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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041201
受付番号 R000047048
科学的試験名 出血性ショック・大量出血患者の転院搬送に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 出血性ショック・大量出血患者の転院搬送に関する検討 Coagulopathy in transferred patients with massive hemorrhage
一般向け試験名略称/Acronym 出血性ショック・大量出血患者の転院搬送に関する検討 Coagulopathy in transferred patients with massive hemorrhage
科学的試験名/Scientific Title 出血性ショック・大量出血患者の転院搬送に関する検討 Coagulopathy in transferred patients with massive hemorrhage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 出血性ショック・大量出血患者の転院搬送に関する検討 Coagulopathy in transferred patients with massive hemorrhage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大量出血 massive hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この研究は当院に転院搬送となった出血性ショック・大量出血の患者を後方視的に検討する To assess medical procedures, particularly DCR, at the time of transfer between hospitals for the purpose of treating massive hemorrhage in our medical administration area
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 転院搬送の現状と当院到着までの医療処置を考察し、地域の出血性ショック・大量出血患者の予後改善につなげることを目的としている。 The purpose of this study is to discuss the current status of transfer and medical treatment until the arrival of our hospital and to improve the prognosis of patients with massive hemorrhage in the community.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 30日死亡率 30-day mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 凝固障害の有無
輸血量
coagulopathy at our center (coagulopathy was defined as fibrinogen value <= 150 mg/dl, or PT-INR >= 1.5)
volume of blood products transfused

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の大量出血の定義を満たす転院搬送された患者
1)収縮期血圧90mmHg以下
2)ショックインデックス1以上
3)1000ml以上の産科出血
4)前医の判断
Massive hemorrhage was defined as follows:
1) systolic blood pressure <= 90 mmHg at the referring hospital
2) shock index (heart rate / systolic blood pressure) >= 1 at the referring hospital
3) in cases of maternal hemorrhage, cumulative blood loss >=1,000 ml or blood loss accompanied by signs or symptoms of hypovolemia
4) the judgement of the doctor from the referring hospital
除外基準/Key exclusion criteria 来院前に心肺停止になった患者 patients who experienced cardiac arrest before arrival at our center
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
奈良
Satoshi
ミドルネーム
Nara
所属組織/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
所属部署/Division name 救命救急センター Emergency and Critical Care Medical Center
郵便番号/Zip code 006-8555
住所/Address 北海道札幌市前田1条12丁目1番40号 1-jo 12-chome, Maeda, Teine-ku, Sapporo
電話/TEL 011-681-8111
Email/Email naras.tdr@keijinkai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏之
ミドルネーム
高橋
Hiroyuki
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
部署名/Division name 救命救急センター Emergency and Critical Care Medical Center
郵便番号/Zip code 006-8555
住所/Address 北海道札幌市前田1条12丁目1番40号 1-jo 12-chome, Maeda, Teine-ku, Sapporo
電話/TEL 011-681-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htakahashi-tmd@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teine Keijinkai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
手稲渓仁会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
住所/Address 北海道札幌市前田1条12丁目1番40号 1-jo 12-chome, Maeda, Teine-ku, Sapporo
電話/Tel 011-681-8111
Email/Email htakahashi-tmd@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 132
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 24
最終更新日/Last modified on
2020 07 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047048

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/07/24 dateset.xlsx


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