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一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 回復期の患者における抗体検査および免疫獲得に関する観察研究

英語
Immune responses in the convalescence stage of COVID-19 patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 回復期の患者における抗体検査および免疫獲得に関する観察研究

英語
Immune responses in the convalescence stage of COVID-19 patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 回復期の患者における抗体検査および免疫獲得に関する観察研究

英語
Immune responses in the convalescence stage of COVID-19 patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 回復期の患者における抗体検査および免疫獲得に関する観察研究

英語
Immune responses in the convalescence stage of COVID-19 patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19 (SARS-CoV-2 infection)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19感染症の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、26（±6）週後、52（±6）週後の時点におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値およびNP抗体価の相関の評価を主目的とする。

英語
The primary objective of the study is to evaluate the correlation between the neutralizing activity and the NP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first positive PCR or other test for COVID-19 infection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症状の有無、入院の有無や重症度別（気管挿管やECMO を要した症例を重症とする）の中和活性値とNP 抗体価の相関、初回のPCR等陽性となった日から26（±6）週後、52（±6）週後の時点における中和活性、NP 抗体、およびSP 抗体の分布、中和活性値とSP 抗体価との相関関係を副次的な評価項目とする。

英語
The secondary purposes of the study are to evaluate the correlation between neutralizing activity and NP antibody titers by presence of symptoms, hospitalization, severity of illness (cases requiring tracheal intubation or ECMO), the distribution of neutralizing activity, NP and SP antibodies, and the correlation between neutralizing activity and SP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first PCR or other positive results.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19感染症の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、26（±6）週後、52（±6）週後の時点におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値およびNP抗体価の相関

英語
Correlation between the neutralizing activity and the NP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first positive PCR or other test for COVID-19 infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 性・年齢階級別のCOVID-19 感染症の初回のPCR 陽性判定後、26（±6）週後、52（±6）週後におけるNP 抗体（定量・定性）、SP 抗体（定量）、および中和活性の分布
(2) 症状の有無別の中和活性値とNP 抗体価の相関
(3) 重症度（酸素供給なし、非侵襲的な酸素補給、気管挿管による侵襲的な機械換気もしくはECMOの3 群）別の中和活性値とNP 抗体価の相関
(4) COVID-19 感染症の初回のPCR 陽性判定後、26（±6）週後、52（±6）週後における中和活性値とSP 抗体価の相関
(5) 年齢、性別を含むベースラインの背景因子、重症度と初回のPCR 陽性判定26（±6）週後、52（±6）週後における中和活性値との関連
(6) 年齢、性別を含むベースラインの背景因子、重症度と初回のPCR 陽性判定26（±6）週後、52（±6）週後におけるNP 抗体値との関連

英語
(1) Distribution of NP antibodies (quantitative and qualitative), SP antibodies (quantitative), and neutralizing activity at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive PCR or other test for COVID-19 infection by sex and age group.
(2) Correlation between neutralizing activity and NP antibody titer by presence of symptoms
(3) Correlation between neutralizing activity and NP antibody titer by severity of illness (severe cases requiring tracheal intubation or ECMO)
(4) Correlation between neutralizing activity and SP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive test for COVID-19 infection, including PCR
(5) Association of baseline background factors, hospitalization status, treatment status, and severity of disease with neutralizing activity values at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive PCR or other test.
(6) Association of baseline background factors, treatment status, and severity of disease with NP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive PCR or other test for COVID-19 infection.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての基準を満たす患者を対象とする
(1) 研究登録時に20歳以上である
(2) 研究登録時に日本在住の者
(3) 過去に咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、または唾液のPCR 等（PCR 検査、LAMP 法、または抗原検査）の結果、陽性の判定となった者
(4) 過去のCOVID-19の罹患を協力施設の医師が確認できた者
(5) COVID-19の診断・治療を行った医療機関や保健所などに対して、診断・治療などの情報の問合せをすることに対する同意が得られている者
(6) 本研究の参加について、参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書にて同意が得られている者

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible.
(1) Patients who are 20 years of age or older at the time of registration.
(2) Patients residing in Japan.
(3) Patients with positive results on the PCR, Lamp, or antigen testing of pharyngeal swab, nasopharyngeal swab, or saliva.
(4) Patients with previous COVID-19 infection confirmed by physicians.
(5) Patients who have provided consent to inquire about information on diagnosis and treatment of COVID-19 from the medical institution or health center where the diagnosis or treatment of COVID-19 was performed.
(6) Patients who have given their written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の基準を満たした患者は除外する
(1)　精神疾患等、同意能力に影響があると考えられる患者
(2)　採血予定日から2週間以内に、37度以上の発熱、咳や息苦しさ、喉の痛み、味覚・嗅覚の異常、COVID-19患者との濃厚接触、海外渡航歴、などがある患者
(3)　その他、研究者が研究参加に不適当と判断した患者

英語
Patients who meet the following criteria are excluded.
(1) Patients with mental illness or other conditions that might affect their ability to consent
(2) Patients with a fever of 37 degrees or more, cough or breathlessness, sore throat, abnormalities in taste or smell, intensive contact with COVID-19 patients, or a history of foreign travel within 2 weeks of the scheduled blood collection date.
(3) Patients who are deemed by the researcher to be unsuitable to participate in the research.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竹春
ミドルネーム
姓	山中

英語

名	Takeharu
ミドルネーム
姓	Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部　

英語
Yokohama City University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床統計学

英語
Department of Biostatistics

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/TEL

045-787-2572

Email/Email

yamanaka@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院データサイエンス研究科

英語
Yokohama City University, Graduate School of Data Science

部署名/Division name

日本語
ヘルスデータサイエンス専攻

英語
Department of Health Data Science

郵便番号/Zip code

236-0027

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2

英語
22-2 Seto, Kanazawa-ku

電話/TEL

045-787-2215

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

agoto@yokohama-ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/ofid/article/9/2/ofab626/6459162?login=false

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

497

主な結果/Results

日本語
発症後12カ月時点でのNP-IgG，RBD-IgGおよびnAbsの抗体価は，重症例と中等症例で軽症例より高かった．nAbは自然感染に対する十分な防御効果を示すが，軽症者の一部（約30％）では最近の変異型に対する中和活性が低下しており，variants of concerns（VOC）の再感染に対する感受性が示唆された.

英語
Antibody titers of NP-IgG, RBD-IgG, and nAbs were higher in severe and moderate cases than in mild cases at 12 months after onset. Although the nAb levels were likely to confer adequate protection against wild-type viral infection, the neutralization activity to recently circulating variants in some of the mild cases (~30%) was undermined, implying the susceptibility to reinfection with the variants of concerns (VOCs).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

12

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、前向き観察研究である。

英語
This study is an observational study.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047079

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