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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041254
受付番号 R000047086
科学的試験名 経皮内視鏡胃瘻造設患者の口腔・消化管細菌叢に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/30
最終更新日 2020/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃瘻造設患者の細菌叢に関する臨床研究 Microbiota in patients with gastrostomy
一般向け試験名略称/Acronym 胃瘻造設と細菌叢 Microbiota and gastrostomy
科学的試験名/Scientific Title 経皮内視鏡胃瘻造設患者の口腔・消化管細菌叢に関する臨床研究 Oral and gut microbiota composition in patients with percutaneous endoscopic gastrostomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経皮内視鏡胃瘻造設と口腔・消化管細菌叢 Oral and gut microbiota and percutaneous endoscopic gastrostomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃瘻造設患者 patients with percutaneous endoscopic gastrostomy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃瘻造設患者の口腔内・胃液・便の細菌叢プロファイルを解析することで、胃瘻造設患者の細菌叢の特徴や造設前後における細菌叢の変化を解明すること。 This study aimed to clarify the characteristics of microbiota who underwent percutaneous endoscopic gastrostomy by analyzing the oral and gut microbiota composition using metagenomic analysis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 細菌叢と胃瘻造設後短期死亡や偶発症の出現頻度、長期的な栄養改善との関連について検討すること。 To investigate the relationship between the microbiota and the short-term mortality and complications after gastrostomy, and long-term nutritional improvement.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃瘻造設患者の細菌叢の特徴 Characteristics of microbiota in patients who underwent percutaneous endoscopic gastrostomy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)胃瘻造設前後における細菌叢の変化
2)胃瘻造設患者の細菌叢と偶発症の発生及び胃瘻造設後短期死亡 (30日以内死亡)との関連
3)PEG造設約半年後の栄養状態・フレイル (血液データ、栄養指数、CT値による骨格筋量)の変化と腸内細菌叢との関連
4)内視鏡吸引胃液とPEGチューブ吸引胃液の細菌叢との一致率
1) Changes in microbiota before and after gastrostomy
2) Relationship between microbiota and complications in gastrostomy patients, and short-term death (within 30 days) after gastrostomy
3) Relationship between changes in nutritional index (GNRI, PNI, O-PNI), frailty index, blood test data, CT values of L3-SMI and gut microbiota approximately 6 months after gastrostomy
4) Concordance rate of gastric microbiota between gastric juice suctioned endoscopically and suctioned using PEG tube.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃瘻造設を予定した患者 Patients planed to have a percutaneous endoscopic gastrostomy
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意が得られなかった患者
2)造設1ヶ月前から造設までの間に抗菌薬療法を受けている患者
3)進行咽頭癌・食道癌をもつ患者
4)胃切除術・大腸切除術後の患者
1) Patients without informed consent
2) Patients who had received antibiotic therapy within one month before gastrostomy
3) Patients with advanced pharyngeal cancer or esophageal cancer
4) Patients after gastrectomy or colectomy
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真吾
ミドルネーム
小野
Shingo
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内視鏡医学講座 Endoscopy
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email onoshingo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真吾
ミドルネーム
小野
Shingo
ミドルネーム
Ono
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡医学講座 Endoscopy
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onoshingo@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Uehara Memorial Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
上原記念生命科学財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 理科学研究所
国際医療福祉大学
Institute of Physical and Chemical Research(RIKEN), International University of Health and Welfare (IUWH)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0334331111
Email/Email onoshingo@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.胃瘻造設術後において、造設時(ベースライン)における腸内細菌叢プロファイルと栄養改善に関連があったかを統計学的に解析し、栄養指標改善との関連性が高い候補菌種の探索を行う。
2.胃瘻造設前後での腸内細菌叢の変化を探索すると同時に、各臨床指標(血液検査データ等)と細菌叢との相関を検定することで、アウトカムに一致して動きをみせる微生物の探索を行う。
3.1ヶ月間の経過観察期間中に偶発症を発症した症例を対象に、造設(ベースライン)における細菌叢を調査し、偶発症を引き起こしやすいベースラインの細菌叢が存在するか探索する。
4.前述の手法を用いて、栄養状態改善への関与が示唆された菌種を用いて、既存の手法である臨床指標(GNRI値・PNI値・Alb値・総リンパ球数等)と統合し、生命予後および栄養改善の予測指標を開発する。
The aim of this study is to clarify the characteristics of microbiota who underwent gastrostomy by analyzing the oral and gut microbiota composition using metagenomic analysis.
We will analyze the relationship between microbiota at the baseline and complications (pneumoniae, peritonitis, fistulitis, etc.) in gastrostomy patients, and short-term death (within 30 days) after gastrostomy.
We will analyze the gut microbiota profile in the baseline of patients who underwent gastrostomy with nutritional improvement after six months, and search the microbiota highly associated with improved nutritional index (GNRI, PNI, CONUT, etc.).
Not only nutritional index, we will also investigate the relationship between frailty index, blood test data, CT values of L3-SMI and microbiota approximately 6 months after gastrostomy.
In the future, we will create a new predictive indicator for patient's prognosis and nutritional improvement index who planned to have gastrostomy from the results of this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 30
最終更新日/Last modified on
2020 07 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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