UMIN試験ID | UMIN000041250 |
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受付番号 | R000047101 |
科学的試験名 | 慢性閉塞性肺疾患に対する呼気圧負荷トレーニングの有効性とその適応 -多施設無作為化コントロール比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/06 |
最終更新日 | 2023/08/01 15:14:42 |
日本語
慢性閉塞性肺疾患に対する呼気圧負荷トレーニングの有効性とその適応
-多施設無作為化コントロール比較試験-
英語
Efficacy and applicability of expiratory pressure load training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a multicenter, randomized controlled trial
日本語
EPT-study
英語
EPT-study
日本語
慢性閉塞性肺疾患に対する呼気圧負荷トレーニングの有効性とその適応
-多施設無作為化コントロール比較試験-
英語
Efficacy and applicability of expiratory pressure load training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a multicenter, randomized controlled trial
日本語
EPT-study
英語
EPT-study
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic obstructive pulmonary disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性閉塞性肺疾患(以下 COPD)に対する呼気圧負荷トレーニング(以下EPT)の有効性を1) 最重症・重症COPDを対象として検証的に、2)中等症・軽症COPDを対象として探索的に、さらには、3)その機序解明(もし認められれば)も含め検討するために、多施設無作為化コントロール比較試験を企画した。
英語
To investigate the effect of expiratory pressure load training (EPT) for 12 weeks 1) in patients with severe and very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) using confirmatory analyses; 2) in patients with mild to moderate COPD using searching analyses; and 3) to show how EPT confers these benefits, if any, a multicenter, randomized controlled trial was conducted.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
最重症・重症COPD患者に対して、定常負荷による運動負荷心肺機能検査(CPET)で評価された運動持続時間
英語
Endurance time, which will be evaluated by constant work rate exercise test during cardiopulmonary exercise testing (CPET) in patients with severe and very severe COPD.
日本語
1) 中等症・軽症COPD患者でのCPET(定常負荷)で評価する運動持続時間
2) 最重症・重症COPD患者、中等症・軽症COPD患者のそれぞれで、
i) 自覚症状の改善度:SGRQ (Total domain、Symptom、Activity、Impact)
ii) 肺機能検査(RV, RV/TLC)
iii) CPET:漸増負荷もしくは定常負荷で得られた酸素摂取量(VO2)、分時換気量(VE)、換気当量、死腔換気率 (VD/VT)、呼気1回換気量(VTex)、平均呼気1回換気量(VTex/Te)、吸気時間率(Ti/Ttot)、息切れ(Borg scale)、運動中の喉頭鏡検査により評価された声帯閉塞率
iv) 呼吸筋力:最大呼気筋力
v) 6分間歩行検査:6分間歩行距離
vi) 夜間SPO2
英語
1. Endurance time, which will be evaluated by constant work rate exercise test during CPET in patients with mild and moderate COPD.
2. In patients with severe and very severe COPD, or with mild and moderate COPD:
i) Symptom (SGRQ score: Total domain, Symptom, Activity, Impact)
ii) Respiratory function (RV, RV/TLC)
iii) During CPET, which will consist of incremental exercise test or constant work rate exercise test, the parameters: oxygen uptake (VO2), minute ventilation (VE), ventilatory equivalent, physiologic dead space/tidal volume ratio (VD/VT), expiratory tidal volume (VTex), mean expiratory flow (VTex/Te), inspiratory tidal volume (VTin), VTin-VTex, ratio of inspiratory time to total respiratory cycle time (Ti/Ttot) dyspnea (Borg scale), and collapse ratio of vocal cords using laryngeal scope, will be evaluated during exercise.
iv) Respiratory muscle pressure: maximum expiratory pressure (MEP)
v) 6-minute walk test: 6-minute walk distance
vi) Oxygen saturation of peripheral artery (SpO2) during the night
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
適格患者を無作為的に、EPT群とコントロール群が1:1となるよう2群に分ける。さらに、両群で、COPD病期が均等になるように分ける。EPT群では、EPTを3ヶ月間、 1日2セット 1セットあたり30回行う。MEPの20%の圧から開始し、2週間の間隔を目安に可能なら50%まで徐々にアップして行う。
英語
Patients who meet the eligibility criteria will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to be classified into the EPT group or the control group. In addition, patients in both groups will be classified to indicate the disease stage in equal populations. In the EPT group, the patients will receive EPT 30 times twice per day for 3 months. The load of EPT will be started at 20% of the maximum expiratory pressure obtained at baseline and can be increased once every 2 weeks to up to 50% of the maximum pressure.
日本語
コントロール群では、EPTによる介入を行わない。
英語
The control group will not receive the intervention by EPT.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. COPD 患者(FEV1/FVC < 70%, 即ち、Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 気流制限分類でI~IV期)
2.医師が安定していると判断し、心肺運動負荷検査で十分評価可能な患者
3.患者自身による文書で同意を得られた患者
英語
1) Patients with COPD (FEV1/FVC < 70%, i.e., Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) classification airflow limitation severity, from I to IV)
2) Patients whose conditions are stable and who are able to tolerate cardiopulmonary exercise testing to ensure adequate evaluation
3) Patients who have signed the agreement for participation in this study
日本語
1.悪性腫瘍を有する患者
2.活動性の感染症を有する患者
3.重篤な心疾患を有する患者
4.気管支喘息を有する患者
5.臨床試験中に薬剤の変更が行われた患者
6.呼吸器リハビリテーションを受けている患者
7 労作時に酸素療法が必要な患者
8. 気胸歴のある患者もしくは巨大ブラを有し気胸のリスクが高い患者
9.その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with malignant tumors
2) Patients with active infection
3) Patients with severe heart disease
4) Patients with asthma
5) Patients whose drug regimen was changed during this study
6) Patients who are receiving pulmonary rehabilitation
7) Patients who receive oxygen therapy during exercise
8) Patients with a history of pneumothorax or who have a giant bulla with a high risk of developing pneumothorax
9) In addition to the above exclusion criteria, patients judged by their physician to be ineligible to participate in this study
40
日本語
名 | 啓資 |
ミドルネーム | |
姓 | 三木 |
英語
名 | Keisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Miki |
日本語
独立行政法人国立病院機構
大阪刀根山医療センター
英語
National Hospital Organization
Osaka Toneyama Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
560-8552
日本語
大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan
0668532001
miki.keisuke.pu@mail.hosp.go.jp
日本語
名 | 啓資 |
ミドルネーム | |
姓 | 三木 |
英語
名 | Keisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Miki |
日本語
NHO大阪刀根山医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
560-8552
日本語
大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan
+81668532001
miki.keisuke.pu@mail.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
日本語
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター
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呼吸器内科
日本語
英語
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その他
英語
Grant-in-Aid for Clinical Research from National Hospital Organization
日本語
国立病院機構運営費交付金 臨床研究部運営経費
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その他/Other
日本語
英語
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公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院
英語
Respiratory Disease Center, Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
英語
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独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
日本語
〒560 8552 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan
0668532001
410-chiken@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047101
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047101
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |