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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041267
受付番号 R000047116
科学的試験名 分子標的薬による皮膚障害の定量的評価に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/31
最終更新日 2020/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分子標的薬による皮膚障害の定量的評価に関する前向き臨床研究 A prospective clinical study concerning the quantitative evaluation of skin disorders caused by molecular-targeted agents
一般向け試験名略称/Acronym 抗EGFR抗体薬による皮膚障害の予測と臨床応用に向けた観察研究 An observational study toward the prediction of skin disorders caused by anti-EGFR antibody drugs and their clinical application
科学的試験名/Scientific Title 分子標的薬による皮膚障害の定量的評価に関する前向き臨床研究 A prospective clinical study concerning the quantitative evaluation of skin disorders caused by molecular-targeted agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗EGFR抗体薬による皮膚障害の予測と臨床応用に向けた観察研究 An observational study toward the prediction of skin disorders caused by anti-EGFR antibody drugs and their clinical application
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、抗EGFR抗体薬に起因する皮膚状態(経皮水分蒸散量など)の変化について定量的評価を行い、皮膚状態と皮膚障害との関連性について明らかにすることで、皮膚障害の重篤化を予測し、回避方法を確立することを目的とする。 This study aims to predict the severity of skin disorders caused by anti-EGFR antibody drugs and establish ways to avoid them by quantitatively evaluating the changes in skin conditions (transepidermal water loss, etc.) caused by these drugs and elucidating the relationship between skin conditions and skin disorders.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 皮膚状態(経皮水分蒸散量など)の経時的変化を測定する。 To measure the changes in skin conditions (transepidermal water loss, etc.) over time
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗EGFR抗体薬による皮膚障害と皮膚状態との関連性 The relationship between skin conditions and skin disorders caused by anti-EGFR antibody drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗EGFR抗体使用後の皮膚状態の変化、皮膚障害発現のリスク因子の解析 Analysis of the changes in skin conditions and risk factors for the manifestation of skin disorders after anti-EGFR antibody drug use

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべてを満たす場合に、本研究の対象とする。
1)20歳以上の男性および女性患者
2)がんと告知されている患者
3)がん薬物治療として、抗EGFR抗体薬を初めて使用する患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
Patients who meet all of the following conditions may participate in this study:
1) A male and female patient older than 20 years
2) A patient diagnosed with cancer
3) A patient who will receive anti-EGFR antibody drugs for the first time as cancer treatment
4) A patient who can provide written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する場合は、本研究の対象から除外する。
1)乾癬やアトピー性皮膚炎等の皮膚疾患を有する患者
2)医師または研究者が不適当と考えた患者
Patients who meet any of the following conditions will be excluded from the study:
1) A patient with a skin disease such as psoriasis or atopic dermatitis
2) A patient deemed unfit to participate by the doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢三
ミドルネーム
工藤
Kenzo
ミドルネーム
Kudo
所属組織/Organization 岩手医科大学薬学部 School of Pharmacy, Iwate Medical University
所属部署/Division name 臨床薬学講座 臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmacy, Division of Clinical Pharmaceutics and Pharmacy Practice
郵便番号/Zip code 028-3694
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通1丁目1-1 1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate 028-3694, Japan
電話/TEL +81-19-651-5111
Email/Email kenzkudo@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏彰
ミドルネーム
高橋
Hiroaki
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 岩手医科大学薬学部 School of Pharmacy, Iwate Medical University
部署名/Division name 臨床薬学講座 臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmacy, Division of Clinical Pharmaceutics and Pharmacy Practice
郵便番号/Zip code 028-3694
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通1丁目1-1 1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate 028-3694, Japan
電話/TEL +81-19-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroaki.takahashi@j.iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手医科大学医学部倫理委員会 Ethics Committee of Iwate Medical University School of Medicine
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通1丁目1-1 1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate 028-3694, Japan
電話/Tel +81-19-651-5111
Email/Email kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 皮膚障害の程度により、患者を2群に分類し、各群での皮膚状態を比較して皮膚障害と皮膚状態との関連性について検討を行う。 Patients will be assigned into two groups according to the extent of skin disorders, and the skin conditions will be compared between patients in each group to examine the relationship between skin disorders and skin conditions.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 31
最終更新日/Last modified on
2020 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047116
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047116

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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