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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041209
受付番号 R000047060
科学的試験名 転移性脳腫瘍における症候性てんかんの後方視調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/26
最終更新日 2020/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性脳腫瘍における症候性てんかんの後方視調査 Retrospective study for brain tumor related epilepsy in metastatic brain tumor
一般向け試験名略称/Acronym 転移性脳腫瘍における症候性てんかん発生の現状 Brain tumor related epilepsy in metastatic brain tumor
科学的試験名/Scientific Title 転移性脳腫瘍における症候性てんかんの後方視調査 Retrospective study for brain tumor related epilepsy in metastatic brain tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BTRE-R BTRE-R
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性脳腫瘍における腫瘍関連てんかん Brain tumor related epilepsy in metastatic brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 後方視的に当院もしくは黒石病院で治療をした転移性脳腫瘍患者の症候性てんかん発症状況を調査し、リスクファクターを検討する。さらにリスクファクターより、将来の抗てんかん薬予防投与における基準策定を行い、将来計画する前向き研究の資料とすることを目的とする。 All patients who had experience of brain tumor related epilepsy (BTRE) due to metastatic brain tumors are registered, and our project pick up risk factors of BTRE. Our final object is to make plan for the prospective clinical trial of prophylactic administration of ant-epileptic drugs(AED).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 後方視調査 Retrospective study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回てんかん発作までの日数 initial epileptic attack
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria metastatic brain tumor patients due to systematic cancer metastatic brain tumor patients due to systematic cancer
除外基準/Key exclusion criteria CSF dissemination without cerebral parenchymal metastasis CSF dissemination without cerebral parenchymal metastasis
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
研一郎
ミドルネーム
浅野
Kenichiro
ミドルネーム
Asano
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 Zaifu-Cho 5, Hirosaki-Shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan
電話/TEL 0172-39-5115
Email/Email asanoken@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
研一郎
ミドルネーム
浅野
Kenichiro
ミドルネーム
Asano
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 Zaifu-Cho 5, Hirosaki-Shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan
電話/TEL 0172-39-5115
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asanoken@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery, Hirosaki University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学医学部
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Neurosurgery, Hirosaki University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学医学部
組織名/Division 脳神経外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 The Committee of Medical Ethics of Hirosaki University Graduate School of Medicine,Hirosaki,Japan
住所/Address 青森県弘前市在府町5 Zaifu-Cho 5, Hirosaki-Shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan
電話/Tel 0172-33-5111
Email/Email jm5194@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 606
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記すべきことなし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 26
最終更新日/Last modified on
2020 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047060
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047060

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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