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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041257
受付番号 R000047102
科学的試験名 0才児から3才児における授乳と摂食行動との関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 0才児から3才児における授乳と食行動との関連性の検討 The Relation of Breast-feeding and Eating Behavior from 9-month-olds to 47-month-olds children.
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児における授乳と食行動との関連性の検討 The Relation of Breast-feeding and Eating Behavior in toddlers and young children.
科学的試験名/Scientific Title 0才児から3才児における授乳と摂食行動との関連性の検討 The Relation of Breast-feeding and Eating Behavior from 9-month-olds to 47-month-olds children.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児における授乳と摂食行動との関連性の検討 The Relation of Breast-feeding and Eating Behavior in toddlers and young children.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常児) None (Healthy children)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 授乳状況と摂食行動について、実態を把握すること
2. 授乳状況やその方法が、児の摂食行動に与える影響について検討すること

1. To Clarify the percentage of a breast-feeding and eating behavior in children who are weaning or already had weaned.
2. To find some factors that a breast-feeding style is affected eating behavior.

目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1,2を踏まえて、適切な哺乳器・乳首の使用方法や哺乳から離乳への移行について検討すること To consider the suitable usage of a bottle and nipple in infants and toddlers, and the transition from breast-feeding to weaning.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 授乳に関する質問(授乳方法、授乳回数、授乳継続理由など)と摂食に関する質問(離乳食の段階、食塊の大きさ、食べ方、使用中食具など)、口腔の状態(萌出している乳歯、口腔習癖など)について、webアンケートにて聴取する We will conduct the online survey that hear from mothers about their children's feeding condition and style, eating condition or something.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
9 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
47 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 現在、直接授乳、哺乳びんでの授乳、卒乳をしている児
2. 現在、母乳・ミルク以外の固形食物を、経口にて栄養摂取している児(離乳食、または幼児食を摂取している児)
3. スクリーニングに回答し、本調査への参加に同意した者
1. Children who are breast-feeding, bottle-feeding, mixed, or already weaning.
2. Children who eat solid food including baby food from their mouth.
3. Mothers who agree to join our online survey.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 粗大運動に遅れがあると考えれる児
2. 離乳食を開始していない児
3. 母乳・ミルク以外の固形食物を、経口以外の方法で栄養摂取している児
1. Children who are delay to motor development.
2. Children who are only breast-milk or artificial milk.(ever have not eaten baby food or solid food)
3. Children who are tube feeding.
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純子
ミドルネーム
黒石
Sumiko
ミドルネーム
Kuroishi
所属組織/Organization ピジョン株式会社 Pigeon Corporation
所属部署/Division name 開発本部 哺乳・授乳研究室 Research and Development DIV. Breast-feeding Lab.
郵便番号/Zip code 300-2495
住所/Address 茨城県つくばみらい市絹の台6-20-4 6-20-4, Kinunodai, Tsukubamirai-shi, Ibaraki 300-2495, Japan
電話/TEL 0297-52-6532
Email/Email sumiko.kuroishi@pigeon.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳美
ミドルネーム
大杉
Yoshimi
ミドルネーム
Osugi
組織名/Organization ピジョン株式会社 Pigeon Corporation
部署名/Division name 開発本部 哺乳・授乳研究室 Research and Development DIV. Breast-feeding Lab.
郵便番号/Zip code 300-2495
住所/Address 茨城県つくばみらい市絹の台6-20-4 6-20-4, Kinunodai, Tsukubamirai-shi, Ibaraki 300-2495, Japan
電話/TEL 0297-52-6532
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshimi.oosugi@pigeon.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pigeon Corporation, and Macromill, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ピジョン株式会社
株式会社マクロミル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pigeon Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ピジョン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社マクロミル Macromill, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 東京都台東区東上野二丁目 7 番 5 号 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel 03-6240-1162
Email/Email jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社マクロミル(東京都)/ Macromill, Inc. (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 764
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 30
最終更新日/Last modified on
2020 07 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047102

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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