UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041256
受付番号 R000047111
科学的試験名 マイクロ波反射計を用いた着衣状態でのワイヤレスバイタルモニタリングに関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2022/05/18 09:44:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マイクロ波反射計を用いたパイロット研究


英語
Pilot study of microwave reflectometry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パイロット研究


英語
Pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイクロ波反射計を用いた着衣状態でのワイヤレスバイタルモニタリングに関するパイロット研究


英語
Pilot study of wireless vital monitoring using microwave reflectometry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ワイヤレスバイタルモニタリング


英語
Wireless vital monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不整脈


英語
arrhythmia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトの呼吸や心拍などのバイタルサインは電極を装着してモニタリングする必要があり被験者に不快感・拘束感を与える。今回精度を向上させたマイクロ波反射計を用いてワイヤレスに非接触で着衣下にバイタルモニタリングを行うことを目的とした。


英語
Monitoring of heart beats and respiration has to tether the patients. Therefore, the main aim of this pilot study is to confirm the feasibility of our upgraded microwave reflectometry which enables non-contact monitring of vital signs under the clothing condition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マイクロ波反射計によるバイタルモニタリングの精度評価。


英語
Feasibility of monitoring vital signs by the microwave reflectometry.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
マイクロ波反射計による不整脈検出の精度評価。


英語
Diagnostic accuracy of arryhthmia detection by the microwave reflectometry.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
現在、医療機関で経過観察をされていたり加療を受けている不整脈のある方。およびこれまでに健診・人間ドックなどの心電図で不整脈を指摘されたことのない方。


英語
Case: Patients of arrhythmias (heart rhythm irregularity) which are under treatment or follow-up.
Control: Subjects free from arrhythmias

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症のある方、試験への協力が得られない方、その他試験への参加が適当でないと担当医師に判断された方。


英語
Subjects showing dementia or noncooperation.
Subjects judged to be inadequate.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
丸山


英語
Toru
ミドルネーム
Maruyama

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

812-8586

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

81926425235

Email/Email

maruyama@artsci.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
丸山


英語
Toru
ミドルネーム
Maruyama

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu Univerdity

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍心血管内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

812-8586

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

81926425235

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maruyama@artsci.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology, Oncology and Cardiovascular Medicine,
Kyushu University Hospital,
Fukuoka, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院


部署名/Department

日本語
血液腫瘍心血管内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsui Sumitomo Insurance Welfare Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人三井住友海上福祉財団


組織名/Division

日本語
令和2年度三井住友海上福祉財団研究助成金
(高齢者福祉部門)


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JPN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州大学グローバルイノベーションセンター


英語
Global Innovation Center, Kyushu Univerity

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院次世代医療センター


英語
Advanced Research Oganization (ARO), Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

81926425774

Email/Email

http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 08 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象群と対照群間の心臓拍動の規則性の違いを検討.


英語
Observational study to compare the heart beat rhythm in cases of arrhythmias with that in controls.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 30

最終更新日/Last modified on

2022 05 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047111


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047111


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名