UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患への呼気圧負荷トレーニングに対する運動療法の上乗せ効果
-多施設無作為化コントロール比較試験-

英語
Effect of the addition of exercise therapy to expiratory pressure load training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a multicenter, randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPT- ET study

英語
EPT-ET study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患への呼気圧負荷トレーニングに対する運動療法の上乗せ効果
-多施設無作為化コントロール比較試験-

英語
Effect of the addition of exercise therapy to expiratory pressure load training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a multicenter, randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPT- ET study

英語
EPT-ET study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患（以下　COPD）患者に行う呼気圧負荷トレーニング（以下EPT）に運動療法を上乗せする効果を検討するために、多施設無作為化コントロール比較試験を企画した。

英語
To investigate the effect of the addition of exercise therapy to expiratory pressure load training (EPT) in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). a multicenter, randomized controlled trial was conducted.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定常負荷による運動負荷心肺機能検査(CPET)で評価された運動持続時間

英語
Endurance time, which will be evaluated by constant work rate exercise test during cardiopulmonary exercise testing (CPET)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
i) 自覚症状の改善度：SGRQ （Total domain、Symptom、Activity、Impact）
ii) 肺機能検査（RV, RV/TLC）
iii) CPET：漸増負荷もしくは定常負荷で得られた酸素摂取量(VO2)、分時換気量(VE)、換気当量、死腔換気率 (VD/VT)、呼気1回換気量(VTex)、平均呼気1回換気量（VTex/Te）、吸気1回換気量（VTin）、VTin- VTex、吸気時間率(Ti/Ttot)、息切れ（Borg scale）、酸素抽出能 (ΔFO2)
iv) 呼吸筋力：最大呼気筋力
v) 6分間歩行検査：6分間歩行距離 Ti/Ttot
vi)夜間SPO2
vii)摂食嚥下障害スクリーニング質問紙票

英語
i) Symptom (SGRQ score: Total domain, Symptom, Activity, Impact)
ii) Respiratory function (RV, RV/TLC)
iii) During CPET, which will consist of incremental exercise test or constant work rate exercise test the following parameters: oxygen uptake (VO2), minute ventilation (VE), ventilatory equivalent, physiologic dead space/ tidal volume ratio (VD/VT), expiratory tidal volume (VTex), mean expiratory flow (VTex/Te), inspiratory tidal volume (VTin), VTin- VTex, ratio of inspiratory time to total respiratory cycle time (Ti/Ttot), dyspnea (Borg scale), and oxygen extraction (the difference between inspired and expired O2 concentrations (delta FO2))
iv) Respiratory muscle pressure: maximum expiratory pressure (MEP)
v) 6-minute walk test: 6-minute walk distance, and Ti/Ttot
vi) Oxygen saturation of peripheral artery (SpO2) during the night
vii) Eating Assessment Tool (EAT-10)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適格患者を無作為的に、EPT群とEPT+運動療法群が１：１となるよう2群に分ける。また、両群で、COPD病期が均等になるように分ける。両群で、EPTを6ヶ月間、　1日2セット　1セットあたり30回行う。ＭＥＰの20％の圧から開始し、2週間の間隔を目安に可能なら50%まで徐々にアップして行う。前半3か月で到達した圧の70%圧負荷を、それ以降、一定に保ちながら、その後3か月間継続する。

英語
1) Patients who meet the eligibility criteria will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio into the EPT group or the EPT + exercise therapy group. In addition, patients of both groups will indicate the disease stage in equal population. In both groups, the patients will receive EPT 30 times twice daily for 6 months. The load of EPT will be started at 20% of the maximum expiratory pressure obtained at baseline and can be increased once every 2 weeks to up to 50% of the maximum pressure for the first 3 months. During the latter 3 months, the load will be maintained at 70% of the attained level at the first 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EPT+運動療法群では、エルゴメータによる運動療法を1日3セット、週2～3回、後半の3か月間で行う。運動療法直前で評価されたCPETで得られた最高酸素摂取量の40%相当するワット数から開始する。可能なら80%に相当するワット数まで、徐々に上げる。

英語
In the EPT + exercise therapy group, patients will receive exercise training using a cycle ergometer in 3 sets daily, 2 or 3 times a week during the latter 3 months. Initial exercise level was set at the work rate corresponding to 40% of the peak oxygen uptake obtained on the cardiopulmonary exercise testing (CPET) immediately before exercise training. After that, if possible, the training work rate will be extended to the work rate corresponding to 80% of the peak oxygen uptake obtained on the CPET immediately before exercise training.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

83

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.COPD 患者（FEV1/FVC < 70%, 且つ、%FEV1< 80%, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 気流制限分類でII～IV期）
2．医師が安定していると判断し、心肺運動負荷検査で十分評価可能な患者
3．患者自身による文書で同意を得られた患者

英語
1) Patients with moderate to very severe COPD (FEV1/FVC < 70%, and %FEV1< 80%, i.e., Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) classification airflow limitation severity, from II to IV)
2) Patients whose conditions are stable and who are able to tolerate cardiopulmonary exercise testing to ensure adequate evaluation
3) Patients who have signed the agreement for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．悪性腫瘍を有する患者
（ただし、治療後、５年以上経過し再発のない患者は除外基準に含めず）
2．活動性の感染症を有する患者
3．重篤な心疾患を有する患者
4．気管支喘息を有する患者
5．臨床試験中に薬剤の変更が行われた患者
6．呼吸器リハビリテーションを受けている患者
7　労作時に酸素療法が必要な患者
8. 気胸歴のある患者もしくは巨大ブラを有し気胸のリスクが高い患者
9．その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with malignant tumors
(However, patients with no recurrence more than 5 years after treatment are not included in the exclusion criteria)
2) Patients with active infection
3) Patients with severe heart disease
4) Patients with asthma
5) Patients whose drug regimen was changed during this study
6) Patients who are receiving pulmonary rehabilitation
7) Patients who receive oxygen therapy during exercise
8) Patients with a history of pneumothorax or who have a giant bulla with a high risk of developing pneumothorax
9) In addition to the above exclusion criteria, patients judged by their physician to be ineligible to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓資
ミドルネーム
姓	三木

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Miki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan

電話/TEL

+81668532001

Email/Email

miki.keisuke.pu@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓資
ミドルネーム
姓	三木

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Miki

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan

電話/TEL

+81668532001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miki.keisuke.pu@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant from the Japan Society for the Promotion of Science, the Sugiura Memorial Foundation, and the Suzuken Memorial Foundation
Grant-in-Aid for Clinical Research from National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構運営費交付金　臨床研究部運営経費
杉浦記念財団
鈴木謙三記念医科学応用研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所　北野病院
地方独立行政法人 徳島県鳴門病院

英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
LIAA Tokushima Prefecture Naruto Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

住所/Address

日本語
〒560-8552 大阪府豊中市刀根山５丁目１-１

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan

電話/Tel

+81668532001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

03

日

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