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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041874
受付番号 R000047130
科学的試験名 うつ病および不安症患者に対するマインドフルネス瞑想を取り入れた作業療法プログラムの効果検証(待機群を対照群とした無作為対照試験)
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/24
最終更新日 2020/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病および不安症患者に対するマインドフルネス瞑想を取り入れた作業療法プログラムの効果検証(待機群を対照群とした無作為対照試験)
Verification of the effectiveness of mindfulness based occupational therapy program for patients with depression and anxiety
(Randomized controlled trial with waiting group as control group)
一般向け試験名略称/Acronym うつ病および不安症患者に対するマインドフルネス作業療法の効果検証 Verification of the effectiveness of MBOT for depression and anxiety disorder
科学的試験名/Scientific Title うつ病および不安症患者に対するマインドフルネス瞑想を取り入れた作業療法プログラムの効果検証(待機群を対照群とした無作為対照試験)
Verification of the effectiveness of mindfulness based occupational therapy program for patients with depression and anxiety
(Randomized controlled trial with waiting group as control group)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病および不安症患者に対するマインドフルネス作業療法の効果検証 Verification of the effectiveness of MBOT for depression and anxiety disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病
不安症
Depression
Anxiety disorder

疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マインドフルネス作業療法(Mindfulness-Based Occupational Therapy: MBOT)」がうつ病および不安症患者のリカバリーに及ぼす効果を明らかにすることを目的とする The purpose of this study is to clarify the effect of "Mindfulness-Based Occupational Therapy (MBOT)" on the recovery of patients with depression and anxiety.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others リカバリーの促進 Recovery
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版リカバリープロセス尺度 The Japanese Version of the Questionnaire about the Process of Recovery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床全般印象-疾病重症度尺度
ハミルトンうつ病評価尺度
簡易抑うつ症状尺度
全般性不安障害尺度
社交不安障害評価尺度
自記式社会適応度評価尺度
マインドフルネス尺度
人格検査
符号課題
持続遂行課題
Clinical Global Impressions-severity Illness Scale
Hamilton Rating Scale for Depression
Quick Inventory of Depressive Symptomatology
State Trait Anxiety Inventory
Liebowitz Social Anxiety Scale
Social Adaptation Self-evaluation Scale
Five facet mindfulness questionnaire
NEO Five Factor Inventory
Digit Symbol Substitution Test
Continuous performance test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 マインドフルネス作業療法
週1回 8週間 90分
Mindfulness based occupational therapy
90 min program
once a week for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 Treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が20歳以上65歳以下の者
2)DSM-5でうつ病もしくは不安症と診断されている者
3)1ヶ月以内に主剤に変更のない者
4)外来通院を3ヶ月以上継続している者
5)8週間のプログラム中、毎週の参加と1日10~30分の自宅練習が期待されることを理解する者
6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1)Persons aged 20 to 65 at the time of obtaining consent
2) Those who have been diagnosed with depression or anxiety disorder by DSM-5
3) Those whose pharmacotherapy has not changed within 1 month
4) Person who continues attending hospital for more than 3 months
5) Those who have a sufficient understanding of this research and have submitted their free written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去に8週間以上のマインドフルネスのプログラムに参加経験がある者
2)重い身体疾患を合併している者
3)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

1) Those who have participated in the Mindfulness Program for more than 8 weeks in the past
2) Persons with severe physical illness
3) In addition, those who the research director has determined to be inappropriate as a research target
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦子
ミドルネーム
山本
Atsuko
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University Medical Center
所属部署/Division name 精神神経科 Psychiatry
郵便番号/Zip code 570-8507
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka, 570-8507
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email yamamoat@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦子
ミドルネーム
山本
Atsuko
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University Medical Center
部署名/Division name 精神神経科 Psychiatry
郵便番号/Zip code 570-8507
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka, 570-8507
電話/TEL 06-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamoat@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant from the mental health Okamoto memorial foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メンタルヘルス岡本記念財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学総合医療センター研究倫理審査委員会 Kansai Medical University Research Ethics Committee
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka, 570-8507
電話/Tel 06-6992-1001
Email/Email rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 23
最終更新日/Last modified on
2020 09 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047130

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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