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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041280
受付番号 R000047137
科学的試験名 脊髄疾患による下肢機能障害に対するロボットスーツHALを用いた歩行リハビリテーションの有効性と効果発現機序の解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/03
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄疾患による下肢機能障害に対するロボットスーツHALを用いた歩行リハビリテーションの有効性と効果発現機序の解明 Effects of gait training with a voluntary driven Wearable Cyborg, Hybrid Assistive Limb (HAL), in patients with spinal cord disease
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄疾患患者へのロボットスーツHALを用いた歩行リハビリテーション治療 Treatment with Hybrid Assistive Limb (HAL), in patients with spinal cord disease
科学的試験名/Scientific Title 脊髄疾患による下肢機能障害に対するロボットスーツHALを用いた歩行リハビリテーションの有効性と効果発現機序の解明 Effects of gait training with a voluntary driven Wearable Cyborg, Hybrid Assistive Limb (HAL), in patients with spinal cord disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄疾患患者へのロボットスーツHALを用いた歩行リハビリテーション治療 Treatment with Hybrid Assistive Limb (HAL), in patients with spinal cord disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄疾患 spinal cord disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄疾患患者に対するHALを用いた歩行訓練の治療効果を明らかにすること To assess the effects of HAL-supported gait training in patients with spinal cord disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下の項目を治療開始前、治療後3か月にて評価する。
1.脊椎・脊髄疾患機能スコア
2.ADLスコア(Barthel index、Functional Independence Measure)
3.患者立脚型QOLスコア(SF36、EuroQOL-5D)
4.10m歩行テスト
5.6分間歩行距離
6. 歩行中の体幹傾斜および股・膝・足関節角度
7.歩行中の下肢の筋活動(大殿筋、中殿筋、大腿四頭筋、ハムストリング、前脛骨筋、下腿三頭筋)
8.単純MRI画像(Synthetic MRI、Quantitative Susceptibility Mapping、拡散テンソル画像、3D-MRI、3D-FLAIR、Finger- Printing)における、神経伝導路の信号強度
The parameters were measured before
treatment, 3 month after treatment.
1. JOA score
2. ADL score(Barthel index,Functional Independence Measure)
3. Patient-standing QOL score(SF36,EuroQOL-5D)
4. 10-m walk test
5. 6-min walk test
6. Tilt of the trunk and angle of hips, knees and ankles during walking
7. Lower extremity muscle activity during walking (gluteus maximus, gluteus medius, quadriceps, hamstring, tibialis anterior, triceps surae)
8. Signal intensity of nerve conduction path in simple MRI images (Synthetic MRI, Quantitative Susceptibility Mapping, diffusion tensor image, 3D-MRI, 3D-FLAIR, Finger-Printing)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 A群ではHALを使用した歩行リハビリテーションを3か月行った後、セラピストによる介助歩行訓練を中心とした従来の歩行リハビリテーションを3か月間実施する。 In group A, walking rehabilitation using HAL is performed for 3 months, and then conventional walking rehabilitation centered on assisted walking training by a therapist is performed for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 B群では逆に従来の歩行リハビリテーションを3か月行った後、HALを使用した歩行リハビリテーションを3か月間実施する In Group B, conversely, conventional walking rehabilitation is performed for 3 months, and then walking rehabilitation using HAL is performed for 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・脊髄疾患発症後あるいは外科的治療後6か月以上を経過している。
・脊髄疾患が原因である下肢機能障害が残存し、それに伴い歩行能力が低下している。
・脊髄損傷に関してはASIA機能障害尺度C、Dとする。
・支持なしあるいは歩行補助具を用いての歩行が10メートル以上可能である。
More than 6 months have passed since the onset of spinal cord disease or surgical treatment.
Lower limb dysfunction due to spinal cord disease remains, resulting in a decline in walking ability.
As for spinal cord injury, ASIA dysfunction scales C and D are used.
It is possible to walk for 10 meters or more without support or using a walking aid.
除外基準/Key exclusion criteria ・他の中枢神経疾患、神経・筋疾患あるいは運動器疾患が歩行能力低下に明らかに影響している。
・変形性関節症・脊椎症、側弯症等に起因する四肢・体幹の高度変形のため、HALの装着が困難である。
・重度の認知症等により指示に従った運動を行うことが困難である。
・訓練上問題となる呼吸・循環・代謝系の機能低下、出血傾向、骨粗鬆症等を有する。
・皮膚疾患等により生体電極を貼付できない。
Other central nervous system diseases, nerve/muscle diseases, or locomotor system diseases clearly influence the deterioration of walking ability.
HAL is difficult to wear due to severe deformation of limbs and trunk caused by osteoarthritis, spondylosis, scoliosis, etc.
It is difficult to follow the instructions due to severe dementia.
Has respiratory, circulatory, and metabolic system dysfunction, bleeding tendency, and osteoporosis, which are problems in training.
Biomedical electrodes cannot be attached due to skin diseases.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩明
ミドルネーム
石山
Hiroaki
ミドルネーム
Ishiyama
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University, graduate school of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学講座 Dept. of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, AOMORI
電話/TEL 0172-33-5111
Email/Email a.b.c.hiro77@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英一
ミドルネーム
津田
Eiichi
ミドルネーム
Tsuda
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学講座 Dept. of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Saifu-cho, Hirosaki, AOMORI
電話/TEL 0172-33-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiichi@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept of Rehabilitation Medicine, Hirosaki University, Graduate school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科
部署名/Department リハビリテーション医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University, Graduate School of Medicine
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, AOMORI
電話/Tel 0172-33-5111
Email/Email rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 03
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047137
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047137

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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