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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041205
受付番号 R000047052
科学的試験名 進行再発大腸癌のDNAメチル化状態に基づく抗EGFR抗体薬感受性予測能を検証する後ろ向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/24
最終更新日 2021/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行再発大腸癌のDNAメチル化状態に基づく抗EGFR抗体薬感受性予測能を検証する後ろ向き試験 A retrospective study to evaluate the predictive ability of a DNA methylation status-based diagnostic method for the sensitivity of anti-EGFR treatment for metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌の抗EGFR抗体薬治療効果予測法に関する観察研究 Observational study on a method for predicting the efficacy of anti-EGFR treatment for colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行再発大腸癌のDNAメチル化状態に基づく抗EGFR抗体薬感受性予測能を検証する後ろ向き試験 A retrospective study to evaluate the predictive ability of a DNA methylation status-based diagnostic method for the sensitivity of anti-EGFR treatment in metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌の抗EGFR抗体薬治療効果予測法に関する観察研究 Observational study on a method for predicting the efficacy of anti-EGFR treatment for colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発大腸癌 Metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、RAS遺伝子野生型の大腸癌においてDNAメチル化状態を測定することが抗EGFR抗体薬感受性を予測可能か検証すること、また、原発部位による治療効果予測との比較検討を行うことを目的とする。 The purpose of this study is to verify whether measuring DNA methylation status is predictive of anti-EGFR antibody drug sensitivity in RAS wild-type colorectal cancer, and to compare this with prediction of treatment response by primary site.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 PFS (Progression Free Survival)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 抗EGFR抗体薬を含まない標準的な一次治療、二次治療が無効であり、三次治療でイリノテカンとの併用で抗EGFR抗体薬の治療が実施された大腸癌症例 Patients with colorectal cancer who failed standard primary and secondary treatment without anti-EGFR antibody drugs and were treated with anti-EGFR antibody drugs in combination with irinotecan on tertiary therapy.
除外基準/Key exclusion criteria ・一次治療もしくは二次治療において抗EGFR抗体薬が投与された症例
・メチル化状態測定のための原発巣の組織検体を測定の必要量提出できない症例
・担当医が本研究の登録に不適当と考える症例
Patients who received anti-EGFR antibodies in the first or second line of treatment.
Cases in which the patient is unable to submit the required amount of tissue samples from the primary tumor for measurement of methylation status.
Cases considered by the attending physician to be unsuitable for enrollment in this study.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千加史
ミドルネーム
石岡
Chikashi
ミドルネーム
Ishioka
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer (IDAC)
所属部署/Division name 臨床腫瘍学分野 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 9808575, Japan.
電話/TEL +81-22-717-8543
Email/Email chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康太
ミドルネーム
大内
Kota
ミドルネーム
Ouchi
組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer (IDAC)
部署名/Division name 臨床腫瘍学分野 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 9808575, Japan.
電話/TEL +81-22-717-8543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kota.ouchi.b3@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Institute of Development, Aging and Cancer (IDAC), Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 東北大学加齢医学研究所臨床腫瘍学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committees of Tohoku University School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 9808575, Japan.
電話/Tel +81-22-717-7000
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information メチル化に基づく分類法により規定された2群間で、抗EGFR抗体薬による治療成績が異なることを検証する。 We verify that clinical outcomes of anti-EGFR antibody differ between the two groups defined by the methylation-based classification method.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 24
最終更新日/Last modified on
2021 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047052
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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