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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041192
受付番号 R000047030
科学的試験名 気分障害患者における自動車運転能力と脳機能の関連研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2021/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつと自動車運転と脳の働きの関係を探る研究 Driving performance and brain function in patients with mood disorders
一般向け試験名略称/Acronym うつと運転と脳機能研究 A study of depression, driving, and brain function
科学的試験名/Scientific Title 気分障害患者における自動車運転能力と脳機能の関連研究 Driving performance and brain function in patients with mood disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気分障害の自動車運転と脳機能関連研究 Driving and brain function in depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気分障害 Mood disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自動車運転中の脳機能や行動評価を測定し、精神疾患、向精神薬、脳機能、行動との関連について明らかにする。 To elucidate the association across driving ability, brain function, and medication in patients with mood disorders
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 運転シミュレータ課題中の脳機能をNear-infrared spectroscopyで測定し、気分障害患者のうつ状態と寛解期、健常者の異同を評価する。 To compare brain function and behavioral performance during a driving simulator task in depressed and remitted patients with mood disorders and healthy subjects.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NIRSデータ、臨床データから急性期と寛解期の運転シミュレーター課題中の脳機能および行動指標の異同を同定する To identify the difference in task-performance and brain function using near-infrared spectroscopy during a driving simulator task patients with mood disorders at depressed and remitted state
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 運転シミュレーター課題中のNIRS測定/気分障害患者 NIRS measurement of a driving simulator task/ patients with mood disorders
介入2/Interventions/Control_2 運転シミュレーター課題中のNIRS測定/健常者 NIRS measurement of a driving simulator task/ healthy subjects
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国際疾病分類第10版(ICD-10)に基づいて、気分障害(F3)の診断基準を満たした患者。
Meet criteria of mood disorders by ICD-10
除外基準/Key exclusion criteria 1) 知能指数(IQ)が70未満
2) 意識消失を伴う頭部外傷の既往
3) 重篤な内科的疾患、または病状不安定な内科的疾患
4) 診断面接により、パーソナリティ障害、物質使用障害を併存する者。
1) Low IQ (> 70)
2) History of unconsciousness and brain damage
3) Sever medical conditions
4) Comobidity of personality disorders
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸治
ミドルネーム
松尾
Koji
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 精神医学 Psychiatry
郵便番号/Zip code 3500495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama, Iruma, Saitama
電話/TEL 0492761214
Email/Email kmatsuo@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸治
ミドルネーム
松尾
Koji
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 精神医学 Psychiatry
郵便番号/Zip code 3500495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama, Iruma, Saitama
電話/TEL 049-276-1214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmatsuo@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院IRB Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital
住所/Address 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama, Iruma, Saitama
電話/Tel 049-276-1354
Email/Email hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 20069.01
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 埼玉医科大学病院Sa Saitama Medical University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 22
最終更新日/Last modified on
2021 01 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047030
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047030

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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