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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041275
受付番号 R000047049
科学的試験名 外傷における包括的長期予後データベースの構築とテーラーメイド型退院後医療の確立 ;中等から重症外傷疾患に対する病院生存退院後の自然史、QOL、社会復帰に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外傷長期予後研究 FOLLOW-UP Trauma: Functional Outcomes, quality of Life, and Long-term patient OWn histories after Trauma survival
一般向け試験名略称/Acronym 外傷長期予後研究 FOLLOW-UP Trauma
科学的試験名/Scientific Title 外傷における包括的長期予後データベースの構築とテーラーメイド型退院後医療の確立
;中等から重症外傷疾患に対する病院生存退院後の自然史、QOL、社会復帰に関する多施設共同研究
Multicenter collaborative research on natural history, quality of life, social reintegration of moderate to severe trauma patients after hospital survival discharge
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外傷における包括的長期予後データベースの構築とテーラーメイド型退院後医療の確立
;中等から重症外傷疾患に対する病院生存退院後の自然史、QOL、社会復帰に関する多施設共同研究
Multicenter collaborative research on natural history, quality of life, social reintegration of moderate to severe trauma patients after hospital survival discharge
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外傷 Trauma
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、中等症から重症外傷疾患に対する退院後の患者報告アウトカムを中心とした包括的長期予後データベースを構築し、病院生存退院後の自然史・健康関連QOLを記述し、社会的患者背景や外傷診療システムと長期的予後との関連因子を検証することで、患者個人に合わせた最適な“テーラーメイド型退院後医療”を社会に提示することである。
これを展開させる事で外傷患者の社会復帰率の向上と医療資源の最適配置を実現させる。
The purpose of the project is to make a comprehensive long-term trauma outcome database, describe patients' long-term outcomes in the first two years after the injury, and explore the association between social patient background and long-term outcomes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の目的は、中等症から重症外傷疾患に対する退院後の患者報告アウトカムを中心とした包括的長期予後データベースを構築し、病院生存退院後の自然史・健康関連QOLを記述し、社会的患者背景や外傷診療システムと長期的予後との関連因子を検証することで、患者個人に合わせた最適な“テーラーメイド型退院後医療”を社会に提示することである。
これを展開させる事で外傷患者の社会復帰率の向上と医療資源の最適配置を実現させる。
To achieve project purposes, the study will use quantitative and qualitative methods as follows:
1. construct a long-term registry which pre-hospital to in-hospital to after-hospital, connecting the already-existing database and new data.
2. describe the HRQL, trajectory, healthcare use, and social reintegration of seriously injured people in the first two years.
3. asses the degree of change in HRQL and social connection between pre-injury and post-injury.
4. explore the association between comprehensive long-term outcomes and social patient background or trauma care delivery, and establish the predictor of long-term trauma outcomes.
5. propose to society "tailor-made post-discharge medical care," optimized for each patient to help survivors regain control over their lives.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ●長期QOL
●社会復帰率
●患者軌跡 (生活場所)
We will collect both qualitative and quantitative outcomes. Qualitative outcomes are as follows; health-related quality of life (EQ-5D-5L/SF-12v2), return to work related outcomes, and living place. Quantitative outcomes are including long-term mortality, frequency of visiting to outpatient department, and frequency of re-admission.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 現場から直接病院に搬送され入院した外傷患者。または、初期治療後、手術などの高度集中治療目的で転院となり、入院した外傷患者。転院搬送患者は概ね受傷から24時間以内の転院搬送とする
(2) 16歳以上の患者
(3) 外傷重症度スコア(Injury Severity Score, ISS)> 12の患者
効用値に関しては文書同意を得られた患者とする(原則として入院から退院までの間に全例説明同意を取得する)
1. Age 16 years or older
2. Direct transport from the scene of injury by ambulance or physician staffed helicopter or ambulance.
3. Transfer hospital within 24 hours from injury for advanced treatment purposes.
4. Injury Severity Score > 12 points.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 来院時心肺停止患者
(2) 熱傷患者(ただし、穿通性あるいは鈍的外傷に熱傷を伴うものは含め、ここでの熱傷患者とは温熱による受傷機転で受傷したものであり、この受傷機転に他の外傷を合併していても除外とする)
(3) 担当医が本研究の参加について適切でないと判断した場合
1. Cardiopulmonary arrest on admission to emergency department.
2. Burn patients
3. When attending physician determines that participation in this study is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 3600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
飛鳥
ミドルネーム
土谷
Asuka
ミドルネーム
Tsuchiya
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター National Hospital Organization Mito Medical Center
所属部署/Division name 救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 311-3193
住所/Address 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280 280 Sakuranosato, Ibarakimachi, Higashi-ibarakigun, Ibaraki, 3113193, Japan
電話/TEL 029-240-7711
Email/Email asuka-t@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
飛鳥
ミドルネーム
土谷
Asuka
ミドルネーム
Tsuchiya
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター National Hospital Organization Mito Medical Center
部署名/Division name 救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 311-3193
住所/Address 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280 280 Sakuranosato, Ibarakimachi, Higashi-ibarakigun, Ibaraki, 3113193, Japan
電話/TEL 029-240-7711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asuka-t@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Mito Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター倫理審査委員会 National Hospital Organization Mito Medical Center IRB
住所/Address 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280 280 Sakuranosato, Ibarakimachi, Higashi-ibarakigun, Ibaraki, 3113193, Japan
電話/Tel 029-240-7711
Email/Email 200-mitokenkyukanri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information ● 社会的患者背景と長期予後アウトカムとの関連因子を検証する
● 社会的患者背景と入院中および病院生存退院後の短期・長期予後アウトカムとの関連因子を検証する
To explore factors associated with social patient background and long-term prognostic outcomes
To explore factors associated with social patient background and short- and long-term prognostic outcomes during hospitalization and after hospital survival discharge

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 01
最終更新日/Last modified on
2020 08 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047049

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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