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一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸非乳頭部腫瘍に対する局注併用浸水下EMRと従来型EMRの有効性と安全性に関するランダム化比較研究

英語
Randomized controlled trial on the feasibility and safety of "Underwater endoscopic mucosal resection with injection" versus "conventional endoscopic mucosal resection" for superficial nonampullary duodenal epithelial tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UEMRI vs CEMR study

英語
UEMRI vs CEMR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸非乳頭部腫瘍に対するUnderwater endoscopic mucosal resection with injection (UEMRI)と従来型EMRの有効性と安全性に関するランダム化比較研究

英語
Randomized controlled trial on the feasibility and safety of "Underwater endoscopic mucosal resection with injection" versus "conventional endoscopic mucosal resection" for superficial nonampullary duodenal epithelial tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UEMRI vs CEMR study

英語
UEMRI vs CEMR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸腫瘍

英語
Superficial nonampullary duodenal epithelial tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するUnderwater endoscopic mucosal resection with injection (UEMRI)と従来型EMRとの有効性および安全性に関する比較研究を行うこと

英語
To conduct a comparative study on the feasibility and safety of "Underwater endoscopic mucosal resection with injection (UEMRI)" and "conventional endoscopic mucosal resection (CEMR)" for superficial nonampullary duodenal epithelial tumors of 20 mm or less.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除割合

英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一括切除割合
6ヶ月後の遺残・再発割合
治療時間（マーキングから切除終了までの時間）
総治療時間（マーキングから創閉鎖までの時間）
偶発症（出血、穿孔など）の発生割合

英語
En bloc resection rate
Remnant/recurrence rate at 6 months later after procedure
Procedure time
Total procedure time
Adverse events rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜局注併用浸水下EMR群＞
マーキング後、少量の生理食塩水局注に引き続き、管腔内を脱気し浸水下条件とし、浮遊した病変をスネアリングし、通電切除する。切除後の創部に出血・穿孔や遺残がないことを確認後、クリップ縫縮を行う。

英語
Underwater EMR with injection (UEMRI) group; after dotted marking, a small amount of saline is injected to submucosal layer. The lumen is deflated and filled with saline. The floating lesion is grasped and resected with a electrosurgical snare. After confirming that there are no bleeding, perforation and residual lesions, complete closure is performed by endoclips.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
＜従来型EMR＞
マーキング後、生理食塩水局注に引き続きスネアリングし、通電切除する。切除後の創部に出血・穿孔や遺残がないことを確認後、クリップ縫縮を行う。

英語
Conventional EMR group; after dotted marking, saline is injected submucosal layer. The lesion is grasped and resected with a electrosurgical snare. After confirming that there are no bleeding, perforation and residual lesions, complete closure is performed by endoclips.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 5 mm以上20 mm以下の十二指腸非乳頭部腫瘍
2) 腺腫もしくは粘膜内癌

英語
1) Superficial nonampullary duodenal epithelial tumors with a size between 5 mm to 20 mm.
2) Adenoma or intramucosal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 十二指腸乳頭部にかかる病変
2) 術前診断で粘膜下層浸潤が疑われる病変
3) 内視鏡治療後の遺残再発病変
4) 家族性大腸腺腫症またはリンチ症候群の患者
5) 血液凝固機能異常を有する症例
6) 重症臓器不全症例
7) その他医師が本研究に不適と判断した患者

英語
1) Lesions near the papillae
2) Suspect of submucosal invasive cancer
3) Residual lesions after endoscopic resection
4) Patients related with FAP or Lynch syndrome
5) Patients with hematological abnormality
6) Patients with severe organ failure
7) Patients who have been judged as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

208

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶一
ミドルネーム
姓	橋口

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Hashiguchi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目７番１号

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan.

電話/TEL

095-819-7489

Email/Email

khashiguchi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶一
ミドルネーム
姓	橋口

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Hashiguchi

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki Unicersity Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目７番１号

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan.

電話/TEL

095-819-7489

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khashiguchi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目７番１号

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan.

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047124

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