UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041205
受付番号 R000047052
科学的試験名 進行再発大腸癌のDNAメチル化状態に基づく抗EGFR抗体薬感受性予測能を検証する後ろ向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/24
最終更新日 2022/07/26 16:51:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発大腸癌のDNAメチル化状態に基づく抗EGFR抗体薬感受性予測能を検証する後ろ向き試験


英語
A retrospective study to evaluate the predictive ability of a DNA methylation status-based diagnostic method for the sensitivity of anti-EGFR treatment for metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌の抗EGFR抗体薬治療効果予測法に関する観察研究


英語
Observational study on a method for predicting the efficacy of anti-EGFR treatment for colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発大腸癌のDNAメチル化状態に基づく抗EGFR抗体薬感受性予測能を検証する後ろ向き試験


英語
A retrospective study to evaluate the predictive ability of a DNA methylation status-based diagnostic method for the sensitivity of anti-EGFR treatment in metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌の抗EGFR抗体薬治療効果予測法に関する観察研究


英語
Observational study on a method for predicting the efficacy of anti-EGFR treatment for colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発大腸癌


英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、RAS遺伝子野生型の大腸癌においてDNAメチル化状態を測定することが抗EGFR抗体薬感受性を予測可能か検証すること、また、原発部位による治療効果予測との比較検討を行うことを目的とする。


英語
The purpose of this study is to verify whether measuring DNA methylation status is predictive of anti-EGFR antibody drug sensitivity in RAS wild-type colorectal cancer, and to compare this with prediction of treatment response by primary site.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
PFS (Progression Free Survival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗EGFR抗体薬を含まない標準的な一次治療、二次治療が無効であり、三次治療でイリノテカンとの併用で抗EGFR抗体薬の治療が実施された大腸癌症例


英語
Patients with colorectal cancer who failed standard primary and secondary treatment without anti-EGFR antibody drugs and were treated with anti-EGFR antibody drugs in combination with irinotecan on tertiary therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・一次治療もしくは二次治療において抗EGFR抗体薬が投与された症例
・メチル化状態測定のための原発巣の組織検体を測定の必要量提出できない症例
・担当医が本研究の登録に不適当と考える症例


英語
Patients who received anti-EGFR antibodies in the first or second line of treatment.
Cases in which the patient is unable to submit the required amount of tissue samples from the primary tumor for measurement of methylation status.
Cases considered by the attending physician to be unsuitable for enrollment in this study.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
千加史
ミドルネーム
石岡


英語
Chikashi
ミドルネーム
Ishioka

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
Institute of Development, Aging and Cancer (IDAC)

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学分野


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 9808575, Japan.

電話/TEL

+81-22-717-8543

Email/Email

chikashi@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康太
ミドルネーム
大内


英語
Kota
ミドルネーム
Ouchi

組織名/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
Institute of Development, Aging and Cancer (IDAC)

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学分野


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 9808575, Japan.

電話/TEL

+81-22-717-8543

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kota.ouchi.b3@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Institute of Development, Aging and Cancer (IDAC), Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
東北大学加齢医学研究所臨床腫瘍学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committees of Tohoku University School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 9808575, Japan.

電話/Tel

+81-22-717-7000

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35612620/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35612620/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

241

主な結果/Results

日本語
進行再発大腸癌の1次治療において、DNAメチル化状態が抗EGFR抗体薬の治療効果予測因子となる可能性が示唆された。


英語
DNA methylation status may be a predictor of therapeutic response to anti-EGFR antibody drugs in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.

主な結果入力日/Results date posted

2022 07 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
一次治療もしくは二次治療において抗EGFR抗体薬の投与を受けた進行再発大腸癌患者


英語
Patients with metastatic colorectal cancer who received anti-EGFR antibody therapy in primary or secondary treatment

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記対象患者の治療経過をカルテベースで収集した


英語
The course of treatment of the above subject patients was collected on a medical record basis.

有害事象/Adverse events

日本語
後ろ向き解析につき評価無し


英語
No evaluation due to retrospective analysis

評価項目/Outcome measures

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、奏効率


英語
Progression-free survival, overall survival, response rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
メチル化に基づく分類法により規定された2群間で、抗EGFR抗体薬による治療成績が異なることを検証する。


英語
We verify that clinical outcomes of anti-EGFR antibody differ between the two groups defined by the methylation-based classification method.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 24

最終更新日/Last modified on

2022 07 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047052


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047052


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名