UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品の照射が体内ATP量に与える影響の検討試験 その２

英語
A study to evaluate the effects of irradiation by test product on amount of ATP in the body Part2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品の照射が体内ATP量に与える影響の検討試験 その２

英語
A study to evaluate the effects of irradiation by test product on amount of ATP in the body Part2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品の照射が体内ATP量に与える影響の検討試験 その２

英語
A study to evaluate the effects of irradiation by test product on amount of ATP in the body Part2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品の照射が体内ATP量に与える影響の検討試験 その２

英語
A study to evaluate the effects of irradiation by test product on amount of ATP in the body Part2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の健康な方を対象に試験品を60分間照射させることにより、血液中のATP(アデノシン3リン酸)量に与える影響を検討することを目的とする。

英語
To confirm the effects of 60 minutes irradiation to be examined on blood ATP (Adenosine TriPhosphate) level in healthy male and female from 20 to 65 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ATP量

英語
Adenosine Triphosphate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品による照射(頭頂部及び下腹部に60分間)

英語
60 minutes irradiation to the top of head and lower abdomen.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、年齢：20歳以上、65歳未満
２、日本国籍の健康な男性及び女性
３、1日３食（朝食、昼食、夕食）を取っている方
４、文書による同意が得られる方

英語
1. 20 to 64 years old
2. Healthy Japanese males and females.
3. Those who take breakfast, lunch and dinner everyday.
4. Those who can provide their written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、現在、慢性疾患により薬剤治療を行っている方
２、 重篤な疾患の現病及び既往のある方
３、薬剤アレルギー及び食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
４、現在、ならびに過去3ヶ月以内において、医薬品、医薬部外品の継続的な服用及び摂取習慣のあるもの、また試験期間中に服用及び摂取予定のある方
５、アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している方
６、喫煙者
７、夜勤勤務のある方
８、薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある方
９、妊娠中、授乳中もしくは試験期間に妊娠を希望する方
１０、他の臨床試験に参加している、もしくは試験品が投与され、試験終了から1ヶ月以内の方
１１、試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験の参加に不適切と判断された方

英語
1.Those who are currently receiving drug treatment of chronic illness.
2.Those who have a current or a past medical history of severe diseases.
3.Those who have a past and current medical history of drug or food allergy.
4.Those who started taking any of the following products in the past three months: drugs, quasi-drug products, and also those who have been routinely taking these products. Those who intend to take these products during the study period.
5.Heavy drinkers.
6.Smoker
7.Those who work night shifts.
8.Those who are currently undergoing treatment for drug dependence or drug abuse or those who have a past medical history of either of them.
9.Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the study period.
10.Those who are currently participating in another clinical trial or those who took a test product and completed another clinical trial in a month.
11.Those who were determined by the principal investigator and the sub investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真純
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Masumi
ミドルネーム
姓	Mizuno

所属組織/Organization

日本語
株式会社エーシージャパン

英語
Art of Creation Japan Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
none

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋三丁目30番10号

英語
3-3-10, Nishi-ikebukuro, Toshimaku,Tokyo, Japan

電話/TEL

090-6510-7867

Email/Email

Mas.mizuno7932@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
imeQ RD inc.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６ー２ー１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hira@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
imeQ RD inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
IPC Works Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
IPC Works Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047134

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