UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000041196 |
|---|---|
| 受付番号 | R000047037 |
| 科学的試験名 | Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP)とMRI-determined proton density fat fraction (PDFF)の比較による肝脂肪評価の多施設共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/08/01 |
| 最終更新日 | 2023/02/22 14:55:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP)とMRI-determined proton density fat fraction (PDFF)の比較による肝脂肪評価の多施設共同研究
英語
Multicentral study for evaluating hepatic steatosis using Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP) by comparison with MRI-determined proton density fat fraction (PDFF)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP)試験
英語
Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP) study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP)とMRI-determined proton density fat fraction (PDFF)の比較による肝脂肪評価の多施設共同研究
英語
Multicentral study for evaluating hepatic steatosis using Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP) by comparison with MRI-determined proton density fat fraction (PDFF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP)試験
英語
Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP) study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性肝障害
英語
Chronic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
UGAPによる肝脂肪の評価
英語
Evaluation of hepatic steatosis by UGAP
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PDFFと比較して肝脂肪化の評価のUGAPの正確性を評価する
英語
We assess the accuracy of UGAP in assessing hepatic steatosis compared to PDFF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
脂肪肝（肝脂肪量5％以上)をUGAPで診断可能かを検証
英語
We verify whether UGAP can diagnose fatty liver (liver fat content 5% or more)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・UGAPとPDFFを3か月以内に施行した患者
・ウイルス性肝炎、NAFLD、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎等の慢性肝障害の患者
・息を止めることのできる患者
英語
1.Patients who underwent UGAP and PDFF within 3 months
2.Patients with chronic liver disease including viral hepatitis, NAFLD, autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, and so on
3.Patients who can follow instructions such as breath-holding.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・閉所恐怖症がない患者
・体内に磁性体もしくは刺青のない患者
・ペースメーカーが装着されていない患者
・主治医がこの治験に適していないと判断した患者
英語
1.Patients without claustrophobia
2.Patients without magnetic substance or tattoo
3.Patients without pacemakers
4.Patients judged as inappropriate for the study by the study responsibility (share) physician.
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀徳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 豊田 |
英語
| 名 | Hidenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toyoda |
所属組織/Organization
日本語
大垣市民病院
英語
Ogaki Municipal Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
5038502
住所/Address
日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86
英語
4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki-shi, Gifu-ken
電話/TEL
+81-584-81-3341
Email/Email
hmtoyoda@spice.ocn.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 卓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 熊田 |
英語
| 名 | Kumada |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takashi |
組織名/Organization
日本語
岐阜協立大学
英語
Gifu Kyoritsu University
部署名/Division name
日本語
看護学部看護学科
英語
Department of Nursing, Faculty of Nursing,
郵便番号/Zip code
5038550
住所/Address
日本語
岐阜県大垣市北方町5-50
英語
5-50, Kitagata-cho, Ogaki-shi, Gifu-ken
電話/TEL
+81-584-77-3512
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takashi.kumada@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ogaki Municipal Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大垣市民病院
部署名/Department
日本語
Department of Gastroenterology and Hepatology
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
GE Precision Healthcare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
GE Precision Healthcare
組織名/Division
日本語
GE Precision Healthcare
組織の区分/Category of Funding Organization
海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
米国
英語
USA
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
・信州大学放射線科
・名寄市立総合病院消化器科
・岩手医科大学消化器内科肝臓分野
・横浜市立大学医学部肝胆膵消化器病学
・武蔵野赤十字病院消化器科
・東京医科大学消化器内科
・岐阜協立大学看護学部
・佐賀大学医学部医学科病因病態科学講座
英語
Shinshu University School of Medicine, Department of Radiology
Nayoro City General Hospital, Department of Gastroenterology
Iwate Medical University,Division of Hepatology,Department of Internal Medicine
Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
Musashino Red-Cross Hospital,Department of Gastroenterology and Hepatology
Tokyo Medical University, Department of Gastroenterology and Hepatology
Gifu Kyoritsu University, Department of Nursing
Saga University, Faculty of Medicine, Department of Pathology and Microbiology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
無し
英語
None
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大垣市民病院
英語
Ogaki Municipal Hospital
住所/Address
日本語
〒503-8502 岐阜県大垣市南頬町4-86
英語
4-86 Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
電話/Tel
+81-584-81-3341
Email/Email
clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34768008/
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34768008/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
1010
主な結果/Results
日本語
UGAPは、MRI-PDFFを参考にしたステアトーシスの等級付けにおいて、優れた診断精度を有している。さらに、UGAPは良好な直線性と無視できるバイアスを有しており、UGAPは臨床試験や患者の診療に広く使用できる優れた技術的性能特性を有していることが示唆された。(UMIN臨床試験レジストリ、番号：UMIN000041196）。．
英語
UGAP has excellent diagnostic accuracy for grading steatosis with reference to MRI-PDFF. Additionally, UGAP has good linearity and negligible bias, suggesting that UGAP has excellent technical performance characteristics that can be widely used in clinical trials and patient care. (UMIN Clinical Trials Registry, Number: UMIN000041196).
