UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043920
受付番号 R000047046
科学的試験名 帝王切開術における術中自己血回収装置の有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/15
最終更新日 2021/08/22 11:29:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開術における術中自己血回収装置の有用性について


英語
Efficacy of cell saver system during cesarean section

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開術における術中自己血回収装置の有用性について


英語
Efficacy of cell saver system during cesarean section

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術における術中自己血回収装置の有用性について


英語
Efficacy of cell saver system during cesarean section

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開術における術中自己血回収装置の有用性について


英語
Efficacy of cell saver system during cesarean section

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大量出血のリスクが高い帝王切開術症例


英語
patients with high risk of massive hemorrhage during the cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハイリスク分娩の多い当施設において術中自己血回収装置を活用することにより、同種輸血による合併症を減らし得られる患者へのメリット、血液製剤の節約により得られるメリットを調査する。


英語
To determine the efficacy of cell salvage during the cesarean section in our facility

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期における赤血球輸血製剤の使用量


英語
The amount of RBC transfusion during the perioperative period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前・術中・術後のヘモグロビン値、術中回収血使用による副作用の有無


英語
Hemoglobin, side effects caused by cell salvage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
帝王切開術を受ける患者のうち出血のリスクが高いと予想されるものに術中自己血回収装置を使用する。


英語
To use cell saver during the cesarean section with the high risk of massive hemorrhage

介入2/Interventions/Control_2

日本語
過去に帝王切開術を受けた、出血のリスクが高い疾患を合併した患者の記録を対象群として比較する。


英語
To use the past record of the patients who had high risk of massive hemorrhage during cesarean section as a comparison

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設で帝王切開術を受ける患者のうち、大量出血のリスクが高い疾患をもつもの(前置胎盤、多胎、常位胎盤早期剥離、血小板減少症など)


英語
The patients with the high risk of massive hemorrhage such as placenta previa, multiple births, low platelets and placental abruption.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
産科主治医の賛同を得られない症例は除外する。その他、術中自己血回収装置の使用が適切と考えられない症例(感染症など)は除外とする。


英語
Those which cannot be approved by the obstetrician will be excluted. Those which is not suitable for the use of cell caver such as patients with infection will be excluted.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敦子
ミドルネーム
平野


英語
Atsuko
ミドルネーム
Hirano

所属組織/Organization

日本語
東京都立墨東病院


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック


英語
Department of Anesthesiology and Pain Clinic

郵便番号/Zip code

130-8575

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15


英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3633-6151

Email/Email

hirano-a@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦子
ミドルネーム
平野


英語
Atsuko
ミドルネーム
Hirano

組織名/Organization

日本語
東京都立墨東病院


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック


英語
Department of Anesthesiology and Pain Clinic

郵便番号/Zip code

130-8575

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15


英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3633-6151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirano-a@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京都立墨東病院(臨床研究支援室臨床研究部)


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京都立墨東病院(臨床研究支援室臨床研究部)


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立墨東病院


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15


英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3633-6151

Email/Email

hirano-a@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 14

最終更新日/Last modified on

2021 08 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047046


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名