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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041200
受付番号 R000047042
科学的試験名 末梢神経電気刺激が歩行開始時の予測的姿勢制御に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢神経電気刺激が歩行開始時の予測的姿勢制御に及ぼす影響 Effects of peripheral nerve electrical stimulation on anticipatory postural adjustments in gait initiation
一般向け試験名略称/Acronym 歩行開始時の予測的姿勢制御に対する末梢神経電気刺激 peripheral nerve electrical stimulation for anticipatory postural adjustments in gait initiation
科学的試験名/Scientific Title 末梢神経電気刺激が歩行開始時の予測的姿勢制御に及ぼす影響 Effects of peripheral nerve electrical stimulation on anticipatory postural adjustments in gait initiation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歩行開始時の予測的姿勢制御に対する末梢神経電気刺激 peripheral nerve electrical stimulation for anticipatory postural adjustments in gait initiation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者を対象に総腓骨神経への末梢神経電気刺激が歩行開始時の予測的姿勢制御に及ぼす影響について検証すること To investigate the effects of peripheral nerve electrical stimulation of the common peroneal nerve on anticipatory postural adjustments in gait initiation in healthy subjects
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行開始時のPostural phaseにおける前脛骨筋、ヒラメ筋の筋活動開始のタイミングと筋活動量、足圧中心(COP)の移動距離と速度、COPとCOMの距離 Latency and amplitude of electromyography of tibial anterior and soleus, displacements and velocity of center of pressure (COP), distance between COP and center of mass in postural phase of gait initiation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 前脛骨筋の運動誘発電位 Motor-evoked potential in tibial anterior musucle

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 末梢神経電気刺激 Peripheral nerve electrical stimulation
介入2/Interventions/Control_2 シャム刺激 Sham stimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常若年者 Healthy young subjects
除外基準/Key exclusion criteria 中枢神経疾患及び、整形外科系疾患の既往 History of central nervous system diseases and orthopedic diseases
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋平
ミドルネーム
岡田
Yohei
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 畿央大学 Kio University
所属部署/Division name 健康科学部理学療法学科 Department of Physical Therapy, Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code 635-0832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 umami-naka koryo-cho, kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832 JAPAN
電話/TEL +81-745-54-1601
Email/Email y.okada@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋平
ミドルネーム
岡田
Yohei
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 畿央大学 Kio University
部署名/Division name 健康科学部理学療法学科 Department of Physical Therapy, Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code 635-0832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 umami-naka koryo-cho, kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832 JAPAN
電話/TEL +81-745-54-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.okada@kio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
畿央大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 畿央大学研究倫理委員会 Kio University Research Ethics Committee
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 umami-naka koryo-cho, kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832 JAPAN
電話/Tel +81-745-54-1601
Email/Email soumu@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 畿央大学(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 23
最終更新日/Last modified on
2020 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047042
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047042

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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