UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）拡大下における生殖医療の受診行動と心理社会的ストレス研究

英語
Japan COVID-19 Study of the psychosocial impacts of the postponement/cancellation of reproductive medicine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID19生殖心理研究

英語
Japan COVID-19 Study of the psychosocial impacts of the postponement/cancellation of reproductive medicine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）拡大下における生殖医療の受診行動と心理社会的ストレス研究

英語
Japan COVID-19 Study of the psychosocial impacts of the postponement/cancellation of reproductive medicine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID19生殖心理研究

英語
Japan COVID-19 Study of the psychosocial impacts of the postponement/cancellation of reproductive medicine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症、医療的理由による妊孕性温存

英語
Infertility or fertility preservation for medical reasons.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナウイルス（COVID-19）感染拡大下における生殖医療の受診行動と心理社会的ストレス、ストレス対処方略とニーズを明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify the impact of the postponement/cancellation of reproductive medicine on psychosocial distress, stress coping strategies, and support needs under the spread of coronavirus (COVID-19) infection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新型コロナウイルス感染拡大による生殖医療の受診、妊娠に向けた活動への影響

英語
Impact of the postponement/cancellation of reproductive medicine by coronavirus on psychosocial distress and activity toward pregnancy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生殖医療の受診行動、心理社会的ストレス、ストレス対処方略、支援ニーズ、治療を止めた理由

英語
Reproductive medical examination behavior, psychosocial stress, stress coping strategies, support needs, and reasons for discontinuing treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生殖医療（人工授精、採卵、胚移植、精巣精子回収術）受診者かつ成人男女。

英語
Males and females at the legal age of adulthood in infertility and medically assisted reproduction (i.g., IUI, oocyte retrievals, embryo transfer, TESE).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠して生殖医療を卒業した患者

英語
Couples who finish treating reproductive medicine due to pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	杉本
ミドルネーム
姓	公平

英語

名	Kouhei
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リプロダクションセンター

英語
The International Center for Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya city, JAPAN

電話/TEL

048-965-2028

Email/Email

kouhei-s@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小泉
ミドルネーム
姓	智恵

英語

名	Tomoe
ミドルネーム
姓	Koizumi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
リプロダクションセンター

英語
The International Center for Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya city, JAPAN

電話/TEL

048-965-2028

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koitomo@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Division of The International Center for Reproductive Medicine, Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
埼玉医療センターリプロダクションセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The research grant of the Japan Society for Reproductive Psychology, #JSRP-006.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本生殖心理学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本生殖心理学会パンデミック対処委員会

英語
The committee for reproductive medicine and psychosocial care in COVID-19
pandemic and emergency settings

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会

英語
Bioethics Committee Saitama Medical Center Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya city, JAPAN

電話/Tel

048-965-1111

Email/Email

m--iyama@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://mol.medicalonline.jp/library/journal/download?GoodsID=fn7psych/2021/000701/002&name=0006-001

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

911

主な結果/Results

日本語
全体の結果として2020年4, 5月に患者の59.6%が不妊治療を継続したのに対し, 27.3%はCOVID-19のために受診を延期・中止した. 治療を延期・中止した人のうち, 80.5%が強い動揺を報告したが, 動揺がなかったのは5.7%であった. 2020年4, 5月に治療を継続したか中止したかにかかわらず, 約60%の患者が精神的健康度が不良だった. 全体の約60%かそれ以上の患者が適切なストレス対処行動を取っていた.

英語
As a result, 59.6% of the patients continued their fertility treatments in April and May 2020, whereas 27.3% of the patients cancelled the consultation due to COVID-19. Of those who had treatment canceled, 80.5% found it to be upsetting and 5.7% found it not upsetting. About 60% had poor mental health regardless of whether they continued or cancelled their treatment in April or May 2020. About 60% or more patients took appropriate stress coping behavior.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

06

月

04

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
調査時期は2020年8月から2021年3月で, 回答時通院中の患者 (調査1) , および2020年4, 5月以降治療を止めた患者 (調査2) 。

英語
The patients who are in the treatments (Survey 1) and the people who quitted from infertility treatments at April-May 2020 (Survey 2).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加を文書で説明し同意を取得した上で、参加時に1回webアンケートに回答してもらった。

英語
After explaining their participation in the study in writing and obtaining their consent, the participants were asked to complete a web-based questionnaire once at the time of participation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing.

評価項目/Outcome measures

日本語
2020年4月から5月の生殖医療受診に対する不安感、2020年4月から5月生殖医療の受診はどのくらい妨げられたか、回答時の生殖医療受診に対する障壁、WHO-5尺度、ストレス対処行動、支援ニーズ。

英語
The concerns for going to the fertility treatments and the cancellation of the fertility treatment and psychological distress from April to May 2020. WHO-5, the stress-coping and the needs for support questionnaire.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
　調査１；
2020年７月以降、現在、人工授精、採卵、胚移植、精巣精子採取術を目的として生殖医療の病院を受診された成人男女の患者を対象としたwebアンケート。
　調査２；
2019年から2020年3月までに生殖医療（人工授精、採卵、胚移植、精巣精子採取術）を目的として通院していて、かつ2020年4月以降、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大の影響のため現在まで生殖医療に通院していない成人男女を対象としたwebアンケート。
データ解析中。

英語
Study 1;
A web-based survey of male and female patients undergoing reproductive treatment.

Study 2;
A web-based survey of male and female patients who have discontinued reproductive treatment due to COVID-19 in April 2020.
Now data analyzing.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047141

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047141