UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症に伴う集中治療後症候群の研究

英語
Post-Intensive Care outcomeS of patients with COronaVIrus Disease 2019; PICS-COVID study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症に伴う集中治療後症候群の研究

英語
Post-Intensive Care outcomeS of patients with COronaVIrus Disease 2019; PICS-COVID study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症に伴う集中治療後症候群の研究

英語
Post-Intensive Care outcomeS of patients with COronaVIrus Disease 2019; PICS-COVID study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症に伴う集中治療後症候群の研究

英語
Post-Intensive Care outcomeS of patients with COronaVIrus Disease 2019; PICS-COVID study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室を退室した成人COVID19患者（PCR陽性とする）でSARS-CoV-2感染前に介助無しで自力歩行できていた患者

英語
Adult coronavIrus disease 2019 patients discharged from the intensive care unit who were able to walk on their own without assistance prior to infection.

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症COVID-19患者の集中治療後症候群の発症率を調査する。

英語
To investigate the incidence of post-intensive care syndrome in patients with severe COVID-19.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
重症COVID-19患者の集中治療後症候群の発症率を調査する。

英語
To investigate the incidence of post-intensive care syndrome in patients with severe COVID-19.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU退室6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後のアンケート調査によるShort-Memory Questionnaire（SMQ）、Barthel Index、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）、EuroQol 5 Dimension（EQ-5D）-5L、EQ-5D-VASなどのvisual analogue scale

英語
Short-Memory Questionnaire (SMQ), Barthel Index, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and visual analogue scale such as EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)-5L and EQ-5D-VAS by questionnaire at 6, 12, and 24 months after ICU discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年3月から2021年3月までの期間で集中治療室を退室した成人COVID19患者

英語
Adult COVID19 patients leaving the intensive care unit between March 2020 and March 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
SARS-CoV-2感染前に自力歩行ができない患者

英語
Patients unable to walk on their own before SARS-CoV-2 infection

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	畠山
ミドルネーム
姓	淳司

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higashigaoka Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

hatakeyama-jik@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	畠山
ミドルネーム
姓	淳司

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higashigaoka Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hatakeyama-jik@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構東京医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nestle Health Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ネスレ日本株式会社　ネスレヘルスサイエンスカンパニー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higashigaoka Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3411-0111

Email/Email

hatakeyama-jik@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2077-0383/11/19/5758

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2077-0383/11/19/5758

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

410

主な結果/Results

日本語
1回目と2回目のPICS調査は、ICU退院後5.5ヵ月と13.5ヵ月（平均）に行われ、251例と209例の患者がアンケートに回答し、PICS有病率はそれぞれ58.6％と60.8％で、認知機能障害の割合が最も高かった。せん妄（オッズ比（OR）2.34、95％信頼区間1.1～4.9、p＝0.03）と機械的人工呼吸の期間（OR1.29、95％信頼区間1.05～1.58、p＝0.02）は、最初のPICS調査においてPICSの危険因子として独立して同定された。

英語
The first and second PICS surveys were obtained at 5.5 and 13.5 months (mean) after ICU discharge, with 251 and 209 patients completing the questionnaires and with a prevalence of PICS of 58.6% and 60.8%, respectively, along with the highest percentages of cognitive impairment. Delirium and the duration of mechanical ventilation were independently identified as the risk factors for PICS in the first PICS survey.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PICS調査は、2020年3月から12月の間にICUを退院した患者を対象に実施された。本調査の対象基準は、入院中に侵襲的人工呼吸を必要とした20歳以上のCOVID-19患者とした。侵襲的人工呼吸管理の適応は参加施設の裁量で決定された。SARS-CoV-2感染はポリメラーゼ連鎖反応検査で確認した。除外基準は、書面によるインフォームドコンセントが得られない患者、および既往のPICSの可能性があるため、補助器具の使用にかかわらず入院前に自力で歩行できない患者であった。機械的人工呼吸を必要とするCOVID-19患者はすべて、各参加施設のICUに入院した時点で、国の方針に従って速やかにCRISIS登録に登録される。CRISIS登録に登録された患者は、組み入れ基準を満たした場合に本研究に登録された。解析対象患者全員から書面によるインフォームドコンセントを得た。

