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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能遠位胆道悪性閉塞を伴う膵癌に対する
10mm径および12mm径金属ステントの無作為化比較第Ⅲ相試験

英語
Randomized phase III Study of 10 mm and 12 mm Diameter Metal Stents for pancreatic cancer with unresectable malignant obstruction of the distal biliary tract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能遠位胆道悪性閉塞を伴う膵癌に対する
10mm径および12mm径金属ステントの無作為化比較第Ⅲ相試験

英語
Randomized phase III Study of 10 mm and 12 mm Diameter Metal Stents for pancreatic cancer with unresectable malignant obstruction of the distal biliary tract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能遠位胆道悪性閉塞を伴う膵癌に対する
10mm径および12mm径金属ステントの無作為化比較第Ⅲ相試験

英語
Randomized phase III Study of 10 mm and 12 mm Diameter Metal Stents for pancreatic cancer with unresectable malignant obstruction of the distal biliary tract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能遠位胆道悪性閉塞を伴う膵癌に対する
10mm径および12mm径金属ステントの無作為化比較第Ⅲ相試験

英語
Randomized phase III Study of 10 mm and 12 mm Diameter Metal Stents for pancreatic cancer with unresectable malignant obstruction of the distal biliary tract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能遠位胆道悪性閉塞を伴う膵癌患者

英語
pancreatic cancer with unresectable malignant obstruction of the distal biliary tract

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
12mm径胆管金属ステントの顔損機関の優位性を確認する

英語
Confirming the superiority of the 12 mm diameter bile duct metal stent for face loss

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12mm径ステントの開存期間

英語
The patency of the 12mm-diameter metal stent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12mm径のステント留置

英語
12mm-diameter stent placement

介入2/Interventions/Control_2

日本語
10mm径のステント留置

英語
10mm-diameter stent placement

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 黄疸または肝機能異常を有する症例（初回胆道ドレナージ前（前医値含む）の採血値での判定でも可）。黄疸は、血清総ビリルビン値3.0mg/dl以上、肝機能異常は、血中トランスアミナーゼ(AST、ALT)、ALP、γ-GTP値のうち2項目以上が各施設における基準値上限の2倍以上であると定義する。
(2) 悪性の病理組織学的確証が得られた患者。
(3) 切除不能であることが画像診断もしくは患者背景因子（併存疾患、年齢）で確認されている。
(4) 閉塞性黄疸または肝機能異常を確認した際の画像診断で拡張胆管径が12mm以上である
(5) 胆管狭窄が肝門部に達しない中下部に存在する
(6) ECOG Performance Status (PS) 0～1の患者。
(7) 4ヶ月以上の生存期間が期待できる
(8) 同意取得時の年齢が20歳以上で80歳未満。

英語
(1)Cases with jaundice or hepatic dysfunction. Jaundice has a serum total bilirubin level of 3.0 mg/dl or more, and liver dysfunction is blood transaminase, ALP, or GTP.
(2) Patients with malignant histopathological confirmation.
(3)Unresectable is confirmed by diagnostic imaging or patient background factors.
(4)Expanded bile duct diameter is 12 mm or more by image diagnosis when confirming obstructive jaundice or liver function abnormality
(5)Biliary stricture exists in the middle and lower parts that do not reach the hilum of the liver
(6)Patients with ECOG Performance Status 0 or 1.
(7)Expected survival time of 4 months or more
(8)The age at the time of obtaining consent is 20 or more and less than 80.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 胃切除後でBilloth-I再建以外の再建法を用いられている。
(2) 十二指腸乳頭部の肛門側腸管閉塞患者。
(3) 過去に金属ステントが留置された患者。
(4) 他臓器に重篤な合併症を有する症例(ASA分類の3以上。)
(5) 急性膵炎、慢性膵炎急性増悪併存患者。
(6) 肝硬変(Child-Pugh Grade BあるいはC)患者
(7) 登録前28日以内の最新の検査値で血小板数が50,000/mm3以下である。
(8) その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
(1) Reconstruction methods other than Billoth-I reconstruction are used after gastrectomy.
(2) Patients with obstruction of the anus from the duodenal papilla.
(3) Patients who had a metal stent in the past.
(4) Cases with serious complications in other organs (ASA classification 3 or higher.)
(5) Patients with acute pancreatitis and acute exacerbation of chronic pancreatitis.
(6) Patients with cirrhosis (Child-Pugh Grade B or C)
(7) Platelet count is 50,000/mm3 or less according to the latest test value within 28 days before registration.
(8) In addition, patients who are judged by the attending physician to be inappropriate for conducting this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳樹
ミドルネーム
姓	廣岡

英語

名	Yoshiki
ミドルネーム
姓	Hirooka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastroenterological Oncology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

+81-562-93-2324

Email/Email

yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和徳
ミドルネーム
姓	中岡

英語

名	Kazunori
ミドルネーム
姓	Nakaoka

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastroenterological Oncology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

+81-562-93-2324

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knakaoka@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kumamoto Univercity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562932865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1980

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047057

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