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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041271
受付番号 R000047134
科学的試験名 試験品の照射が体内ATP量に与える影響の検討試験 その2
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験品の照射が体内ATP量に与える影響の検討試験 その2 A study to evaluate the effects of irradiation by test product on amount of ATP in the body Part2
一般向け試験名略称/Acronym 試験品の照射が体内ATP量に与える影響の検討試験 その2 A study to evaluate the effects of irradiation by test product on amount of ATP in the body Part2
科学的試験名/Scientific Title 試験品の照射が体内ATP量に与える影響の検討試験 その2 A study to evaluate the effects of irradiation by test product on amount of ATP in the body Part2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験品の照射が体内ATP量に与える影響の検討試験 その2 A study to evaluate the effects of irradiation by test product on amount of ATP in the body Part2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が20歳以上、65歳未満の健康な方を対象に試験品を60分間照射させることにより、血液中のATP(アデノシン3リン酸)量に与える影響を検討することを目的とする。 To confirm the effects of 60 minutes irradiation to be examined on blood ATP (Adenosine TriPhosphate) level in healthy male and female from 20 to 65 years old.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ATP量 Adenosine Triphosphate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験品による照射(頭頂部及び下腹部に60分間) 60 minutes irradiation to the top of head and lower abdomen.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、年齢:20歳以上、65歳未満
2、日本国籍の健康な男性及び女性
3、1日3食(朝食、昼食、夕食)を取っている方
4、文書による同意が得られる方
1. 20 to 64 years old
2. Healthy Japanese males and females.
3. Those who take breakfast, lunch and dinner everyday.
4. Those who can provide their written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1、現在、慢性疾患により薬剤治療を行っている方
2、 重篤な疾患の現病及び既往のある方
3、薬剤アレルギー及び食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
4、現在、ならびに過去3ヶ月以内において、医薬品、医薬部外品の継続的な服用及び摂取習慣のあるもの、また試験期間中に服用及び摂取予定のある方
5、アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している方
6、喫煙者
7、夜勤勤務のある方
8、薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある方
9、妊娠中、授乳中もしくは試験期間に妊娠を希望する方
10、他の臨床試験に参加している、もしくは試験品が投与され、試験終了から1ヶ月以内の方
11、試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験の参加に不適切と判断された方
1.Those who are currently receiving drug treatment of chronic illness.
2.Those who have a current or a past medical history of severe diseases.
3.Those who have a past and current medical history of drug or food allergy.
4.Those who started taking any of the following products in the past three months: drugs, quasi-drug products, and also those who have been routinely taking these products. Those who intend to take these products during the study period.
5.Heavy drinkers.
6.Smoker
7.Those who work night shifts.
8.Those who are currently undergoing treatment for drug dependence or drug abuse or those who have a past medical history of either of them.
9.Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the study period.
10.Those who are currently participating in another clinical trial or those who took a test product and completed another clinical trial in a month.
11.Those who were determined by the principal investigator and the sub investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真純
ミドルネーム
水野 
Masumi
ミドルネーム
Mizuno
所属組織/Organization 株式会社エーシージャパン Art of Creation Japan Co.,Ltd.
所属部署/Division name なし none
郵便番号/Zip code 171-0021
住所/Address 東京都豊島区西池袋三丁目30番10号 3-3-10, Nishi-ikebukuro, Toshimaku,Tokyo, Japan
電話/TEL 090-6510-7867
Email/Email Mas.mizuno7932@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義忠
ミドルネーム
比良
Yoshitada
ミドルネーム
Hira
組織名/Organization 株式会社アイメックRD imeQ RD inc.
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6ー2ー1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-hira@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 imeQ RD inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 IPC Works Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
IPC Works Ltd.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 31
最終更新日/Last modified on
2020 07 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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