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一般向け試験名/Public title

日本語
ダイエット効果確認試験～酵水素328選もぎたて生スムージー及び酵水素328選生サプリメント燃摂取によるダイエット試験～
―オープン法―

英語
Diet effect confirmation test
~Diet test by ingesting The fermentation hydrogen 328 selections Mogitate Nama-smoothie and The Fermentation hydrogen 328 selections Nama-supplement Nen.~
-Open study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダイエット効果確認試験

英語
Diet effect confirmation test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダイエット効果確認試験～酵水素328選もぎたて生スムージー及び酵水素328選生サプリメント燃摂取によるダイエット試験～
―オープン法―

英語
Diet effect confirmation test
~Diet test by ingesting The fermentation hydrogen 328 selections Mogitate Nama-smoothie and The Fermentation hydrogen 328 selections Nama-supplement Nen.~
-Open study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダイエット効果確認試験

英語
Diet effect confirmation test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1食を代替食に12週間置き換えた場合の体重、内臓脂肪面積等の低下作用と、サプリメント摂取により体内のビタミン類が上昇し、健康的にダイエットができることの検証を目的とする。

英語
To verify the effect of decreasing in body weight and visceral fat area when one meal is replaced with a substitute meal for 12 weeks, and that vitamins in the body are increased by ingesting supplements and healthy diet can be achieved.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積(VFA)

英語
Abdominal Visceral Fat Area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<有効性>
1) 体重(BMI)(来院日)
2) 体重（摂取開始日～12週検査前日）
3) 体温（摂取開始日～12週検査前日）
4) 腹部皮下脂肪面積(SFA)、腹部全脂肪面積(TFA)
5) ウエスト周囲径/ヒップ周囲径
6) 体脂肪率、体脂肪量、筋肉量
7) 生化学検査
8) 肌や体調・冷えに関してのVASアンケート
＜安全性＞
1) 問診
2) 血圧・脈拍数
3) 血液学検査
4) 生化学検査
5) 尿検査
6) 自他覚症状
7) 有害事象

英語
<Efficacy>
1) Weight (BMI)(Visit date)
2) Weight (From ingestion start date to the day before 12W)
3) Body temperature (From ingestion start date to the day before 12W)
4) SFA, TFA
5) Waist circumference / Hip circumference
6) Body fat percentage, body fat mass, muscle mass
7) Biochemical examination
8) Skin, physical condition and cold questionnaire(VAS)
<Safety>
1) Interview
2) Blood pressure/pulse rate
3) Hematology test
4) Biochemical examination
5) Urinalysis
6) Subjective symptoms
7) Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品①：1日1回6 gを約200mlの水に溶かして夕食の代わりに摂取する。
試験食品②：1日2回朝と夜に1回あたり3粒を100mlの水とともに摂取する。

英語
Food1: Once a day, dissolve 6 g of the test meal in about 200 ml of water and take instead of dinner.
Food2: Take 3 tablets twice daily in the morning and at night with 100 ml of water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満でBMIが25以上の女性
② 明らかにカロリー摂取過多の者
③ 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者

英語
(1) Females from 20 to 64 years-old with a BMI of 25 or above on the date of consent acquisition.
(2) Subjects who with apparently excessive caloric intake.
(3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① スクリーニング検査の結果、高度の貧血症に罹患していることが判明した者
② 医薬品を常用している者
③ 試験期間中、肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性がある医薬品・サプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
④ 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
⑤ 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑥ サプリメント・健康食品を摂取している者
⑦ 試験食品成分に対してアレルギーを有する者
⑧ オレンジ、カシューナッツ、キウイフルーツ、ごま、大豆、バナナ、もも、くるみ、りんご、やまいも、アーモンド、小麦、ゼラチンを含むアレルギーがある者
⑨ 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑩ 手術等によりDUAL SCAN測定部位に金属が入っている者
⑪ 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
⑫ 1日最大量、純アルコール換算で1日20 g相当以上の飲酒が止められない者
⑬ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑭ 交代勤務者、深夜勤務者
⑮ 家族性高脂血症と診断されたことがある者
⑯ 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑰ その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have been diagnosed with severe anemia by the results of screening test.
(2) Subjects who regularly take medicines.
(3) Subjects who cannot stop taking drugs, supplements, and health foods that may affect obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, etc. during the test period.
(4) Subjects who suffers from urgent medical treatment or has serious complications.
(5) Subjects with a digestive organ disease or surgical history that has an influence on digestive absorption.
(6) Subjects who taking supplements and health foods.
(7) Subjects who have allergic to the test food ingredients.
(8) Those who are allergic to orange, cashew nut, kiwifruit, sesame, soybean, banana, peach, walnut, apple, yam, almond, wheat, gelatin.
(9) Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
(10) Subjects who has metal in DUAL SCAN measurement site due to surgery etc.
(11) Subjects who have implantable medical devices such as cardiac pacemakers or implantable defibrillators.
(12) Subjects who cannot stop drinking more than 20g per day equivalent to pure alcohol.
(13) Subjects who has a medical history or current medical history of drug dependence or alcohol dependence.
(14) Subjects who are shift workers or midnight workers.
(15) Those who have been diagnosed with familial hyperlipidemia.
(16) Subjects who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics.
(17) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JFRONTIER Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジェイフロンティア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

27

日

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