UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パクリタクセルを用いた末梢血管治療デバイスの長期的安全性に関する研究

英語
Long-term safety of paclitaxel containing devices in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パクリタクセル関連デバイスと死亡リスク

英語
The use of paclitaxel containing devices and mortality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人を対象とした大腿動脈に対するパクリタクセル関連デバイスによる治療後の死亡リスクに関する個人レベルのメタ解析

英語
Patient-level meta-analysis of mortality from paclitaxel-containing device in Japanese patients with symptomatic superficial femoral artery disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メター日本

英語
META-JAPAN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢閉塞性末梢動脈疾患

英語
Peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パクリタクセル関連デバイスの長期予後に対する影響を検証する

英語
Assessment of safety of paclitaxel containing devices on the long-term prognosis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年 全死亡率

英語
cumulative 5year all cause death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本邦で承認されている大腿動脈に対する治療デバイスの試験、
2.1年以上の予後を調査している
3.GCP, GPSPで実施された試験

英語
Eligible trials were limited to approved devices as of March 2019 for use in the femoropopliteal artery, had a follow- up period of >1 year, and were conducted in Japan under good clinical practice (GCP) or good post-marketing study practice (GPSP).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
GPS,GPSPで実施されていない研究

英語
Clinical trials
1. not approved device in Japan
2. not conducted under GCP or GPSP guidance

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University, Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36 Ohashi Meguroku Tokyo 153-8515 Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University, Oahshi Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36 Ohashi Meguroku Tokyo 153-8515 Japan

電話/TEL

0334681251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masato@oha.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Grant from MHLW

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16 Omori Nishi Otaku Tokyo 143-8540 Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

masato@oha.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2599

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
製造販売業者が保有する日本人を対象に実施された治験ならびに使用成績調査を用いた個人レベルのメタ解析を実施する。解析計画策定やデータ評価は、当該デバイスに関する専門的な知識を有する研究者が対応し、解析は東北大学臨床試験データセンターにより独自に行われる。本邦で市販されている全ての治療デバイス関連企業6社と契約を結び、下肢大腿動脈に対する治療成績を匿名化された情報として入手しデータセットを作成する。5年生存率はKaplan-Meier法を用いて推定し、パクリタクセル関連デバイス、非関連デバイス2群間の成績はハザード比、95％信頼区間を算出しログランク法で比較する。比較臨床試験が6件552例(パクリタクセル関連デバイス249例、コントロール303例)、単群試験が6件でパクリタクセル関連デバイスが1153例、非関連デバイスが894例が集積できる予定である。

英語
Six companies had Japanese clinical trial data on endovascular treatment for symptomatic superficial femoral artery disease. With the corporation of the companies, individual data from all trials will be integrated and a patient-level meta-analysis will be conducted.
Estimated PTXD are 1153 cases, including 2 types of DCB (n = 388) and 2 types of DES (n = 1,014), non-PTXD are 894 cases, bare metal stent (n = 996) and balloon angioplasty (n = 201). A primary endpoint is all cause death and cumulative mortality will be estimated by the Kaplan-Meier curve. Five-year mortality with PTXD and non-PTXD will be compared to the log-rank test. Secondary endpoints are cumulative incidence of amputation and cause of death. Death will be classified as cardiovascular and non-cardiovascular. Non-cardiovascular death will be further classified into malignancy, infectious diseases and others.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047055

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