UMIN試験ID | UMIN000041263 |
---|---|
受付番号 | R000047121 |
科学的試験名 | 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)または進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/01 |
最終更新日 | 2023/01/31 09:11:36 |
日本語
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)または進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究
英語
Prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in patients with unresectable, advanced and recurrent non-small cell lung cancer or extensive disease small cell lung cancer
日本語
肺癌のアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(J-TAIL-2)
英語
Prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in lung cancer (J-TAIL-2)
日本語
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)または進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究
英語
Prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in patients with unresectable, advanced and recurrent non-small cell lung cancer or extensive disease small cell lung cancer
日本語
肺癌のアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(J-TAIL-2)
英語
Prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in lung cancer (J-TAIL-2)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌と進展型小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer and extensive disease small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本臨床研究は, 検査, 投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく, 患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報を利用する観察研究として, アテゾリズマブによる併用療法を提供する予定とした患者を前向きに登録し, 実臨床下の診療情報を収集することにより, 本邦の実臨床下患者集団におけるアテゾリズマブによる併用療法の有効性と安全性の検討を行う。
英語
This prospective, observational study is to assess the efficacy and safety of atezolizumab combination therapy for patients with advanced non-small cell lung cancer and extensive disease small cell lung cancer in clinical practice.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
12ヵ月生存率
英語
12 month-survival rate
日本語
(1) 全生存期間
(2) 6ヶ月生存率
(3) 無増悪生存期間
(4) PFS率 (6, 12ヶ月時点)
(5) 治療成功期間
(6) TTF率 (6, 12ヶ月時点)
(7) 後治療移行率
(8) 全奏効率
(9) 奏効期間
(10) 病勢コントロール率
(11) 有害事象発現割合
(12) 高齢者機能:G8調査
(13) 免疫関連有害事象(irAE)に関する解析
(14)部分集団又はベースライン因子特性別の有効性・安全性
探索的評価項目
(1)生存率 (18, 24ヶ月時点)
(2)PFS率 (18, 24ヶ月時点)
(3)TTF率 (18, 24ヶ月時点)
英語
(1) Overall Survival: OS
(2) 6 month-survival rate
(3) Progression free survival: PFS
(4) PFS rate (at 6,12 months)
(5) Time to Treatment Failure: TTF
(6) TTF rate (at 6,12 months)
(7) Post-treatment transfer rate
(8) Overall Response Rate: ORR
(9) Duration of Response: DOR
(10) Disease Control Rate: DCR
(11) Incidence rate of Adverse Events
(12) Comprehensive geriatric assessment(G8)
(13) Analysis of immune-related adverse events (irAE)
(14) Efficacy/safety by subpopulation or baseline factor characteristics
Exploratory Endpoints
(1) Survival rate (at 18,24 months)
(2) PFS rate (at 18,24 months)
(3) TTF rate (at 18,24 months)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
<非小細胞肺癌コホート>
(1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(2)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者
(3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてアテゾリズマブによる併用療法が予定されている患者
(4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け, 研究対象者本人の自由意思によって研究対象者本人文書同意が得られている患者
<進展型小細胞肺がんコホート>
(1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(2) 進展型小細胞肺癌の患者
(3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてアテゾリズマブによる併用療法が予定されている患者
(4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け, 研究対象者本人の自由意思によって研究対象者本人文書同意が得られている患者
英語
< non-small cell lung cancer cohort>
(1) Patients 20 years of age or older at the time of signed consent.
(2) Patients with unresectable, advanced and recurrent non-small cell lung cancer.
(3) Patients who are scheduled to start atezolizumab combination therapy in clinical practice, based on the atezolizumab package insert and the Optimal Use Promotion Guideline.
(4) Patients who signed informed consent form before enrolling the study. The consent from a legally acceptable representative is required for the patients with uncertain capacity of judgments.
<extensive disease small cell lung cancer cohort>
(1) Patients 20 years of age or older at the time of signed consent.
(2) Patients with extensive disease small cell lung cancer.
(3) Patients who are scheduled to start atezolizumab combination therapy in clinical practice, based on the atezolizumab package insert and the Optimal Use Promotion Guideline.
(4) Patients who signed informed consent form before enrolling the study. The consent from a legally acceptable representative is required for the patients with uncertain capacity of judgments.
日本語
<非小細胞肺癌コホート>
(1)主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者
<進展型小細胞肺癌コホート>
(1)主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者
英語
< non-small cell lung cancer cohort>
(1) Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.
<extensive disease small cell lung cancer cohort>
(1) Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.
1200
日本語
名 | 昭彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 弦間 |
英語
名 | Akihiko |
ミドルネーム | |
姓 | GENMA |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
学長
英語
President
113-0022
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
agemma@nms.ac.jp
日本語
名 | 潤 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | OKADA |
日本語
イーピーエス株式会社
英語
EPS Corporation
日本語
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター
英語
Clinical Research Center Real World Evidence Business Headquarters
162-0814
日本語
東京都新宿区小川町6-29 アクロポリス東京3階
英語
Acropolis TOKYO Bldg., 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo,Japan
03-5804-5045
prj-jtail2@eps.co.jp
日本語
中外製薬株式会社
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
中外製薬株式会社
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人 日本肺癌学会
英語
The Japan Lung Cancer Society
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人MINS
英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14
英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan
03-6416-1868
Npo-mins@j-irb.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
有効性・安全性
英語
Efficacy, Safety
2020 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047121
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047121
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |