UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041194
受付番号 R000047035
科学的試験名 乳酸菌摂取による内臓脂肪、体脂肪、腹部CTビジュアル解析への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/29
最終更新日 2021/01/06 16:17:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌摂取による内臓脂肪、体脂肪、腹部CTビジュアル解析への影響の検討


英語
A study for the effect of intake of lactic acid bacteria on visceral fat, body fat, abdominal CT visual analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌摂取による内臓脂肪、体脂肪、腹部CTビジュアル解析への影響の検討


英語
A study for the effect of intake of lactic acid bacteria on visceral fat, body fat, abdominal CT visual analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌摂取による内臓脂肪、体脂肪、腹部CTビジュアル解析への影響の検討


英語
A study for the effect of intake of lactic acid bacteria on visceral fat, body fat, abdominal CT visual analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌摂取による内臓脂肪、体脂肪、腹部CTビジュアル解析への影響の検討


英語
A study for the effect of intake of lactic acid bacteria on visceral fat, body fat, abdominal CT visual analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品を12週間連続摂取した時の内臓脂肪、体脂肪、腹部CTビジュアル解析への影響を評価する


英語
To evaluate the effect of intake of food including lactic acid bacteria on visceral fat, body fat, abdominal CT visual analysis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究食品を12週間連続摂取した時の腹部内臓脂肪面積および腹囲を評価する


英語
Evaluate abdominal visceral fat area and waist circumference when taking the test food continuously for 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究食品を12週間連続摂取した時の体重、BMI、総コレステロール、中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、体脂肪率および筋肉量、腹部CT(皮下脂肪面積、内臓脂肪面積、大腰筋面積)、周囲長(首、胸、両腕、両大腿、尻)・皮下脂肪厚(胸、両腕、両大腿)を評価する


英語
Evaluate body weight, BMI, total cholesterol, triacylglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, body fat percentage and muscle mass, abdominal CT (subcutaneous fat area, visceral fat area, psoas major muscle area), perimeter (neck, chest, arms, thighs, hips), subcutaneous fat thickness (chest, arms, thighs) when taking the test food continuously for 12 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取


英語
Intake of test food daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取


英語
Intake of placebo daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2)BMIが23 kg/m^2以上30 kg/m^2未満の者
(3)摂取開始者全体の血圧、中性脂肪、HDL-コレステロール、血糖の平均値が各項目の基準範囲内となるよう配慮する


英語
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects whose BMI is 23 kg / m^2 or more and less than 30 kg / m^2.
(3) The average blood pressure, triglycerides, HDL-cholesterol, and blood glucose of the entire intake initiator are considered to be within the reference range of each item

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)乳酸菌を多く含む食品、納豆菌を多く含む食品あるいは健康食品、医薬品を常用している者
(2)体脂肪や脂質代謝に影響を及ぼす医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を常用している者
(3)事前検査の結果から、被験者として不適と判断された者
(4)排便の際に必ず緩下剤を使用する者
(5)便採取前3ヶ月以内に抗菌薬を服用したことがある者
(6)研究に影響のある便通の症状を有する者
(7)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(8)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9)事前検査時に減量(ダイエット)中の者
(10)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(11)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(12)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(13)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(14)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(15)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1)Subjects who regularly ingest food, health food or medicine rich in lactic acid bacteria or natto bacteria
(2)Subjects who are regularly ingest health food or medicine that affects body fat and lipid metabolism
(3)Subjects who are judged to be unsuitable for research from the results of screening test pre-examination
(4)Subjects who always use laxative when defecation
(5)Subjects who have taken antibiotics within 3 months before fecal sampling
(6)Subjects whose feces are unsuitable for research
(7)Subjects who are judged to be unsuitable for the study based on the results of clinical laboratory test or cardiopulmonary function
(8)Subjects who have been possibilities for emerging allergy related to the study
(9)Subjects who are on a diet at the time of screening testpre-examination
(10)Subjects who have diseases requiring regular administration, or who have severe diseases
(11)Subjects who are judged to be unsuitable for the study based on the results of clinical laboratory test or physical examination
(12)Subjects who are judged to be unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(13)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(14)Subjects who plan to get pregnant or nurse a baby during this study
(15)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公子
ミドルネーム
内山


英語
Kimiko
ミドルネーム
Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
亀田製菓株式会社


英語
KAMEDA SEIKA Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
お米総合研究所


英語
Rice Research Institute

郵便番号/Zip code

950-0198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号


英語
3-1-1 Kameda-kogyodanchi, Konan-ku, Niigata-shi, Niigata

電話/TEL

025-382-8879

Email/Email

k_uchiyama@sk.kameda.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亨平
ミドルネーム
橋本


英語
Kyohei
ミドルネーム
Hashimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.hashimoto@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KAMEDA SEIKA Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
亀田製菓株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会


英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8 市川学芸大ビル3階


英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 22

最終更新日/Last modified on

2021 01 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047035


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047035


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名