UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041338
受付番号 R000047093
科学的試験名 細径モルセレーターシステムを用いた無麻酔下での子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/06
最終更新日 2023/08/09 13:54:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
細径モルセレーターシステムを用いた無麻酔下での子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の前向き研究


英語
Clinical evaluation of small diameter hysteroscopic morcellator system for endometrial polypectomy: A prospective study of office-based surgery without anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
細径モルセレーターシステムを用いた無麻酔下での子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の前向き研究


英語
Clinical evaluation of small diameter hysteroscopic morcellator system for endometrial polypectomy: A prospective study of office-based surgery without anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
細径モルセレーターシステムを用いた無麻酔下での子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の前向き研究


英語
Clinical evaluation of small diameter hysteroscopic morcellator system for endometrial polypectomy: A prospective study of office-based surgery without anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
細径モルセレーターシステムを用いた無麻酔下での子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の前向き研究


英語
Clinical evaluation of small diameter hysteroscopic morcellator system for endometrial polypectomy: A prospective study of office-based surgery without anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜ポリープ
胎盤ポリープ


英語
Endometrial polyp
Retained products of conception (RPOC)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮鏡モルセレーターシステムを用いて子宮内膜ポリープ切除を無麻酔で安全に施行できるかどうかを検証すること。


英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of hysteroscopic endometrial polypectomy using hysteroscopic morcellator system without anesthesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術完遂率


英語
Success rate of surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 手術時間
2. モルセレータ作動時間
3. 灌流液の体内吸収量
4. 子宮鏡挿入の回数
5. 有害事象の有無
6. 患者による痛み、患者の術式への期待度、および満足度の評価
7. 症状の術前術後の変化
8. 術後妊娠の有無、妊娠までの期間


英語
1. Operating time
2. Running time of morcellator
3. Fluid deficit
4. Insertion time during surgery
5. Adverse event
6. Pain, expectation, and satisfaction evaluated by patient
7. Recurrence of symptoms
8. Pregnancy rate, time to get pregnant


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TruClear 5c システムを用いて無麻酔で子宮鏡手術を施行


英語
Hysteroscopic surgery using TruClear 5c system without anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の適応患者
2. 本人が本研究の内容について十分に説明されており、本研究への参加に同意し、倫理委員会により承認された同意書を用いて書面による同意を提出していること


英語
1. Patients who have required hysteroscopic polypectomy
2. Patients who have received full explanations about the contents of the study and agreed to participate in the study, and who have submitted a written consent agreement in a format approved by the institution site

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 中隔子宮を認める患者
2. 子宮腔癒着症を認める患者
3. 術前に子宮体癌と診断されているもしくはその疑いのある患者
4. 子宮内操作によって血管迷走神経反射を起こしたことのある患者
5. 直径3cmを超える子宮内膜ポリープを認める患者
6. 研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者


英語
1. Patients with uterus bipartitus
2. Patients with intrauterine adhesion
3. Patients with endometrial carcinoma or suspected endometrial carcinoma
4. Patients who have experienced vasovagal syncope due to intrauterine procedure
5. Patients with endometrial polyp larger than 3 cm in diameter
6. Patients who are judged ineligible by the principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
西井


英語
Osamu
ミドルネーム
Nishii

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院


英語
University Hospital, Mizonokuchi, Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

2130002

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区二子5-1-1


英語
5-1-1 Futago, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-844-3333

Email/Email

nishii@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
土谷


英語
Akira
ミドルネーム
Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院


英語
University Hospital, Mizonokuchi, Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

2130002

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区二子5-1-1


英語
5-1-1 Futago, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-844-3333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuchiya@med.teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会


英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of Teikyo University

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3964-7256 ext. 42203

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属溝口病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 06

最終更新日/Last modified on

2023 08 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047093


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047093


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名