UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041198
受付番号 R000047039
科学的試験名 複数周波数加振Magnetic Resonance Elastography(MRE)による肝の粘弾性測定
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 複数周波数加振Magnetic Resonance Elastography(MRE)による肝の粘弾性測定 Evaluation of hepatic viscoelasticity by Multifrequency Magnetic Resonance Elastography (MMRE)
一般向け試験名略称/Acronym 複数周波数加振Magnetic Resonance Elastography(MRE) Multifrequency Magnetic Resonance Elastography (MMRE)
科学的試験名/Scientific Title 複数周波数加振Magnetic Resonance Elastography(MRE)による肝の粘弾性測定 Evaluation of hepatic viscoelasticity by Multifrequency Magnetic Resonance Elastography (MMRE)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 複数周波数加振Magnetic Resonance Elastography(MRE) Multifrequency Magnetic Resonance Elastography (MMRE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝障害 Chronic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 複数周波数加振MREにより測定した肝粘弾性と肝組織との比較 Comparison between hepatic viscoelasticity measured by MMRE and liver histology
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MMREで測定された肝粘弾性と肝生検もしくは肝切除組織との比較 Comparison between hepatic viscoelasticity measured by MMRE and liver biopsy or liver resection tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Comparison between Share wave elastograpy (SWE) and multi-frequency excitation MRE Comparison between Share wave elastograpy (SWE) and multi-frequency excitation MRE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ウイルス肝炎、非アルコール性脂肪肝、非アル2.コール性脂肪肝炎などの慢性肝疾患
20歳以上90歳
3.息止めのできる患者
1.Patients with chronic liver disease such as (a) related to hepatitis virus, (b) nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD), (c) nonalcoholic steatohepatitis (NASH), etc.
2.Age: Twenty (20) to ninety (90) years old (at the time of informed consent acquisition)
3.Patients who can follow instructions such as breath-holding.
除外基準/Key exclusion criteria 1.閉所恐怖症、磁性体等を有する患者
2.精神疾患のために検査が困難と考えられる患者
3.重篤な合併症を有する患者
4.妊婦もしくは授乳中の患者
5.ICの得られない患者
6.主治医が治験として不適当と判断した患者
1.Patients considered unsuitable for MRI due to claustrophobia, magnetic substances, etc.
2.Patients considered to have difficulty in examination because of mental illness or mental symptoms
3.Patients with serious complications in other organs
4.Pregnant or nursing women
5.Patients who did not accept informed consent of the examination
6.Patients judged as inappropriate for the study by the study responsibility (share) physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀徳
ミドルネーム
豊田
Hidenori
ミドルネーム
Toyoda
所属組織/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 5038502
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4-86 4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki-shi, Gifu-ken
電話/TEL +81-584-81-3341
Email/Email hmtoyoda@spice.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
熊田
Takashi
ミドルネーム
Kumada
組織名/Organization 岐阜協立大学 Gifu Kyoritsu University
部署名/Division name 看護学部看護学科 Department of Nursing, Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 5038550
住所/Address 岐阜県大垣市北方町5-50 5-50, Kitagata-cho, Ogaki-shi, Gifu-ken
電話/TEL +81-584-77-3512
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi.kumada@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ogaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大垣市民病院
部署名/Department Department of Gastroenterology and Hepatology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・信州大学医学部
・横浜市立大学医学部
・武蔵野赤十字病院
・岐阜協立大学
Shinshu University School of Medicine
Yokohama City University
Musashino Red-Cross Hospital
Gifu Kyoritsu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 無し None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
住所/Address 〒503-8502 岐阜県大垣市南頬町4-86 4-86 Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
電話/Tel +81-584-81-3341
Email/Email clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information MMREで求められた肝臓の弾性と粘性を、肝生検もしくは肝切除から得られた組織所見と比較する。そして、弾性と粘性が組織所見のどの項目と関連しているかを明らかにすることを目的とした。 Liver elasticity and viscosity measured by MMRE were compared with histological findings obtained from liver biopsy or hepatectomy. Then, we aimed to clarify which items of the tissue findings the elasticity and viscosity are related to.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 22
最終更新日/Last modified on
2020 08 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047039
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047039

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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