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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041238
受付番号 R000047080
科学的試験名 ダイエット効果確認試験~酵水素328選もぎたて生スムージー及び酵水素328選生サプリメント燃摂取によるダイエット試験~ ―オープン法―
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダイエット効果確認試験~酵水素328選もぎたて生スムージー及び酵水素328選生サプリメント燃摂取によるダイエット試験~
―オープン法―
Diet effect confirmation test
~Diet test by ingesting The fermentation hydrogen 328 selections Mogitate Nama-smoothie and The Fermentation hydrogen 328 selections Nama-supplement Nen.~
-Open study-
一般向け試験名略称/Acronym ダイエット効果確認試験 Diet effect confirmation test
科学的試験名/Scientific Title ダイエット効果確認試験~酵水素328選もぎたて生スムージー及び酵水素328選生サプリメント燃摂取によるダイエット試験~
―オープン法―
Diet effect confirmation test
~Diet test by ingesting The fermentation hydrogen 328 selections Mogitate Nama-smoothie and The Fermentation hydrogen 328 selections Nama-supplement Nen.~
-Open study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダイエット効果確認試験 Diet effect confirmation test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1食を代替食に12週間置き換えた場合の体重、内臓脂肪面積等の低下作用と、サプリメント摂取により体内のビタミン類が上昇し、健康的にダイエットができることの検証を目的とする。 To verify the effect of decreasing in body weight and visceral fat area when one meal is replaced with a substitute meal for 12 weeks, and that vitamins in the body are increased by ingesting supplements and healthy diet can be achieved.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部内臓脂肪面積(VFA) Abdominal Visceral Fat Area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <有効性>
1) 体重(BMI)(来院日)
2) 体重(摂取開始日~12週検査前日)
3) 体温(摂取開始日~12週検査前日)
4) 腹部皮下脂肪面積(SFA)、腹部全脂肪面積(TFA)
5) ウエスト周囲径/ヒップ周囲径
6) 体脂肪率、体脂肪量、筋肉量
7) 生化学検査
8) 肌や体調・冷えに関してのVASアンケート
<安全性>
1) 問診
2) 血圧・脈拍数
3) 血液学検査
4) 生化学検査
5) 尿検査
6) 自他覚症状
7) 有害事象
<Efficacy>
1) Weight (BMI)(Visit date)
2) Weight (From ingestion start date to the day before 12W)
3) Body temperature (From ingestion start date to the day before 12W)
4) SFA, TFA
5) Waist circumference / Hip circumference
6) Body fat percentage, body fat mass, muscle mass
7) Biochemical examination
8) Skin, physical condition and cold questionnaire(VAS)
<Safety>
1) Interview
2) Blood pressure/pulse rate
3) Hematology test
4) Biochemical examination
5) Urinalysis
6) Subjective symptoms
7) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品①:1日1回6 gを約200mlの水に溶かして夕食の代わりに摂取する。
試験食品②:1日2回朝と夜に1回あたり3粒を100mlの水とともに摂取する。
Food1: Once a day, dissolve 6 g of the test meal in about 200 ml of water and take instead of dinner.
Food2: Take 3 tablets twice daily in the morning and at night with 100 ml of water.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満でBMIが25以上の女性
② 明らかにカロリー摂取過多の者
③ 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
(1) Females from 20 to 64 years-old with a BMI of 25 or above on the date of consent acquisition.
(2) Subjects who with apparently excessive caloric intake.
(3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① スクリーニング検査の結果、高度の貧血症に罹患していることが判明した者
② 医薬品を常用している者
③ 試験期間中、肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性がある医薬品・サプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
④ 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
⑤ 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑥ サプリメント・健康食品を摂取している者
⑦ 試験食品成分に対してアレルギーを有する者
⑧ オレンジ、カシューナッツ、キウイフルーツ、ごま、大豆、バナナ、もも、くるみ、りんご、やまいも、アーモンド、小麦、ゼラチンを含むアレルギーがある者
⑨ 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑩ 手術等によりDUAL SCAN測定部位に金属が入っている者
⑪ 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
⑫ 1日最大量、純アルコール換算で1日20 g相当以上の飲酒が止められない者
⑬ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑭ 交代勤務者、深夜勤務者
⑮ 家族性高脂血症と診断されたことがある者
⑯ 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑰ その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who have been diagnosed with severe anemia by the results of screening test.
(2) Subjects who regularly take medicines.
(3) Subjects who cannot stop taking drugs, supplements, and health foods that may affect obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, etc. during the test period.
(4) Subjects who suffers from urgent medical treatment or has serious complications.
(5) Subjects with a digestive organ disease or surgical history that has an influence on digestive absorption.
(6) Subjects who taking supplements and health foods.
(7) Subjects who have allergic to the test food ingredients.
(8) Those who are allergic to orange, cashew nut, kiwifruit, sesame, soybean, banana, peach, walnut, apple, yam, almond, wheat, gelatin.
(9) Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
(10) Subjects who has metal in DUAL SCAN measurement site due to surgery etc.
(11) Subjects who have implantable medical devices such as cardiac pacemakers or implantable defibrillators.
(12) Subjects who cannot stop drinking more than 20g per day equivalent to pure alcohol.
(13) Subjects who has a medical history or current medical history of drug dependence or alcohol dependence.
(14) Subjects who are shift workers or midnight workers.
(15) Those who have been diagnosed with familial hyperlipidemia.
(16) Subjects who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics.
(17) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義孝
ミドルネーム
岩間
Yoshitaka
ミドルネーム
Iwama
所属組織/Organization 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 103-0001
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美加
ミドルネーム
小森
Yoshika
ミドルネーム
Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JFRONTIER Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジェイフロンティア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address 群馬県前橋市城東町5-656-17 5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
電話/Tel 027-212-5608
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 29
最終更新日/Last modified on
2020 07 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047080

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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