UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041191
受付番号 R000047033
科学的試験名 COVID-19流行により生じた、本邦の炎症性腸疾患患者が感じた不安や行動変容に関するアンケート調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/27
最終更新日 2022/11/25 00:20:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19流行により生じた、本邦の炎症性腸疾患患者が感じた不安や行動変容に関するアンケート調査


英語
Questionnaire survey on anxiety and behavioral changes in Japanese patients with inflammatory bowel disease caused by the COVID-19 pandemic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan COVID-19 Survey and Questionnaire
in inflammatory bowel disease (J-DESIRE)


英語
Japan COVID-19 Survey and Questionnaire
in inflammatory bowel disease (J-DESIRE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19流行により生じた、本邦の炎症性腸疾患患者が感じた不安や行動変容に関するアンケート調査


英語
Questionnaire survey on anxiety and behavioral changes in Japanese patients with inflammatory bowel disease caused by the COVID-19 pandemic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan COVID-19 Survey and Questionnaire
in inflammatory bowel disease (J-DESIRE)


英語
Japan COVID-19 Survey and Questionnaire
in inflammatory bowel disease (J-DESIRE)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患


英語
inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の炎症性腸疾患患者を対象とし、COVID-19に関連した不安や行動変容を明らかにする。


英語
To clarify the anxiety and behavioral changes associated with COVID-19 in Japanese patients with inflammatory bowel disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本邦の炎症性腸疾患患者を対象とし、治療の継続中に生じたCOVID-19に関連した不安や行動変容を明らかにする。


英語
To clarify the COVID-19-related anxiety and behavioral changes that occurred among Japanese patients with inflammatory bowel disease then during treatment by questionnaire survey.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19流行により炎症性腸疾患患者が感じている不安


英語
Anxiety felt by patients with inflammatory bowel disease due to the COVID-19 pandemic

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
COVID-19流行による炎症性腸疾患患者の受診行動や薬の変化の有無
COVID-19流行による炎症性腸疾患患者が感じる不安と、患者背景および居住場所との関係
COVID-19流行による炎症性腸疾患患者の受診行動や薬物の変化と、患者背景および居住場所との関係


英語
Whether there is a change in the consultation behavior or medication of patients with inflammatory bowel disease due to COVID-19 pandemic
Relationship between anxiety felt by patients with inflammatory bowel disease due to the COVID-19 pandemic and their background and residence
Relationship between consultation behavior and drug changes in patients with inflammatory bowel disease due to the COVID-19 pandemic and their background and residence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎もしくはクローン病の患者
本研究に同意が得られた患者


英語
Patients with ulcerative colitis or Crohn's disease
Patients whom we get informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
分類不能腸炎患者、診断未確定患者
本研究の参加を拒否した患者
研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
Patients with Inflammatory bowel disease, unclassified patients
Patients who refused to participate in this study
Patients judged to be ineligible by the research director

目標参加者数/Target sample size

4000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕志
ミドルネーム
仲瀬


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Nakase

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西16丁目


英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

hiropynakase@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康平
ミドルネーム
我妻


英語
Kohei
ミドルネーム
Wagatsuma

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西16丁目


英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.wagatsuma@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学医学部


部署名/Department

日本語
消化器内科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan (Investigation and Research for intractable Inflammatory Bowel Disease)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
厚労省難治性疾患政策事業
「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学 事務局 研究支援課 臨床研究係


英語
Clinical Research Section, Research Support Section, Secretariat, Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目


英語
South 1 West 17, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学 医科学研究所 先端医療開発推進分野/TR・治験センター(東京都)、杏林大学医学部附属病院 消化器内科(東京都)、旭川医科大学病院 内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野(北海道)、医療法人潤愛会 鮫島病院(鹿児島県)、岩手医科大学附属病院 消化管内科(岩手県)、浦添総合病院 消化器病センター(沖縄県)、大阪大学医学部附属病院 消化器内科(大阪府)、岡山大学病院 炎症性腸疾患センター(岡山県)、香川県立中央病院 消化器内科(香川県)、関西医科大学附属病院 消化器肝臓内科(大阪府)、佐賀大学附属病院 光学医療診療部(佐賀県)、札幌IBDクリニック(北海道)、札幌医科大学医学部 消化器内科学講座(北海道)、札幌厚生病院 消化器内科IBDセンター(北海道)、札幌東徳洲会病院 IBDセンター(北海道)、獨協医科大学病院 消化器内科(栃木県)、島根大学医学部内科学講座(島根県)、辻仲病院柏の葉 消化器内科・IBDセンター(千葉県)、東京慈恵会医科大学附属病院 消化器・肝臓内科(東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院 消化器内科学(千葉県)、東北医科薬科大学医学部 内科学第二(消化器内科)(宮城県)、東北大学 消化器内科(宮城県)、富山県立中央病院 消化器内科(富山県)、名古屋大学医学部附属病院 消化器内科(愛知県)、新潟大学医歯学総合病院 消化器内科学分野(新潟県)、浜松医科大学医学部附属病院 消化器内科(静岡県)、兵庫医科大学病院 炎症性腸疾患内科(兵庫県)、弘前大学大学院医学研究科 消化器血液内科学講座(青森県)、福岡大学医学部 消化器内科(福岡県)、福岡大学筑紫病院 消化器内科(福岡県)、藤田保健衛生大学病院 消化管内科(愛知県)、防衛医科大学校病院 消化器内科(埼玉県)、松山赤十字病院 胃腸センター(愛媛県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター 炎症性腸疾患センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者は札幌医科大学医学部消化器内科学講座に直接アンケートを送る。データ登録は札幌医科大学医学部消化器内科学講座にて行われる。入力したデータを東京大学 医科学研究所に送り統計解析を行う。


英語
The patient sends a questionnaire directly to the Department of Gastroenterology and Hepatology, Sapporo Medical University School of Medicine. The data is registered at the Department of Gastroenterology and Hepatology, Sapporo Medical University School of Medicine. The registered data are sent to the Institute of Medical Science, University of Tokyo for statistical analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 22

最終更新日/Last modified on

2022 11 25



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名