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一般向け試験名/Public title

日本語
外傷長期予後研究

英語
FOLLOW-UP Trauma: Functional Outcomes, quality of Life, and Long-term patient OWn histories after Trauma survival

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷長期予後研究

英語
FOLLOW-UP Trauma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外傷における包括的長期予後データベースの構築とテーラーメイド型退院後医療の確立
；中等から重症外傷疾患に対する病院生存退院後の自然史、QOL、社会復帰に関する多施設共同研究

英語
Multicenter collaborative research on natural history, quality of life, social reintegration of moderate to severe trauma patients after hospital survival discharge

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷における包括的長期予後データベースの構築とテーラーメイド型退院後医療の確立
；中等から重症外傷疾患に対する病院生存退院後の自然史、QOL、社会復帰に関する多施設共同研究

英語
Multicenter collaborative research on natural history, quality of life, social reintegration of moderate to severe trauma patients after hospital survival discharge

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷

英語
Trauma

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、中等症から重症外傷疾患に対する退院後の患者報告アウトカムを中心とした包括的長期予後データベースを構築し、病院生存退院後の自然史・健康関連QOLを記述し、社会的患者背景や外傷診療システムと長期的予後との関連因子を検証することで、患者個人に合わせた最適な“テーラーメイド型退院後医療”を社会に提示することである。
これを展開させる事で外傷患者の社会復帰率の向上と医療資源の最適配置を実現させる。

英語
The purpose of the project is to make a comprehensive long-term trauma outcome database, describe patients' long-term outcomes in the first two years after the injury, and explore the association between social patient background and long-term outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、中等症から重症外傷疾患に対する退院後の患者報告アウトカムを中心とした包括的長期予後データベースを構築し、病院生存退院後の自然史・健康関連QOLを記述し、社会的患者背景や外傷診療システムと長期的予後との関連因子を検証することで、患者個人に合わせた最適な“テーラーメイド型退院後医療”を社会に提示することである。
これを展開させる事で外傷患者の社会復帰率の向上と医療資源の最適配置を実現させる。

英語
To achieve project purposes, the study will use quantitative and qualitative methods as follows:
1. construct a long-term registry which pre-hospital to in-hospital to after-hospital, connecting the already-existing database and new data.
2. describe the HRQL, trajectory, healthcare use, and social reintegration of seriously injured people in the first two years.
3. asses the degree of change in HRQL and social connection between pre-injury and post-injury.
4. explore the association between comprehensive long-term outcomes and social patient background or trauma care delivery, and establish the predictor of long-term trauma outcomes.
5. propose to society "tailor-made post-discharge medical care," optimized for each patient to help survivors regain control over their lives.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
●長期QOL
●社会復帰率
●患者軌跡 （生活場所）

英語
We will collect both qualitative and quantitative outcomes. Qualitative outcomes are as follows; health-related quality of life (EQ-5D-5L/SF-12v2), return to work related outcomes, and living place. Quantitative outcomes are including long-term mortality, frequency of visiting to outpatient department, and frequency of re-admission.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 現場から直接病院に搬送され入院した外傷患者。または、初期治療後、手術などの高度集中治療目的で転院となり、入院した外傷患者。転院搬送患者は概ね受傷から24時間以内の転院搬送とする
(2) 16歳以上の患者
(3) 外傷重症度スコア（Injury Severity Score, ISS）> 12の患者
効用値に関しては文書同意を得られた患者とする（原則として入院から退院までの間に全例説明同意を取得する）

英語
1. Age 16 years or older
2. Direct transport from the scene of injury by ambulance or physician staffed helicopter or ambulance.
3. Transfer hospital within 24 hours from injury for advanced treatment purposes.
4. Injury Severity Score > 12 points.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 来院時心肺停止患者
(2) 熱傷患者（ただし、穿通性あるいは鈍的外傷に熱傷を伴うものは含め、ここでの熱傷患者とは温熱による受傷機転で受傷したものであり、この受傷機転に他の外傷を合併していても除外とする）
(3) 担当医が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
1. Cardiopulmonary arrest on admission to emergency department.
2. Burn patients
3. When attending physician determines that participation in this study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

3600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	飛鳥
ミドルネーム
姓	土谷

英語

名	Asuka
ミドルネーム
姓	Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部医学科

英語
Tokai University School of Medicine.

所属部署/Division name

日本語
総合診療学系救命救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara-city, Kanagawa, 2591193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

asuka-t@tsc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	飛鳥
ミドルネーム
姓	土谷

英語

名	Asuka
ミドルネーム
姓	Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部医学科

英語
Tokai University School of Medicine.

部署名/Division name

日本語
総合診療学系救命救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara-city, Kanagawa, 2591193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asuka-t@tsc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Institutenal Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
〒259-1193　神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara-city, Kanagawa, 2591193, Japan

電話/Tel

0463931121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部医学科総合診療学系救命救急医学講座
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター
東北大学大学院医学系研究科外科病態学講座救急医学
国立国際医療研究センター
公立豊岡組合立但馬救命救急センター
日本医科大学千葉北総病院
埼玉医科大学総合医療センター高度救命救急センター
京都第二赤十字病院
亀田総合病院 救命救急センター
済生会横浜市東部病院　重症外傷センター
東京医科歯科大学医学部附属病院　救命救急センター
帝京大学医学部附属病院 高度救命救急センター
聖路加国際病院
北海道大学病院救急科
大阪市立大学医学部　救急医学
大阪大学医学部附属病院
佐賀大学医学部附属病院高度救命救急センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/ace/3/2/3_No.21-08/_pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
● 社会的患者背景と長期予後アウトカムとの関連因子を検証する
● 社会的患者背景と入院中および病院生存退院後の短期・長期予後アウトカムとの関連因子を検証する

英語
To explore factors associated with social patient background and long-term prognostic outcomes
To explore factors associated with social patient background and short- and long-term prognostic outcomes during hospitalization and after hospital survival discharge

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047049

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