UMIN試験ID | UMIN000041227 |
---|---|
受付番号 | R000047079 |
科学的試験名 | 新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 回復期の患者における抗体検査および免疫獲得に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/28 |
最終更新日 | 2022/12/08 21:54:39 |
日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 回復期の患者における抗体検査および免疫獲得に関する観察研究
英語
Immune responses in the convalescence stage of COVID-19 patients
日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 回復期の患者における抗体検査および免疫獲得に関する観察研究
英語
Immune responses in the convalescence stage of COVID-19 patients
日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 回復期の患者における抗体検査および免疫獲得に関する観察研究
英語
Immune responses in the convalescence stage of COVID-19 patients
日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 回復期の患者における抗体検査および免疫獲得に関する観察研究
英語
Immune responses in the convalescence stage of COVID-19 patients
日本/Japan |
日本語
新型コロナウイルス感染症
英語
COVID-19 (SARS-CoV-2 infection)
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
COVID-19感染症の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、26(±6)週後、52(±6)週後の時点におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値およびNP抗体価の相関の評価を主目的とする。
英語
The primary objective of the study is to evaluate the correlation between the neutralizing activity and the NP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first positive PCR or other test for COVID-19 infection.
その他/Others
日本語
症状の有無、入院の有無や重症度別(気管挿管やECMO を要した症例を重症とする)の中和活性値とNP 抗体価の相関、初回のPCR等陽性となった日から26(±6)週後、52(±6)週後の時点における中和活性、NP 抗体、およびSP 抗体の分布、中和活性値とSP 抗体価との相関関係を副次的な評価項目とする。
英語
The secondary purposes of the study are to evaluate the correlation between neutralizing activity and NP antibody titers by presence of symptoms, hospitalization, severity of illness (cases requiring tracheal intubation or ECMO), the distribution of neutralizing activity, NP and SP antibodies, and the correlation between neutralizing activity and SP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first PCR or other positive results.
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
COVID-19感染症の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、26(±6)週後、52(±6)週後の時点におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値およびNP抗体価の相関
英語
Correlation between the neutralizing activity and the NP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first positive PCR or other test for COVID-19 infection
日本語
(1) 性・年齢階級別のCOVID-19 感染症の初回のPCR 陽性判定後、26(±6)週後、52(±6)週後におけるNP 抗体(定量・定性)、SP 抗体(定量)、および中和活性の分布
(2) 症状の有無別の中和活性値とNP 抗体価の相関
(3) 重症度(酸素供給なし、非侵襲的な酸素補給、気管挿管による侵襲的な機械換気もしくはECMOの3 群)別の中和活性値とNP 抗体価の相関
(4) COVID-19 感染症の初回のPCR 陽性判定後、26(±6)週後、52(±6)週後における中和活性値とSP 抗体価の相関
(5) 年齢、性別を含むベースラインの背景因子、重症度と初回のPCR 陽性判定26(±6)週後、52(±6)週後における中和活性値との関連
(6) 年齢、性別を含むベースラインの背景因子、重症度と初回のPCR 陽性判定26(±6)週後、52(±6)週後におけるNP 抗体値との関連
英語
(1) Distribution of NP antibodies (quantitative and qualitative), SP antibodies (quantitative), and neutralizing activity at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive PCR or other test for COVID-19 infection by sex and age group.
(2) Correlation between neutralizing activity and NP antibody titer by presence of symptoms
(3) Correlation between neutralizing activity and NP antibody titer by severity of illness (severe cases requiring tracheal intubation or ECMO)
(4) Correlation between neutralizing activity and SP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive test for COVID-19 infection, including PCR
(5) Association of baseline background factors, hospitalization status, treatment status, and severity of disease with neutralizing activity values at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive PCR or other test.
(6) Association of baseline background factors, treatment status, and severity of disease with NP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive PCR or other test for COVID-19 infection.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全ての基準を満たす患者を対象とする
(1) 研究登録時に20歳以上である
(2) 研究登録時に日本在住の者
(3) 過去に咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、または唾液のPCR 等(PCR 検査、LAMP 法、または抗原検査)の結果、陽性の判定となった者
(4) 過去のCOVID-19の罹患を協力施設の医師が確認できた者
(5) COVID-19の診断・治療を行った医療機関や保健所などに対して、診断・治療などの情報の問合せをすることに対する同意が得られている者
(6) 本研究の参加について、参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書にて同意が得られている者
英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible.
(1) Patients who are 20 years of age or older at the time of registration.
(2) Patients residing in Japan.
(3) Patients with positive results on the PCR, Lamp, or antigen testing of pharyngeal swab, nasopharyngeal swab, or saliva.
(4) Patients with previous COVID-19 infection confirmed by physicians.
(5) Patients who have provided consent to inquire about information on diagnosis and treatment of COVID-19 from the medical institution or health center where the diagnosis or treatment of COVID-19 was performed.
(6) Patients who have given their written informed consent to participate in this study.
日本語
次の基準を満たした患者は除外する
(1) 精神疾患等、同意能力に影響があると考えられる患者
(2) 採血予定日から2週間以内に、37度以上の発熱、咳や息苦しさ、喉の痛み、味覚・嗅覚の異常、COVID-19患者との濃厚接触、海外渡航歴、などがある患者
(3) その他、研究者が研究参加に不適当と判断した患者
英語
Patients who meet the following criteria are excluded.
(1) Patients with mental illness or other conditions that might affect their ability to consent
(2) Patients with a fever of 37 degrees or more, cough or breathlessness, sore throat, abnormalities in taste or smell, intensive contact with COVID-19 patients, or a history of foreign travel within 2 weeks of the scheduled blood collection date.
(3) Patients who are deemed by the researcher to be unsuitable to participate in the research.
700
日本語
名 | 竹春 |
ミドルネーム | |
姓 | 山中 |
英語
名 | Takeharu |
ミドルネーム | |
姓 | Yamanaka |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University, School of Medicine
日本語
臨床統計学
英語
Department of Biostatistics
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
045-787-2572
yamanaka@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 温 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
横浜市立大学大学院データサイエンス研究科
英語
Yokohama City University, Graduate School of Data Science
日本語
ヘルスデータサイエンス専攻
英語
Department of Health Data Science
236-0027
日本語
神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2
英語
22-2 Seto, Kanazawa-ku
045-787-2215
agoto@yokohama-ac.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://academic.oup.com/ofid/article/9/2/ofab626/6459162?login=false
497
日本語
発症後12カ月時点でのNP-IgG,RBD-IgGおよびnAbsの抗体価は,重症例と中等症例で軽症例より高かった.nAbは自然感染に対する十分な防御効果を示すが,軽症者の一部(約30%)では最近の変異型に対する中和活性が低下しており,variants of concerns(VOC)の再感染に対する感受性が示唆された.
英語
Antibody titers of NP-IgG, RBD-IgG, and nAbs were higher in severe and moderate cases than in mild cases at 12 months after onset. Although the nAb levels were likely to confer adequate protection against wild-type viral infection, the neutralization activity to recently circulating variants in some of the mild cases (~30%) was undermined, implying the susceptibility to reinfection with the variants of concerns (VOCs).
2022 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は、前向き観察研究である。
英語
This study is an observational study.
2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047079
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047079
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |