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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041273
受付番号 R000047138
科学的試験名 筋層非浸潤性膀胱癌に対する蛍光膀胱鏡を併用した経尿道的腫瘍一塊切除術と従来型切除術に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋層非浸潤性膀胱癌に対する蛍光膀胱鏡を併用した経尿道的腫瘍一塊切除術と従来型切除術に関するランダム化比較試験 A randomized control trial of fluorescence cystoscopy-assisted en bloc transurethral resection and conventional transurethral resection in patients with non-muscle invasive bladder cancer
一般向け試験名略称/Acronym FLEBER 試験 FLEBER study
科学的試験名/Scientific Title 筋層非浸潤性膀胱癌に対する蛍光膀胱鏡を併用した経尿道的腫瘍一塊切除術と従来型切除術に関するランダム化比較試験 A randomized control trial of fluorescence cystoscopy-assisted en bloc transurethral resection and conventional transurethral resection in patients with non-muscle invasive bladder cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FLEBER 試験 FLEBER study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋層非浸潤性膀胱癌 Non-muscle invasive bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋層非浸潤性膀胱癌に対する蛍光膀胱鏡を併用した経尿道的腫瘍一塊切除術の臨床的有用性および安全性を標準治療である腫瘍細断化を伴う従来型切除術とのランダム化比較試験にて評価する。 The evaluation of clinical efficacy and safety of fluorescence cystoscopy-assisted en bloc transurethral resection in patients with non-muscle invasive bladder cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2 年無膀胱再発率 Two-year recurrence-free rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 無膀胱再発期間
2) 無進展生存期間および無進展率 (Ta ⇒ T1 または 筋層浸潤癌 T2 以上への進展)
3) 無上部尿路再発期間 (上部尿路再発:腎盂および尿管における尿路上皮癌の出現)
4) 無転移生存期間
5) 癌特異的生存期間
6) 全生存期間
7) 手術時間
8) 術後血中 ヘモグロビン 値の変化
9) 病理学的完全切除術
10) 手術前,手術後 1,3,6か月 時点での 1 日排尿回数 (排尿日誌を用いた評価)
11) 有害事象発現率 (CTCAE ver 5 を用いた評価)
12) 健康関連 QOL アンケートの経時的評価 (SF-8, EORTC QLQ-C30, FACT-BL)
13) 排尿症状アンケートの経時的評価 (IPSS, OABSS)
14) ペインスケールの経時的評価 (NPRS, VAS, FAS による評価)
15) 術後 3 か月と 6 か月時点での膀胱鏡による切除部位瘢痕化所見
16) 腫瘍部位間の主要評価項目および上記 (1)~(15) の比較: 三角部・後壁・頂部・前壁・右壁・左壁・膀胱頸部
1) Recurrence-free survival
2) Progression-free survival and progression-free rate (Progression: Ta to T1 or muscle-invasive disease)
3) Upper urinary tract cancer-free survival
4) Metastasis-free survival
5) Cancer-specific survival
6) Overall survival
7) Operation time
8) Postoperative change of blood hemoglobin level
9) Pathological complete resection rate
10) Postoperative change of urinary frequency at 1, 3, and 6 months after transurethral resection (evaluation with frequency volume chart)
11) Rate of adverse events (evaluation with CTCAE ver 5)
12) Postoperative change of health-related quality of life (evaluation with SF-8, EORTC QLQ-C30, and FACT-BL)
13) Postoperative change of lower urinary tract symptoms (evaluation with IPSS and OABSS)
14) Postoperative pain (evaluation with NPRS, VAS, and FAS)
15) Operative scar at 3 and 6 months after transurethral resection (evaluation with cystoscopy)
16) Influence of tumor location (trigon, posterior wall, dome, anterior wall, right wall, left wall, and bladder neck) in primary and secondary endpoints

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 蛍光膀胱鏡を併用した経尿道的腫瘍一塊切除術 Fluorescence cystoscopy-assisted en bloc transurethral resection
介入2/Interventions/Control_2 蛍光膀胱鏡を併用した従来型経尿道的切除術 Fluorescence cystoscopy-assisted conventional transurethral resection
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 膀胱癌に対して蛍光膀胱鏡下経尿道的膀胱腫瘍切除術をうける症例で,腫瘍長径が 6 mm 以上 30 mm 以下 (多発腫瘍の場合,もっとも大きな腫瘍 すなわち index tumor で評価)
2) 臨床学的 TNM 分類 において cTaN0M0 または cT1N0M0
3) ECOG-Performance Status : 0 ~ 2
4) 年齢20歳以上,85歳以下
5) 臨床検査値等 : 登録前60 日以内の検査値で骨髄機能・臓器機能が保たれている
1) Patients undergoing fluorescence cystoscopy-assisted transurethral resection of bladder tumor and the tumor size (longer diameter) is 6 mm to 30 mm. In patients with multiple tumors, the largest tumor is evaluated.
2) Clinical stage, TaN0M0 or T1N0M0
3) ECOG-Performance Status : 0 to 2
4) Age, 20 to 85 yo
5) Sufficient bone marrow function and organ functions within 60 days before the registration
除外基準/Key exclusion criteria 1) 上皮内癌 (carcinoma in situ, CIS) の存在が疑わしい症例
2) 5-アミノレブリン酸に対し過敏症の既往歴を有する症例
3) 肝機能異常・炎症性疾患を合併する症例
4) ポルフィリン症を合併する症例
5) 自らの意思で試験参加への同意ができない症例
6) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Suspected of having carcinoma in situ (CIS)
2) History of allergic reaction to 5-aminolevulinic acid
3) Patients with clinically significant liver dysfucntion and liver inflammation
4) Patients with porphyria
5) Patients who can not agree with enrollment of the study by his/her own intention
6) Inappropriate for the enrolment by the judgement of the physician
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
牧人
ミドルネーム
三宅
Makito
ミドルネーム
Miyake
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 6348522
住所/Address 840奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email makitomiyake@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
牧人
ミドルネーム
三宅
Makito
ミドルネーム
Miyake
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 6348522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.naramed-u.ac.jp/~urol/about/theme.html
Email/Email urology@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Urology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学附属病院 生命倫理監理室 Institute of Clinical and Translational Science, Nara Medical University
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ethics_nara@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 01
最終更新日/Last modified on
2020 08 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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