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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041184
受付番号 R000047025
科学的試験名 慢性期脳卒中片麻痺患者の上肢機能障害に対する集約的強化療法に反復性経頭蓋磁気刺激を加えた治療法の臨床効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/21
最終更新日 2020/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期脳卒中片麻痺患者の上肢機能障害に対する集約的強化療法に反復性経頭蓋磁気刺激を加えた治療法の臨床効果に関する研究 A study on the clinical effect of intensive intensive therapy and recurrent transcranial magnetic stimulation for upper limb dysfunction in patients with chronic stroke hemiplegia
一般向け試験名略称/Acronym 慢性期脳卒中片麻痺患者の上肢機能障害に対する集約的強化療法に反復性経頭蓋磁気刺激を加えた治療法の臨床効果に関する研究 A study on the clinical effect of intensive intensive therapy and recurrent transcranial magnetic stimulation for upper limb dysfunction in patients with chronic stroke hemiplegia
科学的試験名/Scientific Title 慢性期脳卒中片麻痺患者の上肢機能障害に対する集約的強化療法に反復性経頭蓋磁気刺激を加えた治療法の臨床効果に関する研究 A study on the clinical effect of intensive intensive therapy and recurrent transcranial magnetic stimulation for upper limb dysfunction in patients with chronic stroke hemiplegia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性期脳卒中片麻痺患者の上肢機能障害に対する集約的強化療法に反復性経頭蓋磁気刺激を加えた治療法の臨床効果に関する研究 A study on the clinical effect of intensive intensive therapy and recurrent transcranial magnetic stimulation for upper limb dysfunction in patients with chronic stroke hemiplegia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中片麻痺 Stroke hemiplegia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中片麻痺に対する反復性経頭蓋磁気刺激(以下rTMS)に関して,安全性や有用性はほぼ確立しているが,併用療法に臨床効果は十分な検討はなされていない.今回,相乗効果の有無,その効果の持続期間,高齢者における有用性の有無を明らかにする目的で,高齢者を含む慢性期片麻痺患者40名をrTMS運動閾値の90%刺激群と10%刺激群に無作為に振り分け,集約的強化療法と所定のrTMSを実施して臨床効果を検証する Although the safety and usefulness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for stroke hemiplegia have been established, the clinical effects of combination therapy have not been sufficiently investigated. In this study, 40 patients with chronic hemiplegia including the elderly were treated with 90% stimulation of rTMS threshold and 10% with the purpose of clarifying the synergistic effect, the duration of the effect, and the usefulness in the elderly. Randomly assign to stimulation groups, perform intensive intensification therapy and prescribed rTMS to verify clinical effect.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・Fugl-Meyer assessment(上肢項目)
・Wolf Motor Function Test
・Motor Activity Log
・FIM,BI
Fugl-Meyer assessment
Wolf Motor Function Test
Motor Activity Log
FIM,BI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 対象者には入院してもらいrTMS運動閾値の90%刺激を健側運動野にMagstim Super Rapidを用いて所定の刺激強度で1HzのrTMSを1,200発加える.直ちに,集約的強化訓練(MA2を用いた上肢のロボット支援訓練20分,作業療法士による目的指向型反復訓練40分,OTが指示する自主訓練60分)を行う.その他の時間帯に,自主的理学療法60分(吊り下げ式歩行器を用いて体幹を懸垂し転倒を防止した歩行訓練および足関節持続伸張)を実施する.これらの介入を平日10日間実施し,土日祭は自主訓練のみ実施するように指導する. The subject is admitted to the hospital, and 90% of the rTMS motor threshold is stimulated in the healthy motor area using the Magstim Super Rapid with 1,200 1Hz rTMS at a given stimulus intensity. Immediately perform intensive reinforcement training (20 minutes for robot-assisted training for upper limbs using MA2, 40 minutes for goal-oriented repetitive training by an occupational therapist, and 60 minutes for self-training instructed by OT). During the other hours, 60 minutes of voluntary physical therapy (walking training to suspend the trunk by using a suspended walker to prevent falls and continuous extension of the ankles) is performed. These interventions will be conducted for 10 days on weekdays, and will be instructed to perform only voluntary training on weekends and festivals.
