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一般向け試験名/Public title

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対する蛍光膀胱鏡を併用した経尿道的腫瘍一塊切除術と従来型切除術に関するランダム化比較試験

英語
A randomized control trial of fluorescence cystoscopy-assisted en bloc transurethral resection and conventional transurethral resection in patients with non-muscle invasive bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FLEBER 試験

英語
FLEBER study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対する蛍光膀胱鏡を併用した経尿道的腫瘍一塊切除術と従来型切除術に関するランダム化比較試験

英語
A randomized control trial of fluorescence cystoscopy-assisted en bloc transurethral resection and conventional transurethral resection in patients with non-muscle invasive bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FLEBER 試験

英語
FLEBER study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌

英語
Non-muscle invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対する蛍光膀胱鏡を併用した経尿道的腫瘍一塊切除術の臨床的有用性および安全性を標準治療である腫瘍細断化を伴う従来型切除術とのランダム化比較試験にて評価する。

英語
The evaluation of clinical efficacy and safety of fluorescence cystoscopy-assisted en bloc transurethral resection in patients with non-muscle invasive bladder cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2 年無膀胱再発率

英語
Two-year recurrence-free rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 無膀胱再発期間
2) 無進展生存期間および無進展率 (Ta ⇒ T1 または 筋層浸潤癌 T2 以上への進展)
3) 無上部尿路再発期間 (上部尿路再発：腎盂および尿管における尿路上皮癌の出現)
4) 無転移生存期間
5) 癌特異的生存期間
6) 全生存期間
7) 手術時間
8) 術後血中 ヘモグロビン 値の変化
9) 病理学的完全切除術
10) 手術前，手術後 1，3，6か月 時点での 1 日排尿回数 (排尿日誌を用いた評価)
11) 有害事象発現率 (CTCAE ver 5 を用いた評価)
12) 健康関連 QOL アンケートの経時的評価 (SF-8, EORTC QLQ-C30, FACT-BL)
13) 排尿症状アンケートの経時的評価 (IPSS, OABSS)
14) ペインスケールの経時的評価 (NPRS, VAS, FAS による評価)
15) 術後 3 か月と 6 か月時点での膀胱鏡による切除部位瘢痕化所見
16) 腫瘍部位間の主要評価項目および上記 (1)～(15) の比較： 三角部・後壁・頂部・前壁・右壁・左壁・膀胱頸部

英語
1) Recurrence-free survival
2) Progression-free survival and progression-free rate (Progression: Ta to T1 or muscle-invasive disease)
3) Upper urinary tract cancer-free survival
4) Metastasis-free survival
5) Cancer-specific survival
6) Overall survival
7) Operation time
8) Postoperative change of blood hemoglobin level
9) Pathological complete resection rate
10) Postoperative change of urinary frequency at 1, 3, and 6 months after transurethral resection (evaluation with frequency volume chart)
11) Rate of adverse events (evaluation with CTCAE ver 5)
12) Postoperative change of health-related quality of life (evaluation with SF-8, EORTC QLQ-C30, and FACT-BL)
13) Postoperative change of lower urinary tract symptoms (evaluation with IPSS and OABSS)
14) Postoperative pain (evaluation with NPRS, VAS, and FAS)
15) Operative scar at 3 and 6 months after transurethral resection (evaluation with cystoscopy)
16) Influence of tumor location (trigon, posterior wall, dome, anterior wall, right wall, left wall, and bladder neck) in primary and secondary endpoints

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
蛍光膀胱鏡を併用した経尿道的腫瘍一塊切除術

英語
Fluorescence cystoscopy-assisted en bloc transurethral resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
蛍光膀胱鏡を併用した従来型経尿道的切除術

英語
Fluorescence cystoscopy-assisted conventional transurethral resection

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膀胱癌に対して蛍光膀胱鏡下経尿道的膀胱腫瘍切除術をうける症例で，腫瘍長径が 6 mm 以上 30 mm 以下 (多発腫瘍の場合，もっとも大きな腫瘍 すなわち index tumor で評価)
2) 臨床学的 TNM 分類 において cTaN0M0 または cT1N0M0
3) ECOG-Performance Status : 0 ～ 2
4) 年齢20歳以上，85歳以下
5) 臨床検査値等 : 登録前60 日以内の検査値で骨髄機能・臓器機能が保たれている

英語
1) Patients undergoing fluorescence cystoscopy-assisted transurethral resection of bladder tumor and the tumor size (longer diameter) is 6 mm to 30 mm. In patients with multiple tumors, the largest tumor is evaluated.
2) Clinical stage, TaN0M0 or T1N0M0
3) ECOG-Performance Status : 0 to 2
4) Age, 20 to 85 yo
5) Sufficient bone marrow function and organ functions within 60 days before the registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 上皮内癌 (carcinoma in situ, CIS) の存在が疑わしい症例
2) 5-アミノレブリン酸に対し過敏症の既往歴を有する症例
3) 肝機能異常・炎症性疾患を合併する症例
4) ポルフィリン症を合併する症例
5) 自らの意思で試験参加への同意ができない症例
6) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Suspected of having carcinoma in situ (CIS)
2) History of allergic reaction to 5-aminolevulinic acid
3) Patients with clinically significant liver dysfucntion and liver inflammation
4) Patients with porphyria
5) Patients who can not agree with enrollment of the study by his/her own intention
6) Inappropriate for the enrolment by the judgement of the physician

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	牧人
ミドルネーム
姓	三宅

英語

名	Makito
ミドルネーム
姓	Miyake

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
840奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

makitomiyake@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	牧人
ミドルネーム
姓	三宅

英語

名	Makito
ミドルネーム
姓	Miyake

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.naramed-u.ac.jp/~urol/about/theme.html

Email/Email

urology@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

部署名/Department

日本語
Urology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院 生命倫理監理室

英語
Institute of Clinical and Translational Science, Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ethics_nara@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047138

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