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一般向け試験名/Public title

日本語
EMDRによる心的外傷後ストレス症状からの回復の脳基盤

英語
Functional MRI study of treatment mechanisms of Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Posttraumatic stress symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EMDRによるPTSSからの回復の脳基盤

英語
Functional MRI study of treatment mechanisms of EMDR for PTSS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EMDRによる心的外傷後ストレス症状からの回復の脳基盤

英語
Functional MRI study of treatment mechanisms of Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Posttraumatic stress symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EMDRによるPTSSからの回復の脳基盤

英語
Functional MRI study of treatment mechanisms of EMDR for PTSS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス症状

英語
Posttraumatic stress symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DSM-5における心的外傷後ストレス障害のA基準を満たさない外傷体験をしており、心的外傷後ストレス症状を生じている方に対して、眼球運動による脱感作と再処理療法（Eye Movement Desensitization and Reprocessing: EMDR）を施行し、EMDRが脳機能に及ぼす効果を検討する。

英語
To investigate the effectiveness on brain function of Eye Movement Desensitization and Reprocessing(EMDR) for patients with posttraumatic stress symptoms who have traumatic experiences that do not meet the A criterion for PTSD in DSM-5.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EMDR治療前後における安静時fMRI

英語
resting-state fMRI before and after EMDR treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PTSD臨床診断面接尺度（CAPS）
解離体験尺度（DES-Ⅱ）
改訂版出来事インパクト尺度（IES-R）
ベック抑うつ尺度（BDI-Ⅱ）
特性不安検査（STAI）
外傷後認知尺度（PTCI）
内受容感覚への気づきの多次元アセスメント（MAIA）
トロントアレキサイミア尺度（TAS-20）
MRI構造画像：T1強調画像、T2強調画像
1H-MRS

英語
Clinician-Administered PTSD
Dissociative Experiences Scale-2
Impact of Event Scale-revised
Beck Depression Inventory-2
State-Trait Anxiety Inventory
Posttraumatic Cognition Inventory
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Toronto Alexithymia Scale
MRI
T1-weighted image
T2-weighted image
1H-MRS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PTSS群（準PTSD群）
通常診療に加えて、EMDRを実施する。EMDRは週1回～2週に1回、1回60-90分にて実施する。

英語
Participants are divided into the PTSS group, PTSD group and healthy control.
PTSS group: patients with post-traumatic stress symptoms(PTSS) who have traumatic experiences that do not meet the A criterion for PTSD in DSM-5

PTSS group
EMDR(maximum 15 sessions(60-90 minute) once every 1-2 weeks) and treatment as usual

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PTSD群
通常診療に加えて、EMDRを実施する。EMDRは週1回～2週に1回、1回60-90分にて実施する。

英語
PTSD group
EMDR(maximum 15 sessions(60-90 minute) once every 1-2 weeks) and treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語
健常群
EMDRは行わない。

英語
healthy control
no treatment

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PTSS群（準PTSD群）
1.同意取得時において年齢が20歳以上55歳以下の者。
2.DSM-5で心的外傷後ストレス障害の診断基準のうち、A基準に該当しない外傷体験をしている者。
3.DSM-5で心的外傷後ストレス障害の診断基準のうち、B-E基準を2つ以上満たし、かつ、F-G基準を満たす者。
4.JARTによりIQが80以上の者。
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書での同意が得られたもの。

PTSD群
1.同意取得時年齢が20歳以上55歳以下である者。
2.主診断としてDSM-5におけるPTSDの診断基準を満たす者。
3.JARTによりIQが80以上の者。
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書での同意が得られた者。

健常群
1.同意取得時年齢が20歳以上55歳以下である者。
2.JARTによりIQが80以上の者。
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書での同意が得られた者。

英語
PTSS group
1.Aged 20 to 55 years old.
2.Subjects who have traumatic experiences that do not meet the A criterion for PTSD in DSM-5.
3.Subjects who meet two or more of the B-E criteria for PTSD in DSM-5 and who meet the F and G criteria.
4.Intelligent quotient above 80 by JART.
5.Subjects who give full consent in the participation of the study.

PTSD group
1.Aged 20 to 55 years old.
2.Subjects who meet the diagnostic criteria for PTSD in DSM-5 as a primary diagnostic.
3.Intelligent quotient above 80.
4.Subjects who give full consent in the participation of the study.

healthy control
1.Aged 20 to 55 years old.
2.Intelligent quotient above 80.
3.Subjects who give full consent in the participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PTSS群（準PTSD群）
1.EMDRによる治療をすでに受けた場合。
2.自殺企図が切迫しているなど治療の緊急性が高い者。
3.頭蓋内占拠性病変や脳疾患などの血管病変を有する者。
4.てんかんなどの神経疾患をもつ者。
5.MRI禁忌の者。
6.妊娠中または妊娠の可能性のある者。

PTSD群
1.EMDRによる治療をすでに受けた場合。
2.他の精神疾患が主診断である場合。
3.自殺企図が切迫しているなど治療の緊急性が高い者。
4.頭蓋内占拠性病変や脳疾患などの血管病変を有する者。
5.てんかんなどの神経疾患をもつ者。
6.MRI禁忌の者。
7.妊娠中または妊娠の可能性のある者。

健常群
1.M.I.N.Iによって精神障害が疑われるもの

英語
PTSS group
1.Prior treatment of EMDR.
2.Subjects who have a high urgency for treatment, such as an imminent suicide attempt.
3.Subjects with intracranial occupational lesions or vascular lesions such as cerebral infarction.
4.Subjects with neurological diseases such as epilepsy.
5.MRI contraindicated.
6.Pregnancy or possible pregnancy.

PTSD group
1.Prior treatment of EMDR.
2.Subjects whose main diagnosis is mental disorders other than PTSD.
3.Subjects who have a high urgency for treatment, such as an imminent suicide attempt.
4.Subjects with intracranial occupational lesions or vascular lesions such as cerebral infarction.
5.Subjects with neurological diseases such as epilepsy.
6.MRI contraindicated.
7.Pregnancy or possible pregnancy.

healthy control
1.Subjects who suspected of mental disorder by M.I.N.I

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
児童青年期精神医学講座

英語
Department of Child and Adolescent Psychiatry

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu city, Shizuoka 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2058

Email/Email

juninoue@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
児童青年期精神医学講座

英語
Department of Child and Adolescent Psychiatry

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu city, Shizuoka 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2058

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

juninoue@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学 臨床研究倫理委員会

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu city, Shizuoka 431-3192, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

06

日

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