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一般向け試験名/Public title

日本語
上気道閉塞徴候と麻酔科医の診断・処置データを深層学習させた麻酔管理ロボットの開発

英語
Development of anesthesia management robot that deeply learns signs of upper airway obstruction and diagnosis/procedure data of anesthesiologist

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔管理ロボットの開発

英語
Development of anesthesia management robot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上気道閉塞徴候と麻酔科医の診断・処置データを深層学習させた麻酔管理ロボットの開発

英語
Development of anesthesia management robot that deeply learns signs of upper airway obstruction and diagnosis/procedure data of anesthesiologist

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔管理ロボットの開発

英語
Development of anesthesia management robot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科

英語
dentistry

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主目的は、鎮静中の呼吸機能を調節する様々な生理機能の中から定量化可能な項目をデジタルデータ化して大規模に収集し、AI（人工知能）にて麻酔科医の重症度の判断と気道確保の処置を教師データとして深層学習（ディープラーニング）させることで新しいAI呼吸モニターを具備した麻酔管理ロボットを開発することである。

英語
The main purpose of this study is to digitize quantifiable items from various physiological functions that regulate the respiratory function during sedation into large-scale data, and use AI (artificial intelligence) to determine the severity of anesthesiologist illness. It is to develop an anesthesia management robot equipped with a new AI respiration monitor by performing deep learning using the judgment of the degree and the treatment of airway maintenance as teacher data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
鎮静法や非挿管下での静脈麻酔は、外科的小手術・処置や検査および歯科治療などの症例で応用されているが、自発呼吸下での管理のため、常に上気道閉塞の危険性がある。鎮静中は経皮的酸素飽和度の連続測定などの測定を行い呼吸管理を行っているが、早期の上気道閉塞の徴候を検知出来ていないのが現状で、酸素飽和度が９０％以下に低下し始めてからでは、低酸素血症が一気に悪化して、麻酔科医が全身管理に関与していない症例では、医療者の気道確保の対応が遅れるなど、臨床的に非常に危険な状態になる可能性がある。従って、上気道閉塞の徴候を早期に検出して麻酔科医による診断と処置を普遍化する必要がある。本研究の主目的は、鎮静中の呼吸機能を調節する様々な生理機能の中から定量化可能な項目をデジタルデータ化して大規模に収集し、AI（人工知能）にて麻酔科医の重症度の判断と気道確保の処置を教師データとして深層学習（ディープラーニング）させることで新しいAI呼吸モニターを具備した麻酔管理ロボットを開発することである。

英語
Sedation and non-intubation intravenous anesthesia have been applied in cases such as minor surgical operations/procedures, examinations, and dental treatments, but because they are managed under spontaneous breathing, there is always a risk of upper airway obstruction. is there. During sedation, respiratory management is performed by performing continuous measurements such as transcutaneous oxygen saturation, but the current condition is that no early signs of upper airway obstruction can be detected, and oxygen saturation is below 90%. After it began to decline, hypoxemia worsened suddenly, and in cases where the anesthesiologist was not involved in systemic management, it became a clinically extremely dangerous condition, such as delays in the airway maintenance of medical personnel. Could be. Therefore, it is necessary to detect the signs of upper airway obstruction early and generalize the diagnosis and treatment by anesthesiologists.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
項目１：鼻マスクで得られる吸気時および呼気時の気流制限の波形データ
項目２：鼻カニューレによるカプノグラフによる炭酸ガスのデータ
項目３：加速度センサーを用いた額、側頭部、オトガイ、胸部、腹部の動きのデータ
項目４：経皮的動脈血酸素飽和度のデータ
項目５：BISモニターと筋電図活性による麻酔深度のデータ
項目６(教師データ)：鎮静中での麻酔科医の上気道閉塞の判断や処置のデータを予め選択形成で作成し，コメントおよび対応等を平準化する．

英語
Item 1: Waveform data of airflow limitation during inspiration and expiration obtained with a nasal mask
Item 2: Carbon dioxide data by capnograph with nasal cannula
Item 3: Movement data of forehead, temporal region, chin, chest, and abdomen using an acceleration sensor
Item 4: Percutaneous arterial oxygen saturation data
Item 5: Depth of anesthesia data by BIS monitor and EMG activity
Item 6 (Teacher data): Anesthesiologist's determination of upper airway obstruction during sedation and treatment data are created in advance by selective formation, and comments and correspondence are leveled.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究計画の内容の説明を受けて同意した成人健康被験者（ボランティア）20名を対象とする。

英語
Twenty adult healthy volunteers (volunteers) who agreed with the explanation of the content of the research plan are targeted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な呼吸器疾患を合併する患者
②重篤な循環器疾患を合併する患者
③コントロール不良の糖尿病患者
④重度腎障害患者
⑤重度肝障害患者
⑥使用予定薬剤に対し過敏症（アレルギー）を有する患者
⑦研究等責任者または研究等分担者が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with serious respiratory illness
2) Patients with serious cardiovascular disease
3)Diabetes patients with poor control
4)Severe renal disorder patient
5)Severe liver disorder patient
6)Patients who have hypersensitivity (allergy) to the drug to be used
7)Patients who are judged to be unsuitable by the research supervisor or the co-workers

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓郎
ミドルネーム
姓	鮎瀬

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Ayuse

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎市坂本１丁目７の１

英語
Sakamoto Nagasaki Jpan

電話/TEL

81958197713

Email/Email

ayuse@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓郎
ミドルネーム
姓	鮎瀬

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Ayuse

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

81958197713

住所/Address

日本語
長崎市坂本１丁目７の１

英語
Sakamoto Nagasaki Jpan

電話/TEL

81958197713

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayuse@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

住所/Address

日本語
長崎市坂本１丁目７の１

英語
Sakamoto Nagasaki Jpan

電話/Tel

0958197714

Email/Email

ayuse@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎県

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コロナの影響で研究が遅れている

英語
NONE

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

28

日

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