UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オクラ種子エキス末の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety confirmation test of overdose intake of Okra seed extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オクラ種子エキス末の食品過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety confirmation test of overdose intake of Okra seed extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オクラ種子エキス末の過剰摂取による安全性確認試験－オープンラベル試験－

英語
Safety confirmation test of overdose intake of Okra seed extract -open-label trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オクラ種子エキス末の過剰摂取による安全性確認試験－オープンラベル試験－

英語
Safety confirmation test of overdose intake of Okra seed extract -open-label trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な日本人成人男女が被験食品の通常摂取量の5倍量を4週間摂取した際の安全性について検討する。

英語
To identify the safety of excessive the test foods to consume 5 times of normal daily intake for 4 weeks in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体測定、理学検査
血液学検査
血液生化学検査
尿検査
医師による問診
摂取前、摂取2週間後、摂取4週間後に実施する。

英語
Body measurement, physical examination
Hematology test
Blood biochemistry test
Urinalysis
Doctor's questions
Assess these at screening (before intake), at 2 and 4 weeks after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を4週間継続摂取（15粒/日）

英語
Intake of test foods for 4 consecutive weeks (15 capsules/ day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上64歳未満の健常な男性及び女性
(2) BMIが30 kg/m2未満の者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy adult males and females between 20 to 64 years
(2) BMI: less than 30 kg/m2
(3) Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and content of the examination, have the ability to consent, have a good understanding, volunteered to participate and agreed to participate in the examination in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、糖尿病、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(3) 現在、治療中の疾患がある者
(4) 貧血症状のある者
(5) 血液検査に以上を示す者
(6) 試験責任医師により、試験に参加すべきでないと判断された者
(7) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(8) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(9) 試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を止められない者
(10) 医薬品（OTC、処方箋薬を含む）を継続的に服用している者
(11) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(12)喫煙習慣がある者
(13)生活リズムが不規則で、昼夜逆転の生活習慣の者
(14)暴飲暴食の習慣がある者
(15)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者（女性のみ）
(16)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(17)試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行った者、または試験期間中にその予定がある者

英語
(1) Subjects who were diagnosed with liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, diabetes, or other diseases that may affect the results of this study, or who have a history of surgery
(2) Subjects who indicate abnormal parameter in liver or kidney function
(3) Subjects with a disease currently under treatment
(4) Subjects with anemia
(5) Subjects who detect abnormal values by blood test
(6) Subjects who determine ineligible by principal investigator
(7) Subjects with drug or food allergies
(8) Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet
(9) Subjects who can't stop using functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or Specified quasi-drugs during the current study periods
(10) Subjects who are under treatment with medications (including OTC or prescribed medication)
(11) Subjects who drink excessive alcohol, or who can't stop drinking from one day before each measurement
(12) Subjects with smoking habit
(13) Subjects with irregular life patterns and lifestyle of reversal of day and night
(14) Subjects who have a habit of excessive eating and drinking
(15) Subject who has been pregnant or subject who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period
(16) Subjects who is participating in the other study or planning to participate during the study period
(17) Subjects who has taken the blood sampling more than 200 mL within 1 month, or plan the blood sampling during the study period

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階

英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

tterashima@miula.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical trial Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1－7－17東天満ビル4階

英語
4F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oneness support Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ワンネスサポート

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BHN Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ビーエイチエヌ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階

英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

14

日

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