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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041235
受付番号 R000047088
科学的試験名 肺癌診断における呼吸状態不良患者に対する超音波気管支鏡下経食道的針生検法(EUS-B-FNA)の有用性と安全性の検討:前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/28
最終更新日 2020/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸状態不良な肺がん患者に対する超音波気管支鏡下経食道的針生検法の有用性と安全性の検討 Diagnostic efficacy and safety of transesophageal endoscopic ultrasound with bronchoscope-guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) for the patients with lung cancer with respiratory failure
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸状態不良な肺がん患者に対する超音波気管支鏡下経食道的針生検法の有用性と安全性の検討 Diagnostic efficacy and safety of transesophageal endoscopic ultrasound with bronchoscope-guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) for the patients with lung cancer with respiratory failure
科学的試験名/Scientific Title 肺癌診断における呼吸状態不良患者に対する超音波気管支鏡下経食道的針生検法(EUS-B-FNA)の有用性と安全性の検討:前向き試験 Diagnostic efficacy and safety of transesophageal endoscopic ultrasound with bronchoscope-guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) for the patients with lung cancer with respiratory failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌診断における呼吸状態不良患者に対する超音波気管支鏡下経食道的針生検法(EUS-B-FNA)の有用性と安全性の検討:前向き試験 Diagnostic efficacy and safety of transesophageal endoscopic ultrasound with bronchoscope-guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) for the patients with lung cancer with respiratory failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸状態不良などの理由により気管支鏡検査が困難な肺癌症例に対する、EUS-B-FNA検査の診断的有用性と安全性を評価する The aim of this study is to evaluate the diagnostic efficacy and safety of transesophageal bronchoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) for the respiratory failure patients with lung cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EUS-B-FNAによる
・安全性:検査を施行した症例のうち重篤な合併症の発現率
・診断率:穿刺病変のうちEUS-B-FNAによる検体で病理学的に診断し得た割合
Diagnostic yeild and safety of EUS-B-FNA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・PD-L1免疫染色での測定可能な検体の割合
・EGFR、ROS1、ALK、BRAF遺伝子変異の評価可能な検体の割合
・生存率
・遺伝子変異の有無別、PD-L1発現別の生存率
Ratio of evaluable samples by the PD-L1 immunohistochemistry.
Ratio of evaluable samples of oncogene mutation status (EGFR, ROS1, ALK, and BRAF).
Overall survival.
Overall survival stratified by existence of driver oncogene or tumor PD-L1 expression.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 事前の放射線学的検査 (胸部CT・FDG-PET等) で、肺癌が強く疑われ、EUS-B-FNAで穿刺可能な病変を有することが確認された患者
2. SpO2 90%以上を保つために酸素投与を必要とする、または肺癌や慢性呼吸器疾患に伴う呼吸器症状のため経気道的な検査が困難であると判断された患者、またはECOG-PS2以上の症例
1. The patients with suspicion of lung cacner on radiological examinations.
2. Patiants who have a lesion adjacent to esophagus which is accessible by EUS-B-FNA.
3. Patients who need oxygen therapy to maintain oxygen saturation (90%), whose condition make it impossible or difficult to perform bronchoscopy because of respiratory comorbidity, or who have poor ECOG-PS (2 or more).
除外基準/Key exclusion criteria 1. 事前の検査で食道静脈瘤や凝固異常等の理由により、担当医が経食道的な穿刺が困難と判断した患者
2. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
1. Patients with esophageal varices or coagulation disorder.
2. Pregnant woman.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸寛
ミドルネーム
梅田
Yukihiro
ミドルネーム
Umeda
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 病態制御医学講座 内科学(3) Third department of internal medicine
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email umeda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸寛
ミドルネーム
梅田
Yukihiro
ミドルネーム
Umeda
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 病態制御医学講座 内科学(3) Third department of internal medicine
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
電話/TEL 0776613111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umeda@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井大学 Third department of internal medicine, Universtiy of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福井大学 Third department of internal medicine, Universtiy of Fukui
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福井赤十字病院、市立敦賀病院 Japanese Red Cross Fukui Hospital, Municipal Tsuruga Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学医学系研究倫理審査委員会 The Research Ethics Committee of University of Fukui
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
電話/Tel 0776-61-3111
Email/Email smsien-k@ad.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学医学部附属病院(福井県)、福井赤十字病院(福井県)、市立敦賀病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きに症例集積を行う観察研究 Prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 28
最終更新日/Last modified on
2020 07 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047088

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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