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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041268
受付番号 R000047115
科学的試験名 自己免疫疾患・免疫関連疾患患者の増悪因子・効果予測因子探索を目的とした網羅的な試料採取に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫疾患・免疫関連疾患患者の増悪因子・効果予測因子探索を目的とした網羅的な試料採取に関する前向き観察研究 A prospective study on comprehensive sampling to search exacerbation factors and efficacy predictors in patients with autoimmune and immune related disease
一般向け試験名略称/Acronym 自己免疫疾患・免疫関連疾患患者の増悪因子・効果予測因子探索を目的とした網羅的な試料採取に関する前向き観察研究 comprehensive sampling in patients with autoimmune and immune related disease
科学的試験名/Scientific Title 自己免疫疾患・免疫関連疾患患者の増悪因子・効果予測因子探索を目的とした網羅的な試料採取に関する前向き観察研究 A prospective study on comprehensive sampling to search exacerbation factors and efficacy predictors in patients with autoimmune and immune related disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己免疫疾患・免疫関連疾患患者の増悪因子・効果予測因子探索を目的とした網羅的な試料採取に関する前向き観察研究 comprehensive sampling in patients with autoimmune and immune related disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット病、免疫チェックポイント阻害薬誘発大腸炎など当講座に通院している自己免疫疾患・免疫関連疾患の患者 Patients with autoimmune/immune-related diseases such as ulcerative colitis, Crohn's disease, Bechet disease, immune-check point inhibitor related colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己免疫疾患・免疫関連疾患患者から網羅的な試料採取を行うことで、日常診療に応用可能なバイオマーカーを同定する。 To elucidate biomarkers applicable to daily medical care by comprehensive sampling from patients with autoimmune and immune related diseases.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸管局所における炎症性サイトカインの発現、腸内細菌叢の解析、便中代謝物質の測定、疾患感受性遺伝子の同定 Expression of inflammatory cytokines in the intestinal tract, analysis of intestinal bacterial flora, measurement of fecal metabolites, identification of disease susceptibility genes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.各疾患の診断基準をみたし、確診例と判断されている患者
2.文書同意取得患者
1. Patients who meet the diagnostic criteria for each disease
2. Patients who obtained written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.診断未確定者
2.文書同意が得られない患者
3.担当医が不適当と判断した患者
1. Patients who have not confirmed the diagnosis
2. Patients who do not get written consent
3. Patients who the doctor judges as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕志
ミドルネーム
仲瀬
Hiroshi
ミドルネーム
Nakase
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543 Japan
電話/TEL 0116112111
Email/Email hiropynakase@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳浩
ミドルネーム
横山
Yoshihiro
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543 Japan
電話/TEL 0116112111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi_yokoyamaa@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
部署名/Department 消化器内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学 臨床研究審査委員会 Sapporo Medical University School of Medicine
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543 Japan
電話/Tel 0116112111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無し nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 31
最終更新日/Last modified on
2020 07 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047115
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047115

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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