UMIN試験ID | UMIN000041225 |
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受付番号 | R000047077 |
科学的試験名 | 食品素材摂取による腹部内臓脂肪低減作用の探索試験 -無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/28 |
最終更新日 | 2021/02/15 17:52:08 |
日本語
食品素材摂取による腹部内臓脂肪低減作用の探索試験
-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Exploratory study of food material on abdominal visceral fat-Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study-
日本語
食品素材摂取による腹部内臓脂肪低減作用の探索試験
英語
Exploratory study of food material on abdominal visceral fat
日本語
食品素材摂取による腹部内臓脂肪低減作用の探索試験
-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Exploratory study of food material on abdominal visceral fat-Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study-
日本語
食品素材摂取による腹部内臓脂肪低減作用の探索試験
英語
Exploratory study of food material on abdominal visceral fat
日本/Japan |
日本語
該当なし
英語
Not applicable
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
20歳~64歳の成人男性を対象に、食品素材を配合した食品を12週間継続摂取させる際の腹部脂肪低減作用の検討および安全性確認を行う。
英語
To investigate the effect of intake of food material for 12 weeks on abdominal fat area reduction and safety in males with abdominal obesity aged 20-64
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腹部内臓脂肪面積
英語
Visceral fat area
日本語
腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、収縮期血圧、拡張期血圧、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GT、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪、グルコース(血糖)、試験結果に基づいた被験者例数設定
英語
Subcutaneous fat area, total fat area, Body weight, BMI, Body fat percentage, Waist circumference, blood pressures (systolic and diastolic),AST(GOT),ALT(GPT),gamma-GT, total cholesterol, HDL- cholesterol, LDL- cholesterol triglyceride, glucose,sample size estimation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
Intake of study food for 12 weeks
日本語
プラセボ食品を12週間摂取
英語
Intake of placebo food for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男性
2)スクリーニング検査時のBMIが25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3)予定来院日に試験実施機関に来院できる者
4)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者
英語
1)Males equal to or more than 20 years and less than 65 years
2)Subjects with BMI >=25 kg/m2 and <30 kg/m2
3)Subjects who visit on schedule days
4)Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
日本語
1)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
2)脂質異常症、高血圧症、糖尿病と診断されている者
3)脂質代謝、血圧改善、血糖降下薬を服用している者
4)本試験開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者(風邪、花粉等の一過性の症状で処方された者は除く)
5)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
6)アルコール多飲者(純アルコール量に換算して平均60 g相当量/日以上)
7)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8)本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者又は試験期間中にその予定がある者
9)5日以上便秘が続いている者
10)交代性勤務者(夜間ローテーション勤務の者)
11)出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者(ただし、お盆休みや正月は除く)
12)試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
13)他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
14)その他、健康診断等のデータなどに基づき、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1)Subjects who have a history of severe illness and current medical history in the heart, liver, kidney, digestive organs
2)Subjects who dyslipidemia, high blood pressure, diabetes
3)Subjects who use drugs affecting lipid metabolism, blood pressure or carbohydrate metabolism
4)Subjects who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 1 month from the start of this study
5)Subjects who regularly use drugs, health foods, and supplements affecting the study
6)Heavy dinker
7)Subjects who feel bad mood by blood collection in past
8)Subjects who donated 200 mL or more of blood within 1 month from the start of the study or subjects who plan to do so during the study period
9)Subjects who have been constipated for more than 5 days
10)Shift worker
11)Subjects who plan business trip or trip for 10 days or more a month
12)Subjects who have allergy related to the study foods
13)Subjects already participating in other clinical trials
14)Subjects who are ineligible due to physician's judgment
30
日本語
名 | 育夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 |
英語
名 | Ikuo |
ミドルネーム | |
姓 | Fukuhara |
日本語
福原医院
英語
Fukuhara Clinic
日本語
院長
英語
Hospital director
061-1351
日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15
英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido, Japan
0123-36-8029
i-feniwa@gray.plala.or.jp
日本語
名 | 知弥 |
ミドルネーム | |
姓 | 結城 |
英語
名 | Tomoya |
ミドルネーム | |
姓 | Yuhki |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New drug research center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
061-1405
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1 Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
0123-34-0412
t-yuhki@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
福原医院 治験審査委員会
英語
Fukuhara Clinic Clinical Trial Review Committee
日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15
英語
1-15, Shimamatsuhigashimachi-3-chome, Eniwa-shi, Hokkaido
0123-36-8029
d-kameda@mediffom.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047077
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047077
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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