UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
職場の喫煙対策支援介入研究：事業所チェックリストを用いた喫煙対策支援プログラムの実施可能性試験

英語
Workplace interventions to promote tobacco control: a feasibility trial using a workplace checklist

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
職場の喫煙対策支援介入研究：実施可能性試験

英語
Workplace interventions to promote tobacco control: a feasibility trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
職域における喫煙対策を促進させる介入手法の開発：事業所チェックリストを用いた喫煙対策支援介入プログラムの単群実施可能性試験

英語
A single-arm feasibility trial of workplace tobacco control programs using a workplace checklist

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
職域喫煙対策支援介入プログラム単群実施可能性試験

英語
A single-arm feasibility trial of workplace tobacco control programs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中小事業所を対象とした喫煙対策支援介入プログラムの実施可能性を検討する

英語
To assess the feasibility of workplace tobacco control programs in small or medium-sized companies

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始6 か月後における事業主のチェックリスト項目の遵守度

英語
Employer fidelity to the checklist items at 6 months after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 介入プログラムの受容度：介入開始6 か月後における事業主の満足度
・ 介入プログラムの実施可能性：介入期間中の面談支援の実施回数
・ 実装アウトカム：介入開始6 か月後における喫煙対策実装スコア
・ プロセスアウトカム：ベースライン時の従業員調査票の回答率
・ 健康行動アウトカム：介入開始6 か月後における禁煙外来利用者割合、介入開始12 か月後における禁煙成功者割合

英語
- Acceptability of the intervention program: employer satisfaction at 6 months after the intervention
- Feasibility of the intervention program: number of consultations during the intervention
- Implementation outcome: implementation scores of tobacco control at 6 months after the intervention
- Process outcome: response rate of the employees survey at the baseline
- Health behavior outcomes: proportion of employees who visited smoking cessation clinics at 6 months after the intervention, proportion of employees who quit smoking at 12 months after the intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
事業主および健康管理担当者を対象に、エビデンスに基づく喫煙対策（①屋内全面禁煙施策、②禁煙に関する金銭補助、③インセンティブ制度）の採用・実施を促進するための支援を行う。事業所のニーズに合わせた支援を行うため、事業所チェックリストに基づいた行動変容技法を面談により提供する。介入期間は6 か月とし、開始後約1 か月間は1 週間に1 度程度、その後は1～3か月に1度程度の面談を実施する。

英語
The interventionist will offer support to the employers and health managers to adopt and implement the following three evidence-based tobacco control measures: (1) smoke-free workplace, (2) financial assistance on smoking cessation, and (3) incentive schemes. In order to provide support tailored to the needs of the company, the interventionist will propose behavioral change techniques to the employers and health managers during the consultations based on their responses to the workplace checklist. The intervention period will be of 6 months. Consultations will be held approximately once a week in the first month followed by once every 1-3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
事業所適格基準
1) 従業員数が10 人以上300 人以下の中小事業所または企業の支店、営業所
2) 従業員が勤務する物理的な建物をもつ
3) 設立して3 年以上
4) 事業主（または支店長、営業所長）喫煙対策を進めることに同意している。

介入対象者適格基準
事業主
1) 研究参加に同意している参加事業所の事業主（支店の場合は支店長、営業所の場合は営業所長）

健康管理担当者
1) 研究参加に同意している事業所で、従業員の健康管理および健康増進をすすめる役割を実際に担っている従業員
2) 事業主から、主要な健康管理担当者として特定された者（健康管理担当者が2 名以上いる場合）

観察対象者適格基準
1) 20歳以上の成人している従業員
2) 研究参加に同意している事業所に所属している従業員

英語
Inclusion criteria for companies
1) A small or medium-sized company or a branch or business office of a company, with 10 or more and 300 or fewer employees
2) Existence of a physical building, wherein the employees work
3) In business for more than 3 years
4) Assent of the employer (branch or office manager) to promote tobacco control

Inclusion criteria for intervention targets
Employers
1) The employer (branch or business manager) of the company participating in the trial

Health managers
1) Employees responsible and actually working for management and promotion of health issues at the workplace
2) The person identified by the employer as the primary health manager (in case of two or more health managers)

Inclusion criteria for observation targets
1) Adult employees aged 20 years or older
2) Employees who belong to companies that agree to participate in the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太一
ミドルネーム
姓	島津

英語

名	Taichi
ミドルネーム
姓	Shimazu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センターがん対策研究所

英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control

所属部署/Division name

日本語
行動科学研究部

英語
Division of Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3547-5201

Email/Email

tshimazu@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順子
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センターがん対策研究所

英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control

部署名/Division name

日本語
行動科学研究部

英語
Division of Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3547-5201(ext.3319)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsaito@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

142

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

05

日

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