英語
The PICS survey was conducted among patients discharged from the ICU between March and December 2020. The inclusion criteria for this study included patients with COVID-19 aged >= 20 years who required invasive mechanical ventilation during hospitalization. The indications for invasive mechanical ventilation management were determined at the discretion of the participating institutions. A SARS-CoV-2 infection was confirmed using a polymerase chain reaction test. The exclusion criteria comprised patients from whom written informed consent could not be obtained; and patients who were unable to walk on their own before admission, regardless of the use of assistive devices, because of the possibility of pre-existing PICS. All patients with COVID-19 who require mechanical ventilation are promptly registered in the CRISIS registry in accordance with the national policy when they are admitted to the ICUs of each participating institution. The patients registered in the CRISIS registry were enrolled in our study if they met the inclusion criteria. Written informed consent was obtained from all patients in the analysis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
PICSを評価するために、2021年2月と10月の2回アンケートを実施した。退院後に連絡が取れない患者にはアンケートを送付しなかった。1回目のPICSアンケート送付前に、中央事務局から電話連絡を行った。1回目のアンケートに回答しなかった患者には、2回目のアンケートは送付しなかった。2回目のPICS調査でも、アンケート送付前に電話連絡が行われた。アンケートはPICSに関する簡単な質問で構成された。身体機能、認知機能、精神的健康、QOLの評価には、それぞれBarthel Index（BI）、Short-Memory Questionnaire（SMQ）、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）-不安、HADS-うつ、EQ-5D-5Lを用いた。患者が承認した代理人からの回答も許可した。すべての質問項目を補足表S2に示す。回答は中央事務局で集められ、集計された。

英語
Two surveys were conducted to evaluate PICS, with questionnaires sent to patients in February and October 2021. We did not send questionnaires to those who could not be contacted post-discharge. The central office made a phone call prior to sending the first PICS survey. Patients who did not respond to the first questionnaire were not sent a second questionnaire. In the second PICS survey, a phone call was also made prior to sending the questionnaire. The questionnaire consisted of simple questions regarding PICS. The Barthel Index (BI) [22,23], Short-Memory Questionnaire (SMQ) [24], Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-anxiety, HADS-depression [25], and EQ-5D-5L [26] were used for the assessment of physical function, cognitive function, mental health, and QOL, respectively. Responses provided from someone approved by the patient to act in their place were permitted. All the questionnaire items are listed in the Supplemental Table S2. The responses were collected and tabulated at the central office.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要転帰は、1回目のPICS調査で示されたICU退院後のPICS有病率とした。副次的転帰は、2回目のPICS調査で示されたICU退院後のPICS有病率、およびPICSの3つの要素の有病率とその他のすべての質問への回答とした。PICSの危険因子は、身体障害、認知障害、精神障害の3つの要素の有無で分析した。本研究では、PICSは以下の機能障害のいずれか1つと定義した：身体障害はBI で90点以下、認知障害はSMQ で40点以下、精神障害はHADS-不安尺度またはHADS-うつ病尺度 で8点以上。

英語
The primary outcome was the prevalence of PICS after an ICU discharge as shown in the first PICS survey. The secondary outcomes were the prevalence of PICS after an ICU discharge as shown in the second PICS survey and the prevalence of three elements in the PICS and answers to all the other questions . The risk factors were analyzed for PICS in terms of the presence of three components, namely, a physical impairment, cognitive impairment, or mental disorder . In this study, PICS was defined as any one of the following functional impairments: a physical impairment was defined as a score of <=90 points on the BI , cognitive impairment as a score of <40 points on the SMQ , and mental disorder as a score of >=8 points on the HADS-anxiety or HADS-depression scale .

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047140

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047140