UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041944
受付番号 R000047132
科学的試験名 全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2020/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究 Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究 Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究 Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究 Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロボット支援腹腔鏡下手術の全身麻酔を受ける患者 Patients undergoing general anesthesia for robot-assisted laparoscopic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボット支援腹腔鏡下手術で人工呼吸管理中の症例に対して、胸膜圧の近似値と考えられる食道内圧と連動する他のパラメーターを検討する To examine other parameters linked to the esophageal pressure considered to be an approximation of pleural pressure in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic surgery and ventilatory management.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道内圧と呼吸パラメーターとの相関 Correlation between esophageal pressure and other respiratory parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 相関関係の寄与に対するサブグループ解析 Subgroup analysis for correlation contributions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 食道内圧測定用バルーンを挿入し食道内圧を連続測定する Continuous measurement of esophageal pressure with the insertion of an esophageal pressure measuring balloon device
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ① ロボット支援腹腔鏡下手術施行予定の患者
② カフ付き気管挿管チューブ使用予定の患者
③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

1 Patients scheduled for robot-assisted laparoscopic surgery
2 Patients scheduled to use a cuffed endotracheal intubation tube
3 Patients who have been fully informed of the study, fully understood, and have given their voluntary written consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria ① あきらかな食道疾患を有する、また既往を持つ患者
② 上部消化管手術の既往を有する患者
③ 気管切開既往、気道狭窄、気管軟化症など、喉頭気管の解剖学的構造の変化が疑われる患者
④ 制御できない凝固異常、重篤な血小板減少症、鼻への障害、食道静脈瘤など、食道内圧バルーン挿入にあたり合併症の恐れがある患者
⑤ 麻酔前の状態で厚生労働大臣が定める麻酔が困難な患者として評価される患者
⑥ その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

1 Patients with known esophageal disease or known history of esophageal disease
2 Patients with a past history of upper gastrointestinal surgery
3 Patients with suspected abnormalities in the laryngeal trachea anatomy such as previous tracheostomy, airway stenosis, or tracheomalacia
4 Patients with potential complications with intralesional pressure balloon placement such as uncontrolled coagulation abnormalities, severe thrombocytopenia, nasal involvement, or esophageal varices
5 As determined by the Minister of Health, Labour and Welfare, patients evaluated as difficult to anesthetize in their pre-anesthetic state
6 Other patients who are deemed unsuitable as subjects by the investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
河村
Gaku
ミドルネーム
Kawamura
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 麻酔科・痛みセンター Anesthesiology and pain relief center
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL +81-3-3815-5411
Email/Email gaku-kawa@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽子
ミドルネーム
星野
Yoko
ミドルネーム
Hoshino
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 麻酔科・痛みセンター Anesthesiology and pain relief center
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL +81-3-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoko-hoshino@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division 麻酔科・痛みセンター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 30
最終更新日/Last modified on
2020 11 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047132
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。