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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041249
受付番号 R000047104
科学的試験名 本態性高血圧症に対する鍼治療の血圧に及ぼす効果と作用機序に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/30
最終更新日 2020/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本態性高血圧症に対する鍼治療の血圧に及ぼす効果と作用機序に関する研究 The mechanism and the effect of acupuncture on essential hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 本態性高血圧症に対する鍼治療の血圧に及ぼす効果と作用機序に関する研究 The mechanism and the effect of acupuncture on essential hypertension
科学的試験名/Scientific Title 本態性高血圧症に対する鍼治療の血圧に及ぼす効果と作用機序に関する研究 The mechanism and the effect of acupuncture on essential hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本態性高血圧症に対する鍼治療の血圧に及ぼす効果と作用機序に関する研究 The mechanism and the effect of acupuncture on essential hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧症 Essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本態性高血圧症に対する鍼治療の血圧や心拍数に及ぼす効果を明らかにすること To clarify the effect of acupuncture on blood pressure and heart rate for essential hypertension
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.血圧


1.Brood pressure


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.心拍数
2.心拍変動解析
1.Heart rate
2.Heart rate variability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鍼治療(1セッション、15分)

Acupuncture (One session, 15min)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 収縮期血圧が140~159mmHg または拡張期血圧が90~99mmHgの軽度高血圧症患者と収縮期血圧が130~139mmHg または拡張期血圧が80~89mmHgの正常高値血圧者を対象とする。コントロール群は収縮期血圧が120 mmHg以下 および拡張期血圧が80mmHg以下の正常血圧者とする。 The patient group included patients with prehypertension (SBP 130-139mmHg or DBP 80-89mmHg or stage 1 hypertension (SBP 140-159mmHg or DB P90-99mmHg). The control group included eight age-matched men with normal BP.
除外基準/Key exclusion criteria 患者群の除外基準は二次性高血圧、糖尿病、脳血管、心臓血管疾患、腎臓、肝臓、甲状腺、出血性疾患や感染症の既往があること。 The exclusion criteria were secondary hypertension; diabetes; a history of cerebrovascular or cardiovascular disease; kidney, liver, thyroid grand, or hemorrhagic disease; and infections disease.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
研一
ミドルネーム
木村
Kenichi
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 関西医療大学 Kansai University of Health Sciences
所属部署/Division name 保健医療学部 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code 590-0482
住所/Address 大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1 Wakaba 2-11-1, Kumatori, Osaka,Japan
電話/TEL 0724-53-8251
Email/Email k.kimura@kansai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
研一
ミドルネーム
木村
Kenichi
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 関西医療大学 Kansai University of Health Sciences
部署名/Division name 保健医療学部 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code 590-0482
住所/Address 大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1 Wakaba 2-11-1, Kumatori, Osaka, Japan
電話/TEL 0724-53-8251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.kimura@kansai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医療大学 Kansai University of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医療大学研究倫理審査委員会 The Human Investigation Committee
住所/Address 大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1 Wakaba 2-11-1, Kumatori, Osaka, Japan
電話/Tel 0724-53-8251
Email/Email k.kimura@kansai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医療大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 16
主な結果/Results 本研究の結果、鍼治療は軽度の高血圧症患者の血圧と心拍数を低下させ、また、心拍変動解析の結果より、軽度の高血圧症患者では心臓交感神経活動が亢進しており、鍼治療によって抑制することが示唆された。また、心臓交感神経活動の抑制だけではなく、迷走神経活動も増加することが示唆された。 The present study suggest that acupuncture may reduce the BP and HR of patients with mild hypertension ; the results of the heart rate variability (HRV)analysis suggest that basal cardiac sympathetic nerve activity(CSNA) is enhanced in patients with mild hypertension, which may be suppresses CSNA but also increases vagal nerve activity.






主な結果入力日/Results date posted
2020 07 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 患者群:収縮期血圧が140~159mmHg または拡張期血圧が90~99mmHgの軽度高血圧症患者と収縮期血圧が130~139mmHg または拡張期血圧が80~89mmHgの正常高値血圧者を対象とした。男性8例(34.8歳)
コントロール群:収縮期血圧が120 mmHg以下 および拡張期血圧が80mmHg以下の正常血圧者とした。男性8例(34.6歳)
The patient group included eight male patients(34.8years) with prehypertension or stage1hypertension. The control group included eight age matched men (34.6years) with normal BP.


参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events 有害事象は認めなかった。


No adverse events
評価項目/Outcome measures 収縮期血圧と心拍数は患者群で鍼治療中、後にベースラインに比べて有意に低下した(p<0.05)。収縮期血圧は群間で有意差があった(p<0.05)。心拍変動解析ではLF/HFは患者群で鍼治療中に有意に低下し、HFは有意に増加した(p<0.05) SBP and HF significantly decreased in the patient group during and after acupuncture compared with baseline values(p<0.05). SBP was significantly different between the two groups(p<0.05). HRV analysis showed that LF/HF was significantly reduced during acupuncture (p<0.05) and HF was significantly increased after acupuncture (p<0.05) in the patient group.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 共有計画なし No plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 29
最終更新日/Last modified on
2020 07 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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