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
MRI-PDFFとUGAPを施行した慢性肝疾患患者1010人を日本の6つの肝臓センターから募集し、プロスペクティブに登録した。線形性は、MRI-PDFFとUGAPの値の間のクラス内相関係数を用いて評価した。Biasは、MRI-PDFF値とUGAP値の平均差と定義し、Bland-Altman解析により評価した。MRI-PDFFに基づくステトーシスグレードのペアワイズに対するUGAPカットオフ値は、受信者動作特性曲線下面積（AUROC）分析を用いて決定された。
英語
Altogether, 1010 patients with chronic liver disease who underwent MRI-PDFF and UGAP were recruited and prospectively enrolled from 6 Japanese liver centers. Linearity was evaluated using intraclass correlation coefficients between MRI-PDFF and UGAP values. Bias, defined as the mean difference between MRI-PDFF and UGAP values, was assessed by Bland-Altman analysis. UGAP cutoffs for pairwise MRI-PDFF-based steatosis grade were determined using area under the receiver-operating characteristic curve (AUROC) analyses.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
MRI-PDFFとUGAPを施行した慢性肝疾患患者1010人を日本の6つの肝臓センターから募集し、プロスペクティブに登録した。線形性は、MRI-PDFFとUGAPの値の間のクラス内相関係数を用いて評価した。Biasは、MRI-PDFF値とUGAP値の平均差と定義し、Bland-Altman解析により評価した。MRI-PDFFに基づくステトーシスグレードのペアワイズに対するUGAPカットオフ値は、受信者動作特性曲線下面積（AUROC）分析を用いて決定された。
英語
Altogether, 1010 patients with chronic liver disease who underwent MRI-PDFF and UGAP were recruited and prospectively enrolled from 6 Japanese liver centers. Linearity was evaluated using intraclass correlation coefficients between MRI-PDFF and UGAP values. Bias, defined as the mean difference between MRI-PDFF and UGAP values, was assessed by Bland-Altman analysis. UGAP cutoffs for pairwise MRI-PDFF-based steatosis grade were determined using area under the receiver-operating characteristic curve (AUROC) analyses.
有害事象/Adverse events
日本語
無し
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
MRI-PDFFとUGAPを施行した慢性肝疾患患者1010人を日本の6つの肝臓センターから募集し、プロスペクティブに登録した。線形性は、MRI-PDFFとUGAPの値の間のクラス内相関係数を用いて評価した。Biasは、MRI-PDFF値とUGAP値の平均差と定義し、Bland-Altman解析により評価した。MRI-PDFFに基づくステトーシスグレードのペアワイズに対するUGAPカットオフ値は、受信者動作特性曲線下面積（AUROC）分析を用いて決定された。
英語
Altogether, 1010 patients with chronic liver disease who underwent MRI-PDFF and UGAP were recruited and prospectively enrolled from 6 Japanese liver centers. Linearity was evaluated using intraclass correlation coefficients between MRI-PDFF and UGAP values. Bias, defined as the mean difference between MRI-PDFF and UGAP values, was assessed by Bland-Altman analysis. UGAP cutoffs for pairwise MRI-PDFF-based steatosis grade were determined using area under the receiver-operating characteristic curve (AUROC) analyses.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
脂肪肝の検出と定量化のためのUGAPメソッドの優位性の証拠。
脂肪肝の診断に最適なカットオフ値の取得。
学術論文と結果に関する臨床プレゼンテーションを行う
英語
Evidence of the superiority of UGAP methods for the detection and quantification of the hepatic steatosis. Acquisition of the optimal cut-off values for the diagnosis of hepatic steatosis. Academical manuscripts and clinical presentations on the results.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
