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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041494
受付番号 R000047127
科学的試験名 胃癌術後患者における 超高濃度栄養食の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/04
最終更新日 2021/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌術後患者における
超高濃度栄養食の有用性の検討
The effects of super energy-dense oral nutritional supplements in postoperative gastric cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌術後患者における
超高濃度栄養食の有用性の検討
The effects of super energy-dense oral nutritional supplements in postoperative gastric cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 胃癌術後患者における
超高濃度栄養食の有用性の検討
The effects of super energy-dense oral nutritional supplements in postoperative gastric cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌術後患者における
超高濃度栄養食の有用性の検討
The effects of super energy-dense oral nutritional supplements in postoperative gastric cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除後患者に超高濃度栄養食を投与し、術後体重減少に及ぼす影響について評価する。 To determine whether super energy-dense ONS is of clinical significance in patients for whom gastrectomy for cancer is indicated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重の変化率 Percent change in body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 手術後食事開始から退院後12週間、400kcal/日の超高濃度栄養食の摂取を実施し、観察する。 Postoperatively, intervention with super energy-dense ONS at a dose of approximately 400 kcal/day will be administered and observed from the start of meal to 12 weeks after discharge.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適格基準
①同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満(性別不問)
②Perfomance Status:0-1の患者
③経口摂取可能な患者
④胃癌に対する根治的手術として胃切除術を施行された患者
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Male or female patients aged between 20 to 85 at the time of informed consent
2)Patients who are performance status 0 or 1
3)Patients who are able to take orally
4)Patients who received gastrectomy for cancer.
5)Patients who fully understand the study procedures and have given voluntary written informed consent after a full explanation is given
除外基準/Key exclusion criteria ①乳・ゼラチン由来の成分にアレルギーを有する患者
②非治癒切除となった患者
③活動性の重複癌を有する患者
④糖尿病または脂質異常症に対して薬物治療中の患者
⑤認知症の患者
⑥そのほか担当医が研究参加に不適切と判断した患者
1)Patients with allergy for milk and/or gelatin
2)Patients with non-curative resection
3)Patients with active double cancer and/or multiple cancer
4)Patients with diabetes mellitus and/or dyslipidemia
5)Patients with dementia
6)patients judged to be inappropriate by the doctor
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
史彦
ミドルネーム
畑尾
Fumihiko
ミドルネーム
Hatao
所属組織/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 183-8524
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-323-5111
Email/Email fchobi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史彦
ミドルネーム
畑尾
Fumihiko
ミドルネーム
Hatao
組織名/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 183-8524
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-323-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fchobi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立多摩総合医療センター外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部)) Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/Tel 042-323-5111
Email/Email tamarinshou@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 21
最終更新日/Last modified on
2021 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047127
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047127

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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