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一般向け試験名/Public title

日本語
アスタキサンチンの経口摂取による運動後の身体的な疲労感の軽減効果に関する研究：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー

英語
The effects of consuming Astaxanthin on reduction of physical fatigue as a result of exercise
-A systematic review with Meta-analysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスタキサンチン摂取のシステマティック・レビュー

英語
A systematic review of consumption of Astaxanthin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスタキサンチンの経口摂取による運動後の身体的な疲労感の軽減効果に関する研究：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー

英語
The effects of consuming Astaxanthin on reduction of physical fatigue as a result of exercise
-A systematic review with Meta-analysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスタキサンチン摂取のシステマティック・レビュー

英語
A systematic review of consumption of Astaxanthin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疾病に罹患していない者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスタキサンチンの経口摂取がプラセボの経口摂取と比較して、運動による身体的な疲労感を軽減する効果があるかを検証する。

英語
To investigate whether the effects of astaxanthin is effective in reducing physical fatigue as a result of exercise, compared with the intake of a placebo.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経機能
アウトカムは日本疲労学会発行の抗疲労臨床評価ガイドラインに記載の評価指標を使用する。

英語
Autonomic nerve functions
The outcomes are taken from guideline issued by the Japanese Society of Fatigue Science.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS評価（疲労）

英語
VAS (fatigue)

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
P (参加者): 疾病に罹患していない者

I（介入）:アスタキサンチンを含む加工食品の継続摂取（摂取量：5～40mg/日、摂取期間：2週間～12週間）

C（対照）:プラセボ食品の経口摂取

O（アウトカム）：
主要；自律神経機能、副次；VAS（疲労）

S:ランダム化比較試験(RCT)：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験またはランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験

ヒト臨床試験を対象とし、対象文献の言語は限定しないが、文献検索に用いるキーワードは英語または日本語のみを用いて検索を行う。

英語
Participants: Healthy volunteers

Intervention: Intake of food containing astaxanthin (dietary intake: 5~40 mg, period: 2~12 weeks)

Comparison: Intake of placebo food

Outcome:
Primary; Autonomic nerve functions
Key secondary; VAS (fatigue)

Study design: Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group trial or randomized, double-blinded cross-over trial

Literature targeting human clinical trials.
The keywords used in the literature search will be in English or Japanese only.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PICOSに適合しない試験の文献は除外する。
参加者は、疾病罹患者・未成年・妊産婦（計画しているものを含む）・授乳婦、および継続的、慢性的に疲労がある者（慢性疲労症候群）を除く。
ただし、参加者の半数未満に18～19歳が含まれる場合に、倫理審査委員会の承認が得られ、他の20歳以上の参加者と同様に評価されている報告においては、適格と判断する。
食品は、摂取時において剤型、形態、消化・吸収が特殊な物について除外する。

英語
Literature which does not match with PICOS will be excluded.
Participants who are suffering from illness, planning or currently pregnant or breastfeeding, children (persons under 18 years), and those suffering chronic fatigue syndrome will be excluded from this study.
Studies with subjects aged 18 or 19 may be subject to inclusion in the study if the number of such subjects is less than half of the total number of adults included in the study, and if approval of the Ethics Review Committee is gained.
Foods which have special dosage forms or go through special digestion/ absorption pathway will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美佳
ミドルネーム
姓	南田

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Minamida

所属組織/Organization

日本語
丸善製薬株式会社

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development div.

郵便番号/Zip code

729-3102

住所/Address

日本語
広島県福山市新市町相方1089-8

英語
1089-8, Sagata, Shinnichi-cho, Fukuyama city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0847-52-6262

Email/Email

m-minamida@maruzenpcy.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美佳
ミドルネーム
姓	南田

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Minamida

組織名/Organization

日本語
丸善製薬株式会社

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development div.

郵便番号/Zip code

729-3102

住所/Address

日本語
広島県福山市新市町相方1089-8

英語
1089-8, Sagata, Shinnichi-cho, Fukuyama city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0847-52-6262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-minamida@maruzenpcy.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
研究協力者
上岡 洋晴　教授，
東京農業大学大学院

英語
Professor
Hiroharu Kamioka,
Tokyo University of Agriculture

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
研究レビューのため、該当なし

英語
NA

住所/Address

日本語
研究レビューのため、該当なし

英語
NA

電話/Tel

-

Email/Email

NA@NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Contact details for inquiries: Mika Minamida (m-minamida@maruzenpcy.co.jp)

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【文献検索】
学術論文および臨床試験について、8種のデータベースを検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を検索対象とする。上記作業は検索担当者Bが実施する。
また、インターネット上の検索エンジンについて、3種検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を検索対象とする。さらに、検索の網羅性を高めるため、ハンドサーチを実施する。ハンドサーチは丸善製薬株式会社に所蔵のある学術雑誌を対象とする。

【文献選択およびデータ抽出】
PICOSに基づきレビュアーA、Cが独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。

【バイアスリスクおよび非直接性の評価】
レビュアーA、Cが独立してバイアスリスクおよび非直接性を評価する。バイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルをアレンジしたチェックリスト(12項目)を用いる。
2名の評価に不一致がある場合は協議して決する。さらに疑義がある場合には研究者Dと相談の上決定する。
【不精確性の評価】
対象とする研究の全サンプル数が100例以上の場合には「精確」40-99例の場合には「やや不精確」、39例以下の場合には「不精確」とする。

【非一貫性の評価】
1: 評価対象文献が1報の場合、「不明」と評価する。
2: 評価対象文献が2報以上で、同質として扱えないと判断した場合はメタアナリシスを実施しない。
3: 上記に該当しない場合、効果推定値に基づき、異質性をI2値（I統計量）で求める。異質性が有る場合は、メタアナリシスを実施せず、有意な効果ありとする文献の比率によって評価する。

【メタアナリシス】
複数のランダム化比較試験で異質性が無い場合には、レビュワーA、CがRevMan 5を用いて実施する。

【プロトコルについて】
PRISMA-Pに基づく詳細なプロトコルは、登録者の所属組織の管理システムにて保管している。
前述の連絡先にご連絡いただければ、担当者がプロトコル情報を提供する。

英語
(Search)
Searcher B will search 8 databases for studies from the beginning of each database to the search date. Reviewers A and C will search 3 internet search engines and journals which are in the possession of Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

(Data extraction)
In order to make the final selection of studies for the review, reviewers A and C will independently apply all criteria to the full text of articles that have passed the first eligibility screening.

(Risk of bias assessment and Indirectness evaluation)
Reviewers A and C will independently assess the quality of articles and evaluate the indirectness of articles. A full quality appraisal of these papers will be made using modified check list (12 items) from the Cochrane Handbook for interventional trials. Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with researcher D.

(Imprecision assessment)
Imprecision will be assessed based on the total number of participants in all included studies.

(Inconsistency evaluation)
1: If there is only one eligible article, inconsistency will be evaluated as `unknown`.
2: Meta-analysis will not be performed when eligible literature's outcomes are not same.
3: If none of the above applies, heterogeneity will be evaluated according to a statistical test (the value of I2) based on the estimated effect value. When meta-analysis is not able to be performed, inconsistency will be evaluated according to rate of `significantly effective` articles.

(Meta-analysis)
Reviewers A and C will perform meta-analysis using RevMan 5 when no heterogeneity is found in multiple randomized controlled trials.

(Protocol)
The full protocol is archived at organization of the "Principal investigator". Please contact the "Contact person" directly for full details of the protocol.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

27

日

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