UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨格筋生理活性物質マイオカインからみた透析中運動療法の予後に対する効果とそのメカニズムの解明

英語
Effectiveness of the exercise training therapy for the dialysis dependent end-stage renal disease patients and the myokines, which is skeletal muscle derived physiologically active substance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析中運動療法とマイオカイン

英語
Exercise training during hemodialysis and myokines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨格筋生理活性物質マイオカインからみた透析中運動療法の効果とそのメカニズムの解明

英語
Effectiveness of the exercise training therapy for the dialysis dependent end-stage renal disease patients and the myokines, which is skeletal muscle derived physiologically active substance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析中運動療法とマイオカイン

英語
Exercise training during hemodialysis and myokines

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析中レジスタンス運動によるマイオカイン・アディポサイトカインならびに身体活動量や身体機能への効果を明らかにする

英語
To investigate the effectiveness of the resistance exercise training therapy during hemodialysis on Myokines, Adipo-cytokines, and physical activity and function

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
運動療法前後のマイオカインの変化と予後（全死亡、心血管死）

英語
Change of myokines between pre and post exercise training therapy and the prognostic parameters (all cause mortality and cardiovascular mortality)

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マイオカイン（Interleukin-6(IL-6), Fibroblast growth factor 21(FGF-21), Follistatin　-like1(FSTL1), Myonectin）およびAdipoサイトカイン(アディポネクチン, オメンチン) の運動前、運動療法6ヶ月後・1年後の変化

英語
The change of myokines Interleukin-6 (IL-6), Fibroblast growth factor 21 (FGF-21), Follistatin-like1 (FSTL1), Myonectin and adipo-cytokines (adiponectin, omentin) between pre, 6 months, and one year after exercise training therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 薬剤負荷アンモニアPETで得られた心筋血流量の運動前、運動療法1年後の変化
2. 血液生化学所見、12誘導心電図、心エコー、身体機能評価（身体活動量・等尺性膝伸展筋力・筋肉量・運動耐容能(CPX)・Short Physical Performance Battery(SPPB)）の運動前、運動療法6ヶ月後・1年後の変化
3. 運動療法後の予後（全死亡、心血管死亡）

英語
1.The change of myocardial flow reserve measured by ammonia PET between pre and one year after exercise training therapy
2.The change of Blood biochemistry findings, 12-lead electrocardiogram findings, echocardiography findings, body function evaluation (physical active mass, isometric knee extension muscular strength, muscle mass, exercise tolerance (CPX), Short Physical Performance Battery(SPPB) between pre, 6 month, and one years after exercise training therapy
3.Prognostic parameter after exercise training therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法

英語
Exercise training

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液透析導入後3か月経過し週3回安定して透析を実施している患者

英語
The patients with maintained hemodialysis (HD) of three times a week for more than three months after HD initiation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)20歳未満もしくは90歳以上
2)歩行時に補助具や介助が必要
3)過去3ヶ月以内に急性疾患に罹患し入院加療を要した
4)重症心不全
5)管理不良な不整脈や血圧異常
6)関節リウマチなど重症運動器疾患
7)悪性腫瘍
8)後天性免疫不全症候群

英語
1) Under 20 years old or 90 years or older
2) Need a walking aid and assistance at a walk
3) Needed hospitalizing having acute disease within the past three months
4) Serious heart failure
5) Arrhythmia and the blood pressure abnormality that it is poor in management
6) Severe locomotorium disease including the articular rheumatism
7) Malignant tumor
8) AIDS

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	覚
ミドルネーム
姓	大島

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Ohshima

所属組織/Organization

日本語
医療法人偕行会　名古屋共立病院

英語
Kaikoukai Healthcare Corporation, Nagoya Kyoritsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

454-0933

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中川区法華1丁目172番地

英語
1-172, Hokke, Nakagawa-ku, Nagoya, Aichi 454-0933, JAPAN

電話/TEL

052-362-5151

Email/Email

kaku@kaikou.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善文
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Moriyama

組織名/Organization

日本語
医療法人偕行会　名古屋共立病院

英語
Kaikoukai Healthcare Corporation, Nagoya Kyoritsu Hospital

部署名/Division name

日本語
ウェルネスセンター

英語
Wellness center

郵便番号/Zip code

454-0933

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中川区法華1丁目172番地

英語
1-172, Hokke, Nakagawa-ku, Nagoya, Aichi 454-0933, JAPAN

電話/TEL

052-362-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymoriyama@kaikou.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kaikoukai Healthcare Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人偕行会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kaikoukai Healthcare Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人偕行会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学大学院　医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

組織名/Organization

日本語
偕行会　名古屋共立病院

英語
Kaikoukai Nagoya Kyoritsu Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市中川区法華1丁目172番地

英語
1-172 Hokke, Nakagawa, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-362-5151

Email/Email

msyamada@kaikou.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047021

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047021