UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験飲料の過剰摂取時における安全性確認試験

英語
Safety-verification trial about excessive intake of test beverage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験飲料の過剰摂取時における安全性確認試験

英語
Safety-verification trial about excessive intake of test beverage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験飲料の過剰摂取時における安全性確認試験

英語
Safety-verification trial about excessive intake of test beverage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験飲料の過剰摂取時における安全性確認試験

英語
Safety-verification trial about excessive intake of test beverage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験飲料を連続摂取した際の安全性について確認をおこなう。

英語
In order to confirm whether an excessive intake of the test beverage could have sufficient safety.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象および副作用の発現率

英語
Incidence rates of some kind of adverse event and/or side effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 身体計測
2. 生理学検査
3. 血液学検査
4. 血液生化学検査
5. 尿一般検査

英語
1. Physical measurement
2. Physiological test
3. Hematological test
4. Blood-biochemical test
5. General urinalysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験飲料 (1日3本) を4週間摂取。

英語
Ingestion of the test beverage (3 bottles/day) to the subjects for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20~59歳の健常者男女（便秘傾向者4名程度を含む）
(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 59 (including four subjects with some constipation tendency).
(2) Subjects who give informed consent to participate in this clinical trial after being provided with an explanation of our experimental protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 薬物による継続的な治療を行っている者
(2) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(3) 血糖値、中性脂肪、整腸作用などに影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を常用しており、試験期間中に中止できない者
(4) アルコール多飲者
(5) 食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者
(6) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(7) 医薬品または食物（特に乳、大豆）にアレルギーがある者
(8) 胃腸が弱い、下痢しやすい体質の者
(9) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(11) 当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(12) 当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(13) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(14) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(15) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with some kind of continuous medical treatment.
(2) Subjects with current and/or previous medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(3) Subjects who have constantly used the following foods that might affect their blood glucose level, triglyceride level, and intestine-regulating function;
health-specific, functional, health foods.
(4) Subjects with excessive alcohol intake.
(5) Subjects with extremely irregular dietary habits and/or life rhythm.
(6) Pregnant or possibly pregnant women, or lactating ones.
(7) Subjects with drug and/or food allergy (especially in milk and soybean).
(8) Subjects with weak stomach and/or diarrhea-prone constitution.
(9) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated those tests within four weeks after this clinical trial.
(10) Subjects who donated over 200 mL of their blood and/or blood components within a month to this clinical trial.
(11) Males who donated their whole blood (400 mL) within the last three months to this trial.
(12) Females who donated their whole blood (400 mL) within the last four months to this trial.
(13) Males who will be collected in total of their blood (1200 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this trial.
(14) Females who will be collected in total of their blood (800 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this trial.
(15) Others who have been determined as ineligible for participation in this trial, according to the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JAPAN SANGARIA BEVERAGE CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日本サンガリアベバレッジカンパニー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

01

日

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