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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041208
受付番号 R000047055
科学的試験名 日本人を対象とした大腿動脈に対するパクリタクセル関連デバイスによる治療後の死亡リスクに関する個人レベルのメタ解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/04
最終更新日 2020/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パクリタクセルを用いた末梢血管治療デバイスの長期的安全性に関する研究 Long-term safety of paclitaxel containing devices in Japan
一般向け試験名略称/Acronym パクリタクセル関連デバイスと死亡リスク The use of paclitaxel containing devices and mortality
科学的試験名/Scientific Title 日本人を対象とした大腿動脈に対するパクリタクセル関連デバイスによる治療後の死亡リスクに関する個人レベルのメタ解析 Patient-level meta-analysis of mortality from paclitaxel-containing device in Japanese patients with symptomatic superficial femoral artery disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メター日本 META-JAPAN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢閉塞性末梢動脈疾患 Peripheral artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パクリタクセル関連デバイスの長期予後に対する影響を検証する Assessment of safety of paclitaxel containing devices on the long-term prognosis
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年 全死亡率 cumulative 5year all cause death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本邦で承認されている大腿動脈に対する治療デバイスの試験、
2.1年以上の予後を調査している
3.GCP, GPSPで実施された試験
Eligible trials were limited to approved devices as of March 2019 for use in the femoropopliteal artery, had a follow- up period of >1 year, and were conducted in Japan under good clinical practice (GCP) or good post-marketing study practice (GPSP).
除外基準/Key exclusion criteria GPS,GPSPで実施されていない研究 Clinical trials
1. not approved device in Japan
2. not conducted under GCP or GPSP guidance
目標参加者数/Target sample size 2500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正人
ミドルネーム
中村
Masato
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University, Ohashi Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Division of cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 153-8515
住所/Address 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36 Ohashi Meguroku Tokyo 153-8515 Japan
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正人
ミドルネーム
中村
Masato
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University, Oahshi Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 153-8515
住所/Address 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36 Ohashi Meguroku Tokyo 153-8515 Japan
電話/TEL 0334681251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masato@oha.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Grant from MHLW
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University, Faculty of Medicine
住所/Address 東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16 Omori Nishi Otaku Tokyo 143-8540 Japan
電話/Tel 0337624151
Email/Email masato@oha.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2599
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 製造販売業者が保有する日本人を対象に実施された治験ならびに使用成績調査を用いた個人レベルのメタ解析を実施する。解析計画策定やデータ評価は、当該デバイスに関する専門的な知識を有する研究者が対応し、解析は東北大学臨床試験データセンターにより独自に行われる。本邦で市販されている全ての治療デバイス関連企業6社と契約を結び、下肢大腿動脈に対する治療成績を匿名化された情報として入手しデータセットを作成する。5年生存率はKaplan-Meier法を用いて推定し、パクリタクセル関連デバイス、非関連デバイス2群間の成績はハザード比、95%信頼区間を算出しログランク法で比較する。比較臨床試験が6件552例(パクリタクセル関連デバイス249例、コントロール303例)、単群試験が6件でパクリタクセル関連デバイスが1153例、非関連デバイスが894例が集積できる予定である。 Six companies had Japanese clinical trial data on endovascular treatment for symptomatic superficial femoral artery disease. With the corporation of the companies, individual data from all trials will be integrated and a patient-level meta-analysis will be conducted.
Estimated PTXD are 1153 cases, including 2 types of DCB (n = 388) and 2 types of DES (n = 1,014), non-PTXD are 894 cases, bare metal stent (n = 996) and balloon angioplasty (n = 201). A primary endpoint is all cause death and cumulative mortality will be estimated by the Kaplan-Meier curve. Five-year mortality with PTXD and non-PTXD will be compared to the log-rank test. Secondary endpoints are cumulative incidence of amputation and cause of death. Death will be classified as cardiovascular and non-cardiovascular. Non-cardiovascular death will be further classified into malignancy, infectious diseases and others.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 25
最終更新日/Last modified on
2020 07 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047055
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047055

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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