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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041256
受付番号 R000047111
科学的試験名 マイクロ波反射計を用いた着衣状態でのワイヤレスバイタルモニタリングに関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マイクロ波反射計を用いたパイロット研究 Pilot study of microwave reflectometry
一般向け試験名略称/Acronym パイロット研究 Pilot study
科学的試験名/Scientific Title マイクロ波反射計を用いた着衣状態でのワイヤレスバイタルモニタリングに関するパイロット研究 Pilot study of wireless vital monitoring using microwave reflectometry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ワイヤレスバイタルモニタリング Wireless vital monitoring
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不整脈 arrhythmia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトの呼吸や心拍などのバイタルサインは電極を装着してモニタリングする必要があり被験者に不快感・拘束感を与える。今回精度を向上させたマイクロ波反射計を用いてワイヤレスに非接触で着衣下にバイタルモニタリングを行うことを目的とした。 Monitoring of heart beats and respiration has to tether the patients. Therefore, the main aim of this pilot study is to confirm the feasibility of our upgraded microwave reflectometry which enables non-contact monitring of vital signs under the clothing condition.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マイクロ波反射計によるバイタルモニタリングの精度評価。 Feasibility of monitoring vital signs by the microwave reflectometry.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes マイクロ波反射計による不整脈検出の精度評価。 Diagnostic accuracy of arryhthmia detection by the microwave reflectometry.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 現在、医療機関で経過観察をされていたり加療を受けている不整脈のある方。およびこれまでに健診・人間ドックなどの心電図で不整脈を指摘されたことのない方。 Case: Patients of arrhythmias (heart rhythm irregularity) which are under treatment or follow-up.
Control: Subjects free from arrhythmias
除外基準/Key exclusion criteria 認知症のある方、試験への協力が得られない方、その他試験への参加が適当でないと担当医師に判断された方。 Subjects showing dementia or noncooperation.
Subjects judged to be inadequate.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
丸山
Toru
ミドルネーム
Maruyama
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 812-8586
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 81926425235
Email/Email maruyama@artsci.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
丸山
Toru
ミドルネーム
Maruyama
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu Univerdity
部署名/Division name 血液腫瘍心血管内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 812-8586
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 81926425235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maruyama@artsci.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology, Oncology and Cardiovascular Medicine,
Kyushu University Hospital,
Fukuoka, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department 血液腫瘍心血管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Sumitomo Insurance Welfare Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人三井住友海上福祉財団
組織名/Division 令和2年度三井住友海上福祉財団研究助成金
(高齢者福祉部門)
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JPN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州大学グローバルイノベーションセンター Global Innovation Center, Kyushu Univerity
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院次世代医療センター Advanced Research Oganization (ARO), Kyushu University Hospital
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 81926425774
Email/Email http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 08 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象群と対照群間の心臓拍動の規則性の違いを検討. Observational study to compare the heart beat rhythm in cases of arrhythmias with that in controls.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 30
最終更新日/Last modified on
2020 07 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047111
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047111

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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