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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041292
受付番号 R000047123
科学的試験名 経口内視鏡を用いた十二指腸液中S100Pタンパク質濃度測定による膵癌早期発見法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/03
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口内視鏡を用いた十二指腸液中S100Pタンパク質濃度測定による膵癌早期発見法の開発 Analysis of S100 protein in the duodenal juice collected by oral endoscopy to detect early stage pancreatic cancers
一般向け試験名略称/Acronym 経口内視鏡を用いた十二指腸液中S100Pタンパク質濃度測定による膵癌早期発見法の開発 Analysis of S100 protein in the duodenal juice collected by oral endoscopy to detect early stage pancreatic cancers
科学的試験名/Scientific Title 経口内視鏡を用いた十二指腸液中S100Pタンパク質濃度測定による膵癌早期発見法の開発 Analysis of S100 protein in the duodenal juice collected by oral endoscopy to detect early stage pancreatic cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口内視鏡を用いた十二指腸液中S100Pタンパク質濃度測定による膵癌早期発見法の開発 Analysis of S100 protein in the duodenal juice collected by oral endoscopy to detect early stage pancreatic cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は,経口上部消化管内視鏡検査時に膵管カニュレーションを伴わずに採取した十二指腸液中のS100タンパク質濃度による膵癌スクリーニング法の開発である。 The aim of this study is to assess the utility of S100 protein levels in the duodenal juice collected by oral endoscopy without pancreatic duct cannulation to detect pancreatic cancers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵癌患者と健常者のS100P濃度 The S100 protein concentration in the duodenal juice to detect patients with pancreatic cancers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経口上部消化管を観察可能な内視鏡挿入後すぐに十二指腸まで到達し、十二指腸乳頭部付近で十二指腸液を3分以内に採取する。吸引は10mlシリンジを用いて用手的に行う。目標量を採取した時点、3分が経過した時点で,吸引を終了しカテーテルを抜去する。シリンジ内、カテーテル内に採取された十二指腸液を回収する。採取した検体は、タンパク分解酵素阻害剤(Roche社)1錠を溶解した溶解液で希釈して-80度で保存後にS100P濃度の測定を行う。 At the beginning of the endoscopy, the duodenum is entered within a few minutes and we collect the duodenal juice. The duodenal juice is collected within 3 minutes. The sample is diluted and stored at -80degrees.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術を前提とした膵癌患者もしくは膵癌疑い患者で上部消化管内視鏡またはEUS、ERCP予定患者
1) 年齢:50歳以上である
2) 手術を前提とした膵癌患者でスクリーニング目的の上部消化管内視鏡またはEUS、ERCPを予定している
3) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
4) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
5) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除等)がない
6) 明らかな胆管悪性腫瘍がない

健康診断受診者について
1) 年齢:50歳以上である
2) 膵腫瘍および膵疾患の疑う所見がないことを健診における腹部超音波で確認している
3) 直視鏡を用いた上部消化管内視鏡予定である
4) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
5) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
6) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除術等)がない
7) 明らかな胆管悪性腫瘍がない
Pancreatic cancer patients
1) Aged 50 or more
2) Patients who undergo preoperative screening upper gastrointestinal endoscopy or endoscopic ultrasonography (EUS) for the assessment of pancreatic cancer
3) Written informed consent
4) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
5) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion
6) Patients without malignant disease in bile duct

The patients who undergo physical examination
1) Aged 50 or more.
2) Patients proven to have normal pancreas by EUS
3) Patients who undergo screening upper gastrointestinal endoscopy for their pancreatic diseases
4) Written informed consent
5) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
6) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion, such as gastrectomy, pancreatoduodenectomy and so on.
7) Patients without malignant disease in bile duct
除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬物過敏の既往歴のある患者
2) その他,担当医が本研究の対象として不適格と判断した患者
1) They have no drug hypersensitivity.
2) The doctor-in-charge figures them to be suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
中村
ミドルネーム
雅史
Nakamura
ミドルネーム
Masafumi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床・腫瘍外科 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan
電話/TEL 092-631-2920
Email/Email mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
井手野
ミドルネーム
Ideno
ミドルネーム
Noboru
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 臨床・腫瘍外科 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan
電話/TEL 092-642-5444
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ideno@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学臨床研究審査委員会 Kyushu University certified institutional review board for clinical trials
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan
電話/Tel 0926425774
Email/Email bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 65
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 03
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047123

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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