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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041250
受付番号 R000047101
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患に対する呼気圧負荷トレーニングの有効性とその適応 -多施設無作為化コントロール比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/06
最終更新日 2020/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患に対する呼気圧負荷トレーニングの有効性とその適応
-多施設無作為化コントロール比較試験-
Efficacy and applicability of expiratory pressure load training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a multicenter, randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym EPT-study EPT-study
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患に対する呼気圧負荷トレーニングの有効性とその適応
-多施設無作為化コントロール比較試験-
Efficacy and applicability of expiratory pressure load training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a multicenter, randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EPT-study EPT-study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性閉塞性肺疾患(以下 COPD)に対する呼気圧負荷トレーニング(以下EPT)の有効性を1) 最重症・重症COPDを対象として検証的に、2)中等症・軽症COPDを対象として探索的に、さらには、3)その機序解明(もし認められれば)も含め検討するために、多施設無作為化コントロール比較試験を企画した。 To investigate the effect of expiratory pressure load training (EPT) for 12 weeks 1) in patients with severe and very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) using confirmatory analyses; 2) in patients with mild to moderate COPD using searching analyses; and 3) to show how EPT confers these benefits, if any, a multicenter, randomized controlled trial was conducted.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最重症・重症COPD患者に対して、定常負荷による運動負荷心肺機能検査(CPET)で評価された運動持続時間 Endurance time, which will be evaluated by constant work rate exercise test during cardiopulmonary exercise testing (CPET) in patients with severe and very severe COPD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 中等症・軽症COPD患者でのCPET(定常負荷)で評価する運動持続時間
2) 最重症・重症COPD患者、中等症・軽症COPD患者のそれぞれで、
i) 自覚症状の改善度:SGRQ (Total domain、Symptom、Activity、Impact)
ii) 肺機能検査(RV, RV/TLC)
iii) CPET:漸増負荷もしくは定常負荷で得られた酸素摂取量(VO2)、分時換気量(VE)、換気当量、死腔換気率 (VD/VT)、呼気1回換気量(VTex)、平均呼気1回換気量(VTex/Te)、吸気時間率(Ti/Ttot)、息切れ(Borg scale)、運動中の喉頭鏡検査により評価された声帯閉塞率
iv) 呼吸筋力:最大呼気筋力
v) 6分間歩行検査:6分間歩行距離
vi) 夜間SPO2
1. Endurance time, which will be evaluated by constant work rate exercise test during CPET in patients with mild and moderate COPD.
2. In patients with severe and very severe COPD, or with mild and moderate COPD:
i) Symptom (SGRQ score: Total domain, Symptom, Activity, Impact)
ii) Respiratory function (RV, RV/TLC)
iii) During CPET, which will consist of incremental exercise test or constant work rate exercise test, the parameters: oxygen uptake (VO2), minute ventilation (VE), ventilatory equivalent, physiologic dead space/tidal volume ratio (VD/VT), expiratory tidal volume (VTex), mean expiratory flow (VTex/Te), inspiratory tidal volume (VTin), VTin-VTex, ratio of inspiratory time to total respiratory cycle time (Ti/Ttot) dyspnea (Borg scale), and collapse ratio of vocal cords using laryngeal scope, will be evaluated during exercise.
iv) Respiratory muscle pressure: maximum expiratory pressure (MEP)
v) 6-minute walk test: 6-minute walk distance
vi) Oxygen saturation of peripheral artery (SpO2) during the night

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 適格患者を無作為的に、EPT群とコントロール群が1:1となるよう2群に分ける。さらに、両群で、COPD病期が均等になるように分ける。EPT群では、EPTを3ヶ月間、 1日2セット 1セットあたり30回行う。MEPの20%の圧から開始し、2週間の間隔を目安に可能なら50%まで徐々にアップして行う。 Patients who meet the eligibility criteria will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to be classified into the EPT group or the control group. In addition, patients in both groups will be classified to indicate the disease stage in equal populations. In the EPT group, the patients will receive EPT 30 times twice per day for 3 months. The load of EPT will be started at 20% of the maximum expiratory pressure obtained at baseline and can be increased once every 2 weeks to up to 50% of the maximum pressure.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群では、EPTによる介入を行わない。 The control group will not receive the intervention by EPT.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. COPD 患者(FEV1/FVC < 70%, 即ち、Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 気流制限分類でI~IV期)
2.医師が安定していると判断し、心肺運動負荷検査で十分評価可能な患者
3.患者自身による文書で同意を得られた患者
1) Patients with moderate to very severe COPD (FEV1/FVC < 70%, i.e., Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) classification airflow limitation severity, from I to IV)
2) Patients whose conditions are stable and who are able to tolerate cardiopulmonary exercise testing to ensure adequate evaluation
3) Patients who have signed the agreement for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍を有する患者
2.活動性の感染症を有する患者
3.重篤な心疾患を有する患者
4.気管支喘息を有する患者
5.臨床試験中に薬剤の変更が行われた患者
6.呼吸器リハビリテーションを受けている患者
7 労作時に酸素療法が必要な患者
8. 気胸歴のある患者もしくは巨大ブラを有し気胸のリスクが高い患者
9.その他、担当医師が不適当と判断した患者
1) Patients with malignant tumors
2) Patients with active infection
3) Patients with severe heart disease
4) Patients with asthma
5) Patients whose drug regimen was changed during this study
6) Patients who are receiving pulmonary rehabilitation
7) Patients who receive oxygen therapy during exercise
8) Patients with a history of pneumothorax or who have a giant bulla with a high risk of developing pneumothorax
9) In addition to the above exclusion criteria, patients judged by their physician to be ineligible to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓資
ミドルネーム
三木
Keisuke
ミドルネーム
Miki
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構
大阪刀根山医療センター
National Hospital Organization
Osaka Toneyama Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan
電話/TEL 0668532001
Email/Email miki.keisuke.pu@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓資
ミドルネーム
三木
Keisuke
ミドルネーム
Miki
組織名/Organization NHO大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan
電話/TEL +81668532001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miki.keisuke.pu@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Clinical Research from National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構運営費交付金 臨床研究部運営経費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 Respiratory Disease Center, Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
住所/Address 〒560 8552 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan
電話/Tel 0668532001
Email/Email 410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 29
最終更新日/Last modified on
2020 08 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047101

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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