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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢患者におけるレミマゾラムベシル酸塩による全身麻酔と術後せん妄の影響：前向き観察研究

英語
Effects of general anesthesia with remimazolam besilate and postoperative delirium in elderly patients: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢患者におけるレミマゾラムベシル酸塩による全身麻酔と術後せん妄の影響：前向き観察研究

英語
Effects of general anesthesia with remimazolam besilate and postoperative delirium in elderly patients: a prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢患者におけるレミマゾラムベシル酸塩による全身麻酔と術後せん妄の影響：前向き観察研究

英語
Effects of general anesthesia with remimazolam besilate and postoperative delirium in elderly patients: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢患者におけるレミマゾラムベシル酸塩による全身麻酔と術後せん妄の影響：前向き観察研究

英語
Effects of general anesthesia with remimazolam besilate and postoperative delirium in elderly patients: a prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下の予定手術

英語
Scheduled surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミマゾラムべシル酸塩による全身麻酔は術後集中治療室で発生するせん妄に影響を与えるか？

英語
Does general anesthesia with remimazolam besilate affect the delirium that occurs in the postoperative intensive care unit?

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
せん妄発症割合

英語
Incidence rate of delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
せん妄持続時間、Intensive Care Delirium Screening Checklist評価によるせん妄予備群発生割合、術後Mini Mental State Examinationスコア、術後CRP値、せん妄発症直前のBIS値

英語
Duration of delirium, incidence of pre-delirium according to the Intensive Care Delirium Screening Checklist, post-operative Mini-Mental State Examination score, post-operative CRP level, and BIS level immediately before the onset of delirium.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上で全身麻酔下に予定手術を実施しICUに入室予定の患者

英語
Patients over 65 years of age who are scheduled to be admitted to the ICU after a scheduled operation under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．MMSEスコアが術前24点未満の患者
２．精神疾患を有し、向精神薬などの治療を受けている患者
３．心停止蘇生後や外傷性脳損傷などにより昏睡状態の患者
４．痙攣重積、または類似の状態
５．脳神経外科術後、または頭蓋内圧亢進症状を示すもの
６．心肺停止蘇生後の患者
７．アルコール離脱の患者
８．肝性脳症など、手術前から意識に影響があると考えられる患者
９．緊急手術
１０．その他、医師が除外に該当すると判断した患者

英語
1. Patients with an MMSE score of less than 24 points preoperatively
2. Patients with psychiatric disorders who are treated with psychotropic drugs
3. Patients in a coma after cardiac arrest resuscitation or due to traumatic brain injury
4. Seizure overload or similar condition
5. Post-neurosurgery or symptoms of intracranial hypertension
6. Patient after cardiopulmonary resuscitation
7. Patients with alcohol withdrawal
8. Patients with hepatic encephalopathy or other conditions that are thought to affect their consciousness before surgery
9. Emergency Surgery
10. Other patients who are deemed by the physician to be exempt

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善孝
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Aoki

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka

電話/TEL

0534352111

Email/Email

ysyaoki27@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善孝
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Aoki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-Ku

電話/TEL

0534352111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysyaoki27@gmail.com

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-Ku

電話/Tel

0534352111

Email/Email

ysyaoki27@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
術後5日以内にせん妄が発生した患者の割合は、レミマゾラム群18/78（23.1％）、対照群34/122（27.9％）であった。

英語
The proportions of patients who developed delirium within 5 days of surgery were 18/78 (23.1%) in the remimazolam group and 34/122 (27.9%) in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
観察研究のため両群の背景は揃わず、傾向スコアを用いて両群の背景を揃えた。

英語
Because this was an observational study, the backgrounds of the two groups were not aligned, and a propensity score was used to align the backgrounds of the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
初回退院まですべての事象をフォローした。

英語
All events were followed up until initial discharge.

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究であり、本研究に由来する有害事象の発生はなし。

英語
This is an observational study and no adverse events have occurred that originated from this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は術後5日以内のせん妄発生である。副次評価項目はICU滞在中にせん妄発生、入院中のせん妄発生、せん妄持続時間、ICU滞在中の亜症候性せん妄発生、MMSEの推移（術前から術後2日、術前から術後5日）である。

英語
The primary endpoint was occurrence of delirium within 5 days postoperatively. Secondary endpoints were occurrence of delirium during ICU stay, occurrence of delirium during hospitalization, duration of delirium, occurrence of subsyndromal delirium during ICU stay, and change in MMSE (preoperative to 2 days postoperative, preoperative to 5 days postoperative).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データの共有なし。

英語
No sharing of individual case data.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

02

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

02

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
せん妄はICU退室までフォローし、サンプルサイズはレミマゾラム100例、その他の麻酔薬100例を目標とする

英語
Delirium will be followed until ICU discharge, with a sample size of 100 remimazolam cases and a target of 100 other anesthetics.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047129

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