anesthesiology and perioperative medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科学・周術期医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 Seiryo-machi 2-1, Aoba, Sendai, Miyagi
電話/Tel 0227284105
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究期間内における全ての疼痛、鎮静、せん妄の評価をそれぞれCPOT、RASS、CAM-ICUとして記録し、バイタルサインデータの自動取得とともに蓄積する。 All pain, sedation, and delirium evaluations during the study period will be recorded as CPOT, RASS, and CAM-ICU, respectively, and will be accumulated along with automatic acquisition of vital sign data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 21
最終更新日/Last modified on
2020 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047019
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047019

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/08/18 退室サマリ 手術情報 手術_201501_201909.csv


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。