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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041258
受付番号 R000047091
科学的試験名 職域における喫煙対策を促進させる介入手法の開発:事業所チェックリストを用いた喫煙対策支援介入プログラムの単群実施可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/30
最終更新日 2021/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 職場の喫煙対策支援介入研究:事業所チェックリストを用いた喫煙対策支援プログラムの実施可能性試験 Workplace interventions to promote tobacco control: a feasibility trial using a workplace checklist
一般向け試験名略称/Acronym 職場の喫煙対策支援介入研究:実施可能性試験 Workplace interventions to promote tobacco control: a feasibility trial
科学的試験名/Scientific Title 職域における喫煙対策を促進させる介入手法の開発:事業所チェックリストを用いた喫煙対策支援介入プログラムの単群実施可能性試験 A single-arm feasibility trial of workplace tobacco control programs using a workplace checklist
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 職域喫煙対策支援介入プログラム単群実施可能性試験 A single-arm feasibility trial of workplace tobacco control programs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy participants
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中小事業所を対象とした喫煙対策支援介入プログラムの実施可能性を検討する To assess the feasibility of workplace tobacco control programs in small or medium-sized companies
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実施可能性 Feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始6 か月後における事業主のチェックリスト項目の遵守度 Employer fidelity to the checklist items at 6 months after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 介入プログラムの受容度:介入開始6 か月後における事業主の満足度
・ 介入プログラムの実施可能性:介入期間中の面談支援の実施回数
・ 実装アウトカム:介入開始6 か月後における喫煙対策実装スコア
・ プロセスアウトカム:ベースライン時の従業員調査票の回答率
・ 健康行動アウトカム:介入開始6 か月後における禁煙外来利用者割合、介入開始12 か月後における禁煙成功者割合

- Acceptability of the intervention program: employer satisfaction at 6 months after the intervention
- Feasibility of the intervention program: number of consultations during the intervention
- Implementation outcome: implementation scores of tobacco control at 6 months after the intervention
- Process outcome: response rate of the employees survey at the baseline
- Health behavior outcomes: proportion of employees who visited smoking cessation clinics at 6 months after the intervention, proportion of employees who quit smoking at 12 months after the intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 事業主および健康管理担当者を対象に、エビデンスに基づく喫煙対策(①屋内全面禁煙施策、②禁煙に関する金銭補助、③インセンティブ制度)の採用・実施を促進するための支援を行う。事業所のニーズに合わせた支援を行うため、事業所チェックリストに基づいた行動変容技法を面談により提供する。介入期間は6 か月とし、開始後約1 か月間は1 週間に1 度程度、その後は1~3か月に1度程度の面談を実施する。 The interventionist will offer support to the employers and health managers to adopt and implement the following three evidence-based tobacco control measures: (1) smoke-free workplace, (2) financial assistance on smoking cessation, and (3) incentive schemes. In order to provide support tailored to the needs of the company, the interventionist will propose behavioral change techniques to the employers and health managers during the consultations based on their responses to the workplace checklist. The intervention period will be of 6 months. Consultations will be held approximately once a week in the first month followed by once every 1-3 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 事業所適格基準
1) 従業員数が10 人以上300 人以下の中小事業所または企業の支店、営業所
2) 従業員が勤務する物理的な建物をもつ
3) 設立して3 年以上
4) 事業主(または支店長、営業所長)喫煙対策を進めることに同意している。

介入対象者適格基準
事業主
1) 研究参加に同意している参加事業所の事業主(支店の場合は支店長、営業所の場合は営業所長)

健康管理担当者
1) 研究参加に同意している事業所で、従業員の健康管理および健康増進をすすめる役割を実際に担っている従業員
2) 事業主から、主要な健康管理担当者として特定された者(健康管理担当者が2 名以上いる場合)

観察対象者適格基準
1) 20歳以上の成人している従業員
2) 研究参加に同意している事業所に所属している従業員
Inclusion criteria for companies
1) A small or medium-sized company or a branch or business office of a company, with 10 or more and 300 or fewer employees
2) Existence of a physical building, wherein the employees work
3) In business for more than 3 years
4) Assent of the employer (branch or office manager) to promote tobacco control

Inclusion criteria for intervention targets
Employers
1) The employer (branch or business manager) of the company participating in the trial

Health managers
1) Employees responsible and actually working for management and promotion of health issues at the workplace
2) The person identified by the employer as the primary health manager (in case of two or more health managers)

Inclusion criteria for observation targets
1) Adult employees aged 20 years or older
2) Employees who belong to companies that agree to participate in the trial
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太一
ミドルネーム
島津
Taichi
ミドルネーム
Shimazu
所属組織/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center, Japan
所属部署/Division name 社会と健康研究センター 行動科学研究部 Behavioral Science Division, Center for Public Health Sciences
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3547-5201
Email/Email tshimazu@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順子
ミドルネーム
齋藤
Junko
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center, Japan
部署名/Division name 社会と健康研究センター 行動科学研究部 Behavioral Science Division, Center for Public Health Sciences
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3547-5201(ext.3328)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jsaito@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 30
最終更新日/Last modified on
2021 05 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047091
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047091

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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