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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041181
受付番号 R000047021
科学的試験名 骨格筋生理活性物質マイオカインからみた透析中運動療法の効果とそのメカニズムの解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨格筋生理活性物質マイオカインからみた透析中運動療法の予後に対する効果とそのメカニズムの解明 Effectiveness of the exercise training therapy for the dialysis dependent end-stage renal disease patients and the myokines, which is skeletal muscle derived physiologically active substance
一般向け試験名略称/Acronym 透析中運動療法とマイオカイン Exercise training during hemodialysis and myokines
科学的試験名/Scientific Title 骨格筋生理活性物質マイオカインからみた透析中運動療法の効果とそのメカニズムの解明 Effectiveness of the exercise training therapy for the dialysis dependent end-stage renal disease patients and the myokines, which is skeletal muscle derived physiologically active substance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析中運動療法とマイオカイン Exercise training during hemodialysis and myokines
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析中レジスタンス運動によるマイオカイン・アディポサイトカインならびに身体活動量や身体機能への効果を明らかにする To investigate the effectiveness of the resistance exercise training therapy during hemodialysis on Myokines, Adipo-cytokines, and physical activity and function
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 運動療法前後のマイオカインの変化と予後(全死亡、心血管死) Change of myokines between pre and post exercise training therapy and the prognostic parameters (all cause mortality and cardiovascular mortality)
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マイオカイン(Interleukin-6(IL-6), Fibroblast growth factor 21(FGF-21), Follistatin -like1(FSTL1), Myonectin)およびAdipoサイトカイン(アディポネクチン, オメンチン) の運動前、運動療法6ヶ月後・1年後の変化 The change of myokines Interleukin-6 (IL-6), Fibroblast growth factor 21 (FGF-21), Follistatin-like1 (FSTL1), Myonectin and adipo-cytokines (adiponectin, omentin) between pre, 6 months, and one year after exercise training therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 薬剤負荷アンモニアPETで得られた心筋血流量の運動前、運動療法1年後の変化
2. 血液生化学所見、12誘導心電図、心エコー、身体機能評価(身体活動量・等尺性膝伸展筋力・筋肉量・運動耐容能(CPX)・Short Physical Performance Battery(SPPB))の運動前、運動療法6ヶ月後・1年後の変化
3. 運動療法後の予後(全死亡、心血管死亡)
1.The change of myocardial flow reserve measured by ammonia PET between pre and one year after exercise training therapy
2.The change of Blood biochemistry findings, 12-lead electrocardiogram findings, echocardiography findings, body function evaluation (physical active mass, isometric knee extension muscular strength, muscle mass, exercise tolerance (CPX), Short Physical Performance Battery(SPPB) between pre, 6 month, and one years after exercise training therapy
3.Prognostic parameter after exercise training therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 運動療法 Exercise training
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液透析導入後3か月経過し週3回安定して透析を実施している患者


The patients with maintained hemodialysis (HD) of three times a week for more than three months after HD initiation
除外基準/Key exclusion criteria 1)20歳未満もしくは90歳以上
2)歩行時に補助具や介助が必要
3)過去3ヶ月以内に急性疾患に罹患し入院加療を要した
4)重症心不全
5)管理不良な不整脈や血圧異常
6)関節リウマチなど重症運動器疾患
7)悪性腫瘍
8)後天性免疫不全症候群



1) Under 20 years old or 90 years or older
2) Need a walking aid and assistance at a walk
3) Needed hospitalizing having acute disease within the past three months
4) Serious heart failure
5) Arrhythmia and the blood pressure abnormality that it is poor in management
6) Severe locomotorium disease including the articular rheumatism
7) Malignant tumor
8) AIDS
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大島
Satoru
ミドルネーム
Ohshima
所属組織/Organization 医療法人偕行会 名古屋共立病院 Kaikoukai Healthcare Corporation, Nagoya Kyoritsu Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 454-0933
住所/Address 愛知県名古屋市中川区法華1丁目172番地 1-172, Hokke, Nakagawa-ku, Nagoya, Aichi 454-0933, JAPAN
電話/TEL 052-362-5151
Email/Email kaku@kaikou.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
善文
ミドルネーム
森山
Yoshifumi
ミドルネーム
Moriyama
組織名/Organization 医療法人偕行会 名古屋共立病院 Kaikoukai Healthcare Corporation, Nagoya Kyoritsu Hospital
部署名/Division name ウェルネスセンター Wellness center
郵便番号/Zip code 454-0933
住所/Address 愛知県名古屋市中川区法華1丁目172番地 1-172, Hokke, Nakagawa-ku, Nagoya, Aichi 454-0933, JAPAN
電話/TEL 052-362-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymoriyama@kaikou.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kaikoukai Healthcare Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人偕行会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kaikoukai Healthcare Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人偕行会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学大学院 医学系研究科 Nagoya University Graduate School of medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 偕行会 名古屋共立病院 Kaikoukai Nagoya Kyoritsu Hospital
住所/Address 名古屋市中川区法華1丁目172番地 1-172 Hokke, Nakagawa, Nagoya, Aichi
電話/Tel 052-362-5151
Email/Email msyamada@kaikou.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 21
最終更新日/Last modified on
2020 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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