UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041196
受付番号 R000047037
科学的試験名 Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP)とMRI-determined proton density fat fraction (PDFF)の比較による肝脂肪評価の多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP)とMRI-determined proton density fat fraction (PDFF)の比較による肝脂肪評価の多施設共同研究 Multicentral study for evaluating hepatic steatosis using Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP) by comparison with MRI-determined proton density fat fraction (PDFF)
一般向け試験名略称/Acronym Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP)試験 Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP) study
科学的試験名/Scientific Title Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP)とMRI-determined proton density fat fraction (PDFF)の比較による肝脂肪評価の多施設共同研究 Multicentral study for evaluating hepatic steatosis using Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP) by comparison with MRI-determined proton density fat fraction (PDFF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP)試験 Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝障害 Chronic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 UGAPによる肝脂肪の評価 Evaluation of hepatic steatosis by UGAP
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PDFFと比較して肝脂肪化の評価のUGAPの正確性を評価する We assess the accuracy of UGAP in assessing hepatic steatosis compared to PDFF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脂肪肝(肝脂肪量5%以上)をUGAPで診断可能かを検証
We verify whether UGAP can diagnose fatty liver (liver fat content 5% or more)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・UGAPとPDFFを3か月以内に施行した患者
・ウイルス性肝炎、NAFLD、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎等の慢性肝障害の患者
・息を止めることのできる患者
1.Patients who underwent UGAP and PDFF within 3 months
2.Patients with chronic liver disease including viral hepatitis, NAFLD, autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, and so on
3.Patients who can follow instructions such as breath-holding.
除外基準/Key exclusion criteria ・閉所恐怖症がない患者
・体内に磁性体もしくは刺青のない患者
・ペースメーカーが装着されていない患者
・主治医がこの治験に適していないと判断した患者
1.Patients without claustrophobia
2.Patients without magnetic substance or tattoo
3.Patients without pacemakers
4.Patients judged as inappropriate for the study by the study responsibility (share) physician.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀徳
ミドルネーム
豊田
Hidenori
ミドルネーム
Toyoda
所属組織/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 5038502
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4-86 4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki-shi, Gifu-ken
電話/TEL +81-584-81-3341
Email/Email hmtoyoda@spice.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
熊田
Kumada
ミドルネーム
Takashi
組織名/Organization 岐阜協立大学 Gifu Kyoritsu University
部署名/Division name 看護学部看護学科 Department of Nursing, Faculty of Nursing,
郵便番号/Zip code 5038550
住所/Address 岐阜県大垣市北方町5-50 5-50, Kitagata-cho, Ogaki-shi, Gifu-ken
電話/TEL +81-584-77-3512
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi.kumada@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ogaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大垣市民病院
部署名/Department Department of Gastroenterology and Hepatology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GE Precision Healthcare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
GE Precision Healthcare
組織名/Division GE Precision Healthcare
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 米国 USA

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・名寄市立総合病院
・岩手医科大学
・横浜市立大学医学部
・武蔵野赤十字病院
・東京医科大学
・岐阜協立大学
Nayoro City General Hospital
Iwate Medical University
Yokohama City University
Musashino Red-Cross Hospital
Tokyo Medical University
Gifu Kyoritsu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 無し None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
住所/Address 〒503-8502 岐阜県大垣市南頬町4-86 4-86 Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
電話/Tel +81-584-81-3341
Email/Email clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1000
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脂肪肝の検出と定量化のためのUGAPメソッドの優位性の証拠。
脂肪肝の診断に最適なカットオフ値の取得。
学術論文と結果に関する臨床プレゼンテーションを行う
Evidence of the superiority of UGAP methods for the detection and quantification of the hepatic steatosis. Acquisition of the optimal cut-off values for the diagnosis of hepatic steatosis. Academical manuscripts and clinical presentations on the results.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 22
最終更新日/Last modified on
2020 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047037
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047037

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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