UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041263
受付番号 R000047121
科学的試験名 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)または進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)または進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究 Prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in patients with unresectable, advanced and recurrent non-small cell lung cancer or extensive disease small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌のアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(J-TAIL-2) Prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in lung cancer (J-TAIL-2)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)または進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究 Prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in patients with unresectable, advanced and recurrent non-small cell lung cancer or extensive disease small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌のアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(J-TAIL-2)

Prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in lung cancer (J-TAIL-2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌と進展型小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer and extensive disease small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究は, 検査, 投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく, 患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報を利用する観察研究として, アテゾリズマブによる併用療法を提供する予定とした患者を前向きに登録し, 実臨床下の診療情報を収集することにより, 本邦の実臨床下患者集団におけるアテゾリズマブによる併用療法の有効性と安全性の検討を行う。 This prospective, observational study is to assess the efficacy and safety of atezolizumab combination therapy for patients with advanced non-small cell lung cancer and extensive disease small cell lung cancer in clinical practice.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヵ月生存率 12 month-survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 全生存期間
(2) 生存率 (6, 18ヶ月時点)
(3) 無増悪生存期間
(4) PFS率 (6, 12, 18ヶ月時点)
(5) 治療成功期間
(6) TTF率 (6, 12, 18ヶ月時点)
(7) 後治療移行率
(8) 全奏効率
(9) 奏効期間
(10) 病勢コントロール率
(11) 有害事象発現割合
(12) 高齢者機能:G8調査
(13) 免疫関連有害事象(irAE)に関する解析
(14)部分集団又はベースライン因子特性別の有効性・安全性
(1) Overall Survival: OS
(2) Survival rate (at 6,18 months)
(3) Progression free survival: PFS
(4) PFS rate (at 6,12,18 months)
(5) Time to Treatment Failure: TTF
(6) TTF rate (at 6,12,18 months)
(7) Post-treatment transfer rate
(8) Overall Response Rate: ORR
(9) Duration of Response: DOR
(10) Disease Control Rate: DCR
(11) Incidence rate of Adverse Events
(12) Comprehensive geriatric assessment(G8)
(13) Analysis of immune-related adverse events (irAE)
(14) Efficacy/safety by subpopulation or baseline factor characteristics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <非小細胞肺癌コホート>
(1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(2)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者
(3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてアテゾリズマブによる併用療法が予定されている患者
(4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け, 研究対象者本人の自由意思によって研究対象者本人文書同意が得られている患者

<進展型小細胞肺がんコホート>
(1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(2) 進展型小細胞肺癌の患者
(3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてアテゾリズマブによる併用療法が予定されている患者
(4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け, 研究対象者本人の自由意思によって研究対象者本人文書同意が得られている患者
< non-small cell lung cancer cohort>
(1) Patients 20 years of age or older at the time of signed consent.
(2) Patients with unresectable, advanced and recurrent non-small cell lung cancer.
(3) Patients who are scheduled to start atezolizumab combination therapy in clinical practice, based on the atezolizumab package insert and the Optimal Use Promotion Guideline.
(4) Patients who signed informed consent form before enrolling the study. The consent from a legally acceptable representative is required for the patients with uncertain capacity of judgments.

<extensive disease small cell lung cancer cohort>
(1) Patients 20 years of age or older at the time of signed consent.
(2) Patients with extensive disease small cell lung cancer.
(3) Patients who are scheduled to start atezolizumab combination therapy in clinical practice, based on the atezolizumab package insert and the Optimal Use Promotion Guideline.
(4) Patients who signed informed consent form before enrolling the study. The consent from a legally acceptable representative is required for the patients with uncertain capacity of judgments.
除外基準/Key exclusion criteria <非小細胞肺癌コホート>
(1)主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者

<進展型小細胞肺癌コホート>
(1)主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者
< non-small cell lung cancer cohort>
(1) Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.

<extensive disease small cell lung cancer cohort>
(1) Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭彦
ミドルネーム
弦間
Akihiko
ミドルネーム
GENMA
所属組織/Organization 日本医科大学大学院医学研究科 Nippon Medical School
所属部署/Division name 呼吸器内科学分野 Department of Pulmonary Medicine and Oncology
郵便番号/Zip code 113-0022
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email agemma@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岡田
Jun
ミドルネーム
OKADA
組織名/Organization EPクルーズ株式会社 EP-CRU CO., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究推進事業本部 Clinical Research Headquarters
郵便番号/Zip code 162-0814
住所/Address 東京都新宿区小川町6-29 アクロポリス東京3階 Acropolis TOKYO Bldg., 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5804-5045
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email prj-jtail2@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 特定非営利活動法人 日本肺癌学会 The Japan Lung Cancer Society
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1-15-14 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email Npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 有効性・安全性 Efficacy, Safety

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 30
最終更新日/Last modified on
2020 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047121
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047121

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。