UMIN試験ID | UMIN000041251 |
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受付番号 | R000047106 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がんに対する アファチニブとオシメルチニブの後方視的観察研究(CJLSG 1903) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/30 |
最終更新日 | 2020/07/29 18:21:50 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がんに対する
アファチニブとオシメルチニブの後方視的観察研究(CJLSG 1903)
英語
Retrospective observational study of osimertinib and afatinib for patients with advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer.
日本語
EGFR陽性NSCLCへのアファチニブとオシメルチニブの後方視的研究
英語
Retrospective study of osimertinib and afatinib in EGFR-mutated NSCLC.
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がんに対する
アファチニブとオシメルチニブの後方視的観察研究(CJLSG 1903)
英語
Retrospective observational study of osimertinib and afatinib for patients with advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer.
日本語
Retrospective observational study of osimertinib and afatinib for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer.アファチニブとオシメルチニブの後方視的研究
英語
Retrospective study of osimertinib and afatinib in EGFR-mutated NSCLC.
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行期非小細胞肺癌
英語
Advanced non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation.
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
実臨床でアファチニブまたはオシメルチニブを、EGFR遺伝子変異陽性進行期非小細胞肺癌に対する一次治療として投与された症例において、治療効果と安全性について比較検討することを目的とする。
英語
To evaluate the efficacy and safety of osimertinib and afatinib for advanced non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
EGFR阻害剤による治療期間
英語
Time to Discontinuation of any EGFR tyrosine kinase inhibitor (TD-TKI)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 病理診断にて非小細胞肺癌と診断されている。
② EGFR遺伝子変異陽性(変異型は問わない)
③ 2016年5月1日から2019年10月31日までの期間にアファチニブまたはオシメルチニブを一次治療として単剤投与を受けている
英語
1. Diagnosed pathologically with non-small cell lung cancer.
2. With EGFR mutation, regardless of subtype of mutation.
3. Recieved afatinib or osimertinib as systemic first-line monotherapy.
日本語
① アファチニブまたはオシメルチニブの単独にて加療されていない。
② アファチニブまたはオシメルチニブ単独療法の前に、進行期の非小細胞肺癌への治療として他の化学療法/免疫療法を受けている。
③ その他、各施設の情報収集担当医が本研究に不適当と判断した症例
英語
1. Not recieved afatinib or osimertinib as a monotherapy.
2. Recieved chemotherapy or immunotherapy before monotherapy of afatinib/osimertinib as systemic treatment for advanced non-small cell lung cancer.
3. Cases identified as ineligible by investigator.
300
日本語
名 | 昌宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 森瀬 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Morise |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
466-8560
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町 65 番地
英語
65, Turumaicho, Showaku, Nagoya, Aichi, Japan
+81-052-741-2111
morisem@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 健太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Kentaro |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
松阪市民病院
英語
Matsusaka Municipal Hospital
日本語
呼吸器センター 呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine, Respiratory Center
515-0073
日本語
三重県松阪市殿町1550
英語
1550, Tonomachi, Matsusaka City, Mie, Japan
+81-598-23-1515
kentarou_i_0214@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
日本語
中日本呼吸器臨床研究機構(CJLSG)
日本語
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英語
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その他
英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
日本語
中日本呼吸器臨床研究機構(CJLSG)
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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松阪市民病院
英語
Matsusaka Municipal Hospital
日本語
三重県松阪市殿町1550
英語
1550, Tonomachi, Matsusaka, Mie, Japan
+81-598-23-1515
kentarou_i_0214@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
557
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
試験デザイン:多施設共同後方視的観察コホート研究
生存解析におけるデータカットオフ:2019年12月31日
実施計画書改訂履歴:
2019.11.12 実施計画書 ver 1.0 作成
2020. 1.13 実施計画書 ver 1.1 作成
2020. 1.20 実施計画書 ver 1.2 作成
2020. 3.18 実施計画書 ver 1.3 作成
* 症例登録期間は実施計画書 ver 1.3後にメモランダムにて2020年7月31日まで延長
英語
Study design: Multicenter, retrospective observational cohort study
Data cut-off in survival analysis: 31 Dec 2019 in the survival analysis.
Revision History of the study protocol:
2019.11.12 version 1.0
2020. 1.13 version 1.1
2020. 1.20 version 1.2
2020. 3.18 version 1.3
*The case enrollment period was extended to July 31, 2020, by the memorandum after version 1.3 of the protocol.
2020 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047106
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047106
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |