UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041272
受付番号 R000047135
科学的試験名 乳酸菌含有飲料の摂取が疲労感に与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2020/08/03
最終更新日 2021/04/05 10:17:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有飲料の摂取が疲労感に与える影響の検討

英語
Study of the effect of a drink containing lactic acid bacteria on feeling of tiredness.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料の摂取が疲労感に与える影響の検討

英語
Study of the effect of a drink containing lactic acid bacteria on feeling of tiredness.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有飲料の摂取が疲労感に与える影響の検討

英語
Study of the effect of a drink containing lactic acid bacteria on feeling of tiredness.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料の摂取が疲労感に与える影響の検討

英語
Study of the effect of a drink containing lactic acid bacteria on feeling of tiredness.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
疲労感の自覚がある成人男女を対象に、乳酸菌含有飲料を12週間連続摂取させた際の腸内細菌叢および抗酸化力への影響及び疲労感に与える影響について検討する。

英語
This study aims to verify the effect on the intestinal bacterial flora, antioxidative activity and feeling of tiredness when healthy adult males and females who have a feeling of tiredness have a drink containing lactic acid bacteria every day for 12 weeks .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗酸化能（d-ROMs、BAP、8-OHdG）、酸化ストレス度（BAP/d-ROMs比）

英語
Antioxidative activity (d-ROMs, BAP, 8-OHdG), oxidative stress level defined as BAP/d-ROMs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASアンケート、腸内細菌叢（アンプリコンシーケンス解析にて実施）

英語
VAS questionnaire regarding feeling of tiredness, intestinal flora (amplicon sequence analysis)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌含有飲料を12週間摂取

英語
Ingestion of a drink containing lactic acid bacteria for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女。
2)事前/0週検査時に疲労感の自覚がある者。
3)事前/0週検査時のd-ROMs値、BAP値の結果から、潜在的抗酸化能が低めであると判断される者。
4)健常者で何らかの治療を受けていない者。
5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意志により志願し、文書にて参加に同意した者。

英語
(1)males and females from 20 to 64 years of age
(2)Subjects who have a feeling of tiredness at the inspection before intervention
(3)Subjects who are evaluated to have a low antioxidative activity from the result of d-ROMs and BAP value at the inspection before intervention
(4)Subjects undergoing none of medical treatments
(5)Subjects who have an ability to understand the purpose and contents of this clinical trial and voluntarily applied and agreed to participate in this clinical trial after the explanation of this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を常用（週3日以上）している者。
2)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（便秘薬、整腸薬等）、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、ならびに乳酸菌を多く含む食品の使用を同意取得時以降、制限できない者。
3)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、癌などの重篤な疾患がある者およびその既往のある者。
4)試験参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を使用している者。
5)試験に影響のある消化器系の疾患で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く）。
6)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾患に罹患している者または既往歴がある者。
7)通常の飲酒量が１日あたりビール換算で1500mLを超える者や1日平均喫煙本数が20本以上の者。
8)試験結果に影響を及ぼす生活習慣を行っている者（昼夜交代制勤務、夜勤、重量運搬系の肉体労働に従事している等）、あるいは試験期間中に試験結果に影響を及ぼす生活習慣を行う予定のある者。
9)疲労感が疼痛由来である者、もしくはそれが疑われる者。
10)慢性疲労症候群、不眠症と診断された者。
11)睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある者もしくはその疑いがある者。
12)生理や体調不良時に排便状況への影響が大きい者。
13)薬物および食物アレルギーがある者。
14)花粉、ハウスダストなどのアレルギーにより疲労を感ずる者。
15)過去1か月間において他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、試験期間中に他の臨床試験またはモニター試験に参加の予定、希望がある者。
16)妊娠している者、試験期間中に妊娠予定、希望がある者、授乳中の者。
17)その他、試験責任医師が試験対象者として不適当と判断した者。

英語
(1)Subjects who take medicines, quasi-drugs, supplements, health foods, etc.
(2)Subjects who cannot restrict the use of medicine or health foods that may influence their bowel movements after informed consent
(3)Subjects who are under treatment or have a history of serious diseases
(4)Subjects visiting the hospital for diseases related to bowel movements and using drugs, or regularly using commercially available constipation medicine
(5)Subjects currently undergoing treatment or with digestive diseases that affect the study or have a surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(6)Subjects with diseases affecting bowel movement or have a history of these diseases
(7)Subjects who drink alcohol over 1500 mL in terms of beer or smoke over average 20 cigarettes per day
(8)Subjects who have a lifestyle that affect the result of this clinical trial or who plan to have such lifestyles during the test period
(9)Subjects whose feeling of tiredness is caused by pain or suspected to be induced by pain
(10)Subjects who are diagnosed with chronic fatigue syndrome or insomnia
(11)Subjects who are diagnosed with sleep apnea syndrome or are suspected to have it
(12)Subjects with a large fluctuation on defecation during menstruation or at poor physical condition
(13)Subjects who have allergies to a specific drug or food
(14)Subjects who have a feeling of tiredness caused by allergies to pollen, house dust, etc
(15)Subjects who have participated in other clinical trial in the past one month, who have a plan to participate in other clinical trial during the test period
(16)Subjects who are planned to become pregnant after submission of informed consent for this clinical trial or are pregnant or lactating
(17)Subjects who are judged as unsuitable for this clinical trial by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 忠信
ミドルネーム
姓 川越

英語
名 Tadanobu
ミドルネーム
姓 Kawagoe

所属組織/Organization

日本語
メディカルトピア草加病院

英語
Medical Topia Soka Hospital

所属部署/Division name

日本語
診療部長

英語
Manager of medical department

郵便番号/Zip code

340-0028

住所/Address

日本語
埼玉県草加市谷塚1-11-18

英語
1-11-18, Yatsuka, Soka-shi,Saitama

電話/TEL

048-928-3117

Email/Email

tani@mtopia.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祐樹
ミドルネーム
姓 北原

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Kitahara

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部

英語
CRO Department Clinical Operations Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-kitahara@apoplus.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nissin York Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢文庫病院 倫理審査委員会

英語
Kanazawabunko Hospital IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区釜利谷東二丁目6番22号

英語
2-6-22,Kamariyahigashi,Kanazawaku,Yokohama,Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-785-3311

Email/Email

watanabe@kanabun-hp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メディカルトピア草加病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 08 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 07 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 08 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 05 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名