介入2/Interventions/Control_2 対象者には入院してもらいrTMS運動閾10%刺激を健側運動野にMagstim Super Rapidを用いて所定の刺激強度で1HzのrTMSを1,200発加える.直ちに,集約的強化訓練(MA2を用いた上肢のロボット支援訓練20分,作業療法士による目的指向型反復訓練40分,OTが指示する自主訓練60分)を行う.その他の時間帯に,自主的理学療法60分(吊り下げ式歩行器を用いて体幹を懸垂し転倒を防止した歩行訓練および足関節持続伸張)を実施する.これらの介入を平日10日間実施し,土日祭は自主訓練のみ実施するように指導する. The subject is admitted to the hospital, and 10% rTMS motor threshold stimulation is applied to the motor area on the unaffected side using Magstim Super Rapid with 1,200 1Hz rTMS at a predetermined stimulation intensity. Immediately perform intensive reinforcement training (20 minutes for robot-assisted training for upper limbs using MA2, 40 minutes for goal-oriented repetitive training by an occupational therapist, and 60 minutes for self-training instructed by OT). During the other hours, 60 minutes of voluntary physical therapy (walking training to suspend the trunk by using a suspended walker to prevent falls and continuous extension of the ankles) is performed. These interventions will be conducted for 10 days on weekdays, and will be instructed to perform only voluntary training on weekends and festivals.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性期脳卒中片麻痺患者で上肢に軽度~中等度の麻痺が残存して,患者は上肢麻痺改善を希望し,てんかん発作の既往がなく,脳波検査上もてんかん性放電のない者 Patients with chronic stroke hemiplegia who have mild to moderate paralysis in the upper limbs, who wish to improve upper limb paralysis, have no history of epileptic seizures, and have no epileptic discharge on EEG.
除外基準/Key exclusion criteria rTMS禁忌の患者 Patients with contraindication of rTMS
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
遥介
ミドルネーム
永野
Yousuke
ミドルネーム
Nagano
所属組織/Organization 九州労災病院門司メディカルセンター Kyushu Rosai Hospital Moji Medical Center
所属部署/Division name 中央リハビリテーション部 Central rehabilitation department
郵便番号/Zip code 801-0853
住所/Address 福岡県北九州市門司区東港町3番1号 3-1 Higashiminato-cho, Moji-ku, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL 09074442673
Email/Email terasama74@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直樹
ミドルネーム
松村
Naoki
ミドルネーム
Matsumura
組織名/Organization 九州労災病院門司メディカルセンター Kyushu Rosai Hospital Moji Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Central rehabilitation department
郵便番号/Zip code 801-0853
住所/Address 福岡県北九州市門司区東港町3番1号 3-1 Higashiminato-cho, Moji-ku, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL 093-331-3461
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email terasama74@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Incorporated Administrative Agency Workers Health and Safety Organization Kyushu Rosai Hospital Moji Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 労働者健康安全機構 九州労災病院 門司メディカルセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Incorporated Administrative Agency Workers Health and Safety Organization Kyushu Rosai Hospital Moji Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 労働者健康安全機構 九州労災病院 門司メディカルセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人 労働者健康安全機構 九州労災病院 門司メディカルセンター Incorporated Administrative Agency Workers Health and Safety Organization Kyushu Rosai Hospital Moji Medical Center
住所/Address 福岡県北九州市門司区東港町3番1号 3-1 Higashiminato-cho, Moji-ku, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture
電話/Tel 093-331-3461
Email/Email terasama74@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 21
最終更新日/Last modified on
2020 07 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047025

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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