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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041293
受付番号 R000047114
科学的試験名 統合失調症の認知機能障害に対する聴知覚、視知覚訓練の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/03
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症の認知機能障害に対する聴知覚、視知覚訓練の効果に関する研究 A study of the effects of auditory and visual training on cognitive impairment in schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症における知覚訓練の効果に関する研究 A study of the effects of perceptual training in schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症の認知機能障害に対する聴知覚、視知覚訓練の効果に関する研究 A study of the effects of auditory and visual training on cognitive impairment in schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症における知覚訓練の効果に関する研究 A study of the effects of perceptual training in schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症の認知機能障害に対する聴知覚訓練、視知覚訓練のそれぞれの改善効果を評価する We evaluate the effects of auditory and visual perceptual training in schizophrenia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入8週後における統合失調症用認知機能検査 Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery after 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 統合失調症認知評価尺度
社会機能的転帰評価尺度
陽性・陰性症状評価尺度
事象関連電位Mismatch Negatvity振幅
ASSR課題における誘発ガンマ律動
Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Specific Level of Functioning Assessment(SLOF)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Amplitude of auditory mismatch negativity
Gamma activity during auditory steady state response (ASSR) paradigm

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 BrainhHQを用いた聴知覚訓練を1日1時間、合計で40時間を行う。介入期間は8週間である。 Auditory or visual perceptual training using BrainHQ. Individual session takes 1 hour in a day. Subjects take totally 40 hour session duaring 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 BrainhHQを用いた視知覚訓練を1日1時間、合計で40時間を行う。介入期間は8週間である。 Visual perceptual training using BrainHQ. Individual session takes 1 hour in a day. Subjects take totally 40 hour session duaring 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 通常治療 treatment as usual
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.DSM-5の基準で統合失調症と診断された患者
2.臨床的に安定している患者。臨床的に安定しているとは、研究に参加する前の6ヶ月間において、妄想・幻覚が出現なかったこと、意欲・動機づけの低下が顕著に悪化することが無かったこととする。服薬についてはどの薬剤を用いていても本研究に参加可能である。
3.日本語が十分に話せる能力がある
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

1.Participants with a diagnosis of schizophrenia according to DSM-5 criteria
2.Clinically stable participants. Clinically stable is defined as having had no delusions or hallucinations and no significant deterioration in motivation during the six months prior to participation in the study. Any medication is acceptable for participation in this study.
3.Participants with sufficient Japanese language ability
4.Participants who have been fully briefed on the study, fully understood, and have given their voluntary written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.中枢神経系に器質的な異常を有する神経疾患の既往がある者
2.重篤な心血管系疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、その他の疾患を有する患者、もしくはこれらの疾患の既往があり、試験責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者
3.視覚障害、聴覚障害に関する疾患を併存する患者
4.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1.Participants with a history of neurological disease with organic abnormalities in the central nervous system
2.Participants with serious cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, renal, endocrine, or other diseases
3.Participants with co-morbidities related to visual and hearing impairments
4.Participants who are deemed by the principal investigator to be unsuitable as research subjects
目標参加者数/Target sample size 76

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豊巻
ミドルネーム
敦人
Toyomaki
ミドルネーム Toyomaki
Atsuhito
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Graduate school of Medicine. Hokkaido University
所属部署/Division name 精神医学教室 Department pf Psychiatry
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北15条西7丁目 Kita-ku, Kita15, Nishi7, Sapporo, Japan
電話/TEL 0117065160
Email/Email toyomaki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
豊巻
ミドルネーム
敦人
Toyomaki
ミドルネーム
Atsuhito
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Graduate school of Medicine. Hokkaido University
部署名/Division name 精神医学教室 Department pf Psychiatry
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北15条西7丁目 Kita-ku, Kita15, Nishi7, Sapporo, Japan
電話/TEL 0117065160
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toyomaki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-ku, Kita14, Nishi5, Sapporo, Japan
電話/Tel 011-701-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 03